Desarrollo de inmunoterapia contra cucarachas por el Inner-City Asthma Consortium

Criterios de inclusión:

• Tener antecedentes de rinitis alérgica perenne, asma o ambos, durante un mínimo de 1 año antes de ingresar al estudio. Para aquellos con asma:

  • un diagnóstico de asma se definirá como un informe del participante de que ha tenido un diagnóstico clínico de asma realizado por un médico hace más de un año
  • el asma del participante debe estar bien controlada según lo definido por:
  • un volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) mayor o igual al 80% del valor predicho con o sin medicación de control
  • uso de albuterol durante no más de 3 días a la semana en cada una de las 2 semanas anteriores para los síntomas del asma (sin incluir la profilaxis con ejercicio)
• Son sensibles a la cucaracha alemana (Blattella germanica) según lo documentado por un resultado positivo (>= 3 mm mayor que el control negativo) de la prueba de punción cutánea e IgE específica para cucaracha alemana detectable (>= 0,35 kUA/L)
• No tiene contraindicaciones conocidas para la terapia con extracto alergénico de cucaracha alemana (Blattella germanica) glicerinado
• Están dispuestos a firmar el Consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquier procedimiento de estudio.

Criterio de exclusión:

• Están embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres deben estar abstinentes o usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el estudio (p. anticoncepción oral, subcutánea, mecánica o quirúrgica)
• No pueden realizar la espirometría en la selección

• Tener una clasificación de la gravedad del asma en el momento del reclutamiento de persistente grave, utilizando la clasificación del Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma (NAEPP), como lo demuestra al menos uno de los siguientes:

  • requiere una dosis de más de 500 mcg de fluticasona por día o el equivalente de otro corticosteroide inhalado
  • han recibido más de 2 cursos de corticosteroides orales o parenterales en los últimos 12 meses
  • han sido tratados con esteroides de depósito en los últimos 12 meses
  • han sido hospitalizados por asma en los 6 meses anteriores al reclutamiento
  • ha tenido una exacerbación de asma potencialmente mortal que requirió intubación, ventilación mecánica o que resultó en una convulsión hipóxica dentro de los 2 años anteriores al reclutamiento
• No tiene acceso a un teléfono (necesario para programar citas)
• Haber recibido inmunoterapia con alérgenos (SLIT o SCIT) en los últimos 12 meses antes del reclutamiento o que planeen iniciar o reanudar la inmunoterapia con alérgenos durante el estudio. Los sujetos que solo recibieron terapia con placebo en el protocolo BioCSI (un estudio piloto basado en biomarcadores de inmunoterapia sublingual para cucarachas en adultos sensibles a las cucarachas con asma y/o rinitis alérgica perenne, ICAC-12, NCT00829985) son elegibles para participar en este estudio.
• Han sido tratados previamente con terapia anti-IgE dentro de 1 año del reclutamiento
• Han recibido un fármaco en investigación en los 30 días anteriores al reclutamiento o que planean usar un fármaco en investigación durante el estudio
• Negarse a firmar el formulario de capacitación sobre el autoinyector de epinefrina
• No habla principalmente inglés
• Planee mudarse del área durante el período de estudio
• Tener antecedentes de anafilaxia idiopática o anafilaxia de grado 2 o superior según se define en el protocolo
• Tiene angina inestable, arritmia significativa, hipertensión no controlada, antecedentes de enfermedad autoinmune u otras enfermedades crónicas o inmunológicas que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación del agente en investigación o representar un riesgo adicional para el participante.
• Están usando antidepresivos tricíclicos o bloqueadores beta-adrenérgicos (ya sea por vía oral o tópica de administración)