Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia do Epiduo e Adesão ao Tratamento de Pacientes Adolescentes com Acne Inflamatória (TEENA)

15 de fevereiro de 2016 atualizado por: Galderma Laboratorium GmbH

Eficácia do Epiduo e Adesão de Pacientes Entre 12 a 20 Anos Usando Este Medicamento Pela Primeira Vez na Monoterapia da Acne Inflamatória Moderada

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia do Epiduo e a adesão do paciente nas condições da prática clínica diária em adultos e adolescentes (12 a 20 anos) com acne inflamatória moderada usando este medicamento pela primeira vez em monoterapia tópica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo observacional é avaliar a eficácia do Epiduo e a adesão do paciente nas condições da prática clínica diária em adultos e adolescentes (12 a 20 anos) com acne inflamatória moderada usando este medicamento pela primeira vez em monoterapia tópica. Este ensaio não intervencional incluirá uma população maior de pacientes adolescentes com acne, a fim de estabelecer a contribuição prática de um novo mini-questionário para a avaliação da adesão do médico na prática clínica diária em geral e em adultos jovens tratados topicamente com Epiduo em particular. Além disso, a segurança e o perfil de tolerabilidade local do Epiduo devem ser avaliados nas condições de comercialização.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3113

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Cerca de 2.700 pacientes com acne inflamatória moderada, com idade entre 12 e 20 anos, serão selecionados em cerca de 324 clínicas dermatológicas

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente foi diagnosticado com acne inflamatória moderada
  • A monoterapia tópica da acne com Epiduo é indicada, a decisão sobre o tratamento do paciente com Epiduo foi feita independentemente deste estudo
  • O paciente tem entre 12 e 20 anos

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • Hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um dos ingredientes
  • Outras contra-indicações mencionadas no Epiduo SPC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da acne
Prazo: no início do estudo e após 12 semanas de tratamento
a eficácia é avaliada pela mudança na gravidade da acne de acordo com o sistema de classificação de acne revisado de Leeds
no início do estudo e após 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
irritações cutâneas locais
Prazo: mais de 12 semanas
mais de 12 semanas
adesão ao tratamento
Prazo: no exame final após 12 semanas de tratamento
a adesão ao tratamento é avaliada pelo médico usando um mini-questionário recentemente publicado pelo grupo internacional de especialistas em acne "Global Alliance to Improve Outcomes in Acne"
no exame final após 12 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma Laboratorium GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Harald PM Gollnick, Prof. Dr., Universitätsklinikum Magdeburg A.ö.R Klinik für Dermatologie und Venerologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

13 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TEENA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Acne

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever