Epiduon tehokkuus ja hoitoon sitoutuminen tulehduksellista aknea sairastavilla nuorilla (TEENA)
maanantai 15. helmikuuta 2016 päivittänyt: Galderma Laboratorium GmbH
Epiduon teho ja hoitoon sitoutuminen potilailla 12–20 vuoden välillä, jotka käyttävät tätä lääkettä ensimmäistä kertaa kohtalaisen tulehduksellisen aknen monoterapiassa
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Epiduon tehoa ja potilaan hoitoon sitoutumista päivittäisissä kliinisissä olosuhteissa aikuisilla ja nuorilla (12–20-vuotiailla), joilla on kohtalainen tulehduksellinen akne, kun tätä lääkettä käytetään ensimmäistä kertaa paikallisessa monoterapiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida Epiduon tehoa ja potilaan hoitoon sitoutumista päivittäisissä kliinisissä olosuhteissa aikuisilla ja nuorilla (12-20-vuotiailla), joilla on kohtalainen tulehduksellinen akne, kun tätä lääkettä käytetään ensimmäistä kertaa paikallisessa monoterapiassa.
Tähän ei-interventiotutkimukseen osallistuu suurempi joukko teini-ikäisiä aknepotilaita, jotta voidaan selvittää uuden minikyselylomakkeen käytännön vaikutus lääkärin sitoutumisen arvioimiseen päivittäisessä kliinisessä käytännössä yleensä ja nuorilla aikuisilla, joita hoidetaan paikallisesti Epiduolla. erityisesti.
Lisäksi Epiduon turvallisuus ja paikallinen siedettävyysprofiili on arvioitava markkinoilla olevissa olosuhteissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3113
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 vuotta - 16 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 2 700 potilasta, joilla on kohtalainen tulehduksellinen akne, iältään 12–20, valitaan noin 324 ihotautilääkärin vastaanotosta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on diagnosoitu kohtalainen tulehduksellinen akne
- Aknen paikallinen monoterapia Epiduolla on indikoitu, päätös potilaan hoidosta Epiduolla on tehty tästä tutkimuksesta riippumatta
- Potilas on 12-20-vuotias
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Yliherkkyys lääkkeelle tai jollekin sen aineosista
- Muut Epiduon valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aknen vakavuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
tehoa arvioidaan aknen vaikeusasteen muutoksilla Leedsin tarkistetun aknen arviointijärjestelmän mukaisesti
|
lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paikallista ihoärsytystä
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
|
yli 12 viikkoa
|
|
|
hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: lopputarkastuksessa 12 viikon hoidon jälkeen
|
Lääkäri arvioi hoitoon sitoutumisen kansainvälisen akneasiantuntijaryhmän "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne" äskettäin julkaiseman minikyselyn avulla.
|
lopputarkastuksessa 12 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R Klinik für Dermatologie und Venerologie
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 17. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Akneimaiset eruptiot
- Talirauhasten sairaudet
- Akne Vulgaris
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Dermatologiset aineet
- Bentsoyyliperoksidi
- Adapaleeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- TEENA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .