Inner-City Asthma Consortiumin kehittämä torakkaimmunoterapia
torstai 5. kesäkuuta 2014 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomarkkereihin perustuva pilottitutkimus torakan ihonalaisesta immunoterapiasta torakolle herkillä aikuisilla, joilla on astma ja/tai ympärivuotinen allerginen nuha (ICAC-18)
Tämä tutkimus on biomarkkereihin perustuva pilottitutkimus Cockroach Subcutaneous Immunotherapy -hoidon turvallisuudesta torakkaherkillä aikuisilla (SCITCO), joilla on ollut ympärivuotinen allerginen nuha, astma tai molemmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tieteelliset todisteet ovat osoittaneet, että viimeisten kahden vuosikymmenen aikana torakka-allergian ja torakkaaltistuksen yhdistelmä on yksi tärkeimmistä tekijöistä, jotka myötävaikuttavat astmasairauteen dramaattiseen lisääntymiseen kaupunkien astmaa sairastavilla lapsilla.
Siksi Inner City Asthma Consortiumin (ICAC) päätavoitteena on arvioida torakkaimmunoterapian tehokkuutta kantakaupungin astmassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
11
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sinulla on ollut ympärivuotinen allerginen nuha, astma tai molemmat vähintään vuoden ajan ennen tutkimukseen tuloa. Astmapotilaille:
- astmadiagnoosi määritellään osallistujan ilmoitukseksi siitä, että hänellä on yli vuosi sitten lääkärin tekemä kliininen astmadiagnoosi
- osallistujan astman on oltava hyvin hallinnassa seuraavien määritelmien mukaisesti:
- pakotettu uloshengitystilavuus yhdellä sekunnilla (FEV1), joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 80 % ennustetusta arvosta säätölääkityksen kanssa tai ilman
- albuterolin käyttö enintään 3 päivää viikossa jokaisena edellisen 2 viikon aikana astmaoireiden hoitoon (ei sisällä harjoituksen estohoitoa)
- Ovat herkkiä saksalaiselle torakolle (Blattella germanica), mikä on dokumentoitu positiivisella (>= 3 mm suurempi kuin negatiivisella kontrollilla) ihopistokokeella ja havaittavissa olevalla saksalaisen torakolle spesifisellä IgE:llä (>=0,35 kUA/L)
- Ei tunnettuja vasta-aiheita hoidolle glyseroidulla saksan (Blattella germanica) torakka-allergiauutteella
- ovat valmiita allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen minkään opiskelumenettelyn aloittamista
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat raskaana tai imettävät. Naisten on oltava pidättyväisiä tai käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan (esim. oraalinen, ihonalainen, mekaaninen tai kirurginen ehkäisy)
- Eivät pysty suorittamaan spirometriaa seulonnassa
Sinulla on astman vakavuuden luokitus vakavia pysyviä rekrytoinnissa käyttäen National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP) -luokitusta, jonka todistaa vähintään yksi seuraavista:
- vaatii yli 500 mikrogrammaa flutikasonia päivässä tai vastaavaa muuta inhaloitavaa kortikosteroidia
- olet saanut enemmän kuin 2 kuuria oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja viimeisten 12 kuukauden aikana
- on hoidettu depot-steroideilla viimeisen 12 kuukauden aikana
- ovat olleet sairaalahoidossa astman vuoksi 6 kuukauden aikana ennen palkkaamista
- sinulla on ollut hengenvaarallinen astman pahenemisvaihe, joka vaati intubaatiota, mekaanista ventilaatiota tai joka johti hypoksiseen kohtaukseen 2 vuoden sisällä ennen värväystä
- Ei pääsyä puhelimeen (tarvitaan tapaamisten sovittamiseen)
- ovat saaneet allergeeniimmunoterapiaa (SLIT tai SCIT) viimeisten 12 kuukauden aikana ennen rekrytointia tai jotka suunnittelevat aloittavansa allergeeniimmunoterapian tai jatkavansa sitä tutkimuksen aikana. Koehenkilöt, jotka saivat vain plasebohoitoa BioCSI-protokollan mukaisesti (A Biomarker-based Pilot Study of Cockroach Sublingual Immunotherapy in Cockroach Sensitive Adults With Asthma and/tai Perennial Allergic Rhinitis, ICAC-12, NCT00829985), voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Heitä on aiemmin hoidettu anti-IgE-hoidolla 1 vuoden sisällä värväämisestä
- ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivää ennen värväystä tai jotka aikovat käyttää tutkimuslääkettä tutkimuksen aikana
- Kieltäytyä allekirjoittamasta epinefriinin automaattisen injektorin koulutuslomaketta
- Älä puhu ensisijaisesti englantia
- Suunnittele muuttavasi alueelta opiskeluaikana
- sinulla on ollut idiopaattinen anafylaksia tai aste 2 tai korkeampi anafylaksia, kuten protokollassa on määritelty
- sinulla on epästabiili angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, hallitsematon verenpainetauti, autoimmuunisairaus tai muut krooniset tai immunologiset sairaudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan aineen arviointia tai aiheuttaa lisäriskiä osallistujalle
- käytät trisyklisiä masennuslääkkeitä tai beetasalpaajia (joko oraalista tai paikallista antotapaa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Saksalainen allergeeninen torakkauute
Osallistujat saavat viikoittain kasvavia annoksia glyseroitua saksalaista torakkauutetta, jotka annetaan ihonalaisesti, enintään 0,6 ml:n tutkimusannokseen asti, jonka pitoisuus on 1:20 paino/tilavuus.
|
Osallistujat saivat viikoittain kasvavia annoksia glyseroitua saksalaista torakkauutetta ihonalaisesti 0,6 ml:n enimmäistutkimukseen asti pitoisuutena 1:20 paino/tilavuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
|
Ei-vakavien haittatapahtumien lukumäärä, jotka on ilmoitettu mahdollisesti liittyviksi, todennäköisesti liittyviksi tai ehdottomasti tutkimukseen osallistumiseen liittyviksi.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
|
|
Raportoitujen hoitoon liittyvien vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
|
Sellaisten SAE-tapausten lukumäärä, joiden on ilmoitettu mahdollisesti liittyvänä, todennäköisesti liittyvänä tai ehdottomasti tutkimukseen osallistumiseen.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos saksalaisen torakkaspesifisen seerumin IgE:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
|
Tulos on geometristen keskiarvojen suhde perustason saksalaisen torakaspesifisen seerumin Immunoglobuliini E (IgE) ja lähtötilanteen jälkeisen saksalaisen torakaspesifisen seerumin IgE:n suhteen.
Osoittaja on geometrinen keskiarvo perustilan IgE:n jälkeen; nimittäjä on perustason IgE.
Tämä tulos on osoitus immuunimodulaatiosta ajan mittaan, mutta sen kliininen merkitys on epäselvä.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
|
|
Muutos saksalaisen torakkaspesifisen seerumin IgG:ssä ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
|
Tulos on geometristen keskiarvojen suhde perustason saksalaisen torakaspesifisen seerumin immunoglobuliini G (IgG) ja lähtötilanteen jälkeisen saksalaisen torakaspesifisen seerumin IgG:n suhteen.
Osoittaja on geometrinen keskiarvo perustilanteen jälkeisen IgG:n jälkeen; nimittäjä on lähtötason IgG. Tämä tulos on osoitus immuunimodulaatiosta ajan mittaan, mutta sen kliininen merkitys on epäselvä.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
|
|
Muutos saksalaisessa torakkaspesifisessä seerumissa IgG4 ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
|
Tulos on geometristen keskiarvojen suhde perustason Saksan torakaspesifiselle seerumille Immunoglobuliinialaluokka 4 (IgG4) verrattuna lähtötilanteen jälkeiseen Saksan torakaspesifiseen seerumiin IgG4.
Osoittaja on geometrinen keskiarvo perustilanteen jälkeinen IgG4; nimittäjä on lähtötason IgG4.
Tämä tulos on osoitus immuunimodulaatiosta ajan mittaan, mutta sen kliininen merkitys on epäselvä.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
|
|
Muutos IgE-fragmentin vasta-ainesitoutumisaktiivisuudessa (FAB) (10 mikrogrammaa/ml torakan allergeeniuutetta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
|
Tulos on muutos keskimääräisessä IgE-fragmenttivasta-ainesitoutumisaktiivisuudessa (FAB) lähtötasosta lähtötilanteen jälkeen.
Torakan ihonalaisella immunoterapialla (SCIT) käsiteltyjen osallistujien seerumi analysoitiin sen määrittämiseksi, estääkö hoito in vitro torakan antigeenin sitoutumisen B-soluihin 6 kuukauden torakan SCIT-hoidon jälkeen käyttämällä protokollan mukaisia allergeenisia uutteen annoksia.
Tämä tulos on osoitus immuunimodulaatiosta ajan mittaan, mutta sen kliininen merkitys on epäselvä.
|
Lähtötilanne 6 kuukauden hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 14. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Nenän sairaudet
- Astma
- Nuha
- Nuha, allerginen
- Nuha, allerginen, monivuotinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- DAIT ICAC-18
- SCITCO (Muu tunniste: NIAID)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .