Utvikling av kakerlakkimmunterapi av Inner-City Asthma Consortium

Inklusjonskriterier:

• Ha en historie med flerårig allergisk rhinitt, astma eller begge deler i minimum 1 år før studiestart. For de med astma:

  • en astmadiagnose vil bli definert som en rapport fra deltakeren om at de har fått en klinisk astmadiagnose stilt av en lege for over et år siden
  • deltakerens astma må være godt kontrollert som definert av:
  • et tvunget ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) større enn eller lik 80 % anslått verdi med eller uten kontrollmedisinering
  • albuterolbruk i ikke mer enn 3 dager per uke i hver av de foregående 2 ukene for astmasymptomer (ikke inkludert treningsprofylakse)
• Er følsomme for tysk kakerlakk (Blattella germanica) som dokumentert av et positivt (>= 3 mm større enn negativ kontroll) hudstikktestresultat og påviselig tysk kakerlakkspesifikk IgE (>=0,35 kUA/L)
• Har ingen kjente kontraindikasjoner for behandling med glyserinert tysk (Blattella germanica) kakerlakkallergenekstrakt
• Er villig til å signere det skriftlige informerte samtykket før igangsetting av en studieprosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Er gravid eller ammer. Kvinner må være avholdende eller bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studien (f. oral, subkutan, mekanisk eller kirurgisk prevensjon)
• Er ikke i stand til å utføre spirometri ved screening

• Ha en astma-alvorlighetsklassifisering ved rekruttering av alvorlig vedvarende, ved å bruke klassifiseringen National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), som dokumentert av minst ett av følgende:

  • krever en dose på mer enn 500 mcg flutikason per dag eller tilsvarende et annet inhalert kortikosteroid
  • har mottatt mer enn 2 kurer med orale eller parenterale kortikosteroider i løpet av de siste 12 månedene
  • har blitt behandlet med depotsteroider i løpet av de siste 12 månedene
  • har vært innlagt på sykehus for astma innen 6 måneder før rekruttering
  • har hatt en livstruende astmaforverring som krevde intubasjon, mekanisk ventilasjon, eller som resulterte i et hypoksisk anfall innen 2 år før rekruttering
• Har ikke tilgang til telefon (nødvendig for å planlegge avtaler)
• Har mottatt allergen immunterapi (SLIT eller SCIT) de siste 12 månedene før rekruttering eller som planlegger å starte eller gjenoppta allergen immunterapi i løpet av studien. Personer som kun mottok placeboterapi i BioCSI-protokollen (A Biomarker-based Pilot Study of Cockroach Sublingual Immunotherapy in Cockroach Sensitive Adults With Asthma and/eller Perennial Allergic Rhinitis, ICAC-12, NCT00829985) er kvalifisert til å delta i denne studien
• Har tidligere vært behandlet med anti-IgE-behandling innen 1 år etter rekruttering
• Har mottatt et undersøkelsesmiddel i løpet av de 30 dagene før rekruttering eller som planlegger å bruke et undersøkelsesmiddel under studien
• Nekter å signere Epinefrin Auto-injector Training Form
• Snakker ikke først og fremst engelsk
• Planlegg å flytte fra området i løpet av studietiden
• Har en historie med idiopatisk anafylaksi eller anafylaksi grad 2 eller høyere som definert i protokollen
• Har ustabil angina, betydelig arytmi, ukontrollert hypertensjon, autoimmun sykdom i anamnesen eller andre kroniske eller immunologiske sykdommer som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av undersøkelsesmidlet eller utgjøre ytterligere risiko for deltakeren
• Bruker trisykliske antidepressiva eller beta-adrenerge blokkere (enten oral eller lokal administreringsvei)