Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling van kakkerlakkenimmunotherapie door het Inner-City Astma Consortium

5 juni 2014 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een op biomarkers gebaseerde pilotstudie van subcutane immunotherapie van kakkerlakken bij volwassenen die gevoelig zijn voor kakkerlakken met astma en/of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (ICAC-18)

Deze proef is een op biomarkers gebaseerde pilotstudie naar de veiligheid van subcutane immunotherapie van kakkerlakken bij kakkerlakkengevoelige volwassenen (SCITCO) met een voorgeschiedenis van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, astma of beide.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Wetenschappelijk bewijs heeft aangetoond dat de combinatie van kakkerlakkenallergie en blootstelling aan kakkerlakken in de afgelopen twee decennia een van de belangrijkste factoren is die bijdragen aan de dramatische toename van astma-morbiditeit bij kinderen met astma in de binnenstad. Daarom is een belangrijk doel van het Inner City Astma Consortium (ICAC) het evalueren van de werkzaamheid van kakkerlakkenimmunotherapie bij astma in de binnenstad.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins University School Of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, astma of beide, gedurende minimaal 1 jaar voordat u aan de studie begint. Voor mensen met astma:

    • een diagnose van astma wordt gedefinieerd als een rapport van de deelnemer dat er meer dan een jaar geleden een klinische diagnose van astma is gesteld door een arts
    • het astma van de deelnemer moet goed onder controle zijn zoals gedefinieerd door:
    • een geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) groter dan of gelijk aan 80% van de voorspelde waarde met of zonder controlemedicatie
    • albuterol gebruik gedurende niet meer dan 3 dagen per week in elk van de voorgaande 2 weken voor astmasymptomen (exclusief inspanningsprofylaxe)
  • Zijn gevoelig voor Duitse kakkerlak (Blattella germanica), zoals gedocumenteerd door een positief (>= 3 mm meer dan negatieve controle) huidpriktestresultaat en detecteerbaar Duitse kakkerlakspecifiek IgE (>=0,35 kUA/L)
  • Er zijn geen bekende contra-indicaties voor therapie met geglycerineerd Duits (Blattella germanica) kakkerlakkenallergeen extract
  • Bereid zijn om de schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen voorafgaand aan de start van een studieprocedure

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger bent of borstvoeding geeft. Vrouwen moeten tijdens het onderzoek geheelonthouder zijn of een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (bijv. orale, subcutane, mechanische of chirurgische anticonceptie)
  • Bij screening geen spirometrie kunnen uitvoeren

  • Een classificatie voor de ernst van astma hebben bij rekrutering van ernstig persistent, met behulp van de classificatie van het National Astma Education and Prevention Program (NAEPP), zoals blijkt uit ten minste een van de volgende:

    • vereist een dosis van meer dan 500 mcg fluticason per dag of het equivalent van een andere inhalatiecorticosteroïde
    • in de afgelopen 12 maanden meer dan 2 kuren met orale of parenterale corticosteroïden hebben gekregen
    • zijn behandeld met depotsteroïden in de afgelopen 12 maanden
    • in de 6 maanden voorafgaand aan de werving in het ziekenhuis zijn opgenomen voor astma
    • een levensbedreigende astma-exacerbatie hebben gehad waarvoor intubatie of mechanische beademing nodig was of die resulteerden in een hypoxische aanval binnen 2 jaar voorafgaand aan rekrutering
  • Heb geen toegang tot een telefoon (nodig voor het plannen van afspraken)
  • Allergeenimmunotherapie (SLIT of SCIT) hebben gekregen in de laatste 12 maanden voorafgaand aan de rekrutering of die van plan zijn allergeenimmunotherapie te starten of te hervatten tijdens het onderzoek. Proefpersonen die alleen placebotherapie kregen in het BioCSI-protocol (A Biomarker-based Pilot Study of Cockroach Sublingual Immunotherapy in Cockroach Sensitive Adults With Astma and/or Perennial Allergic Rhinitis, ICAC-12, NCT00829985) komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek
  • Zijn eerder behandeld met anti-IgE-therapie binnen 1 jaar na rekrutering
  • Een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen in de 30 dagen voorafgaand aan de werving of die van plan zijn een onderzoeksgeneesmiddel te gebruiken tijdens het onderzoek
  • Weiger het Epinephrine Auto-injector-trainingsformulier te ondertekenen
  • Spreek niet primair Engels
  • Plan om tijdens de studieperiode uit het gebied te verhuizen
  • Een voorgeschiedenis hebben van idiopathische anafylaxie of anafylaxie graad 2 of hoger zoals gedefinieerd in het protocol
  • Onstabiele angina, significante aritmie, ongecontroleerde hypertensie, voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of andere chronische of immunologische ziekten hebben die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van het onderzoeksmiddel kunnen verstoren of een extra risico voor de deelnemer kunnen vormen
  • Tricyclische antidepressiva of bèta-adrenerge blokkers gebruiken (orale of plaatselijke toedieningsweg)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duitse kakkerlak allergeen extract
Deelnemers zullen wekelijks stijgende doses van geglycerineerd Duits kakkerlakallergeen extract toegediend krijgen via de subcutane route tot een maximale studiedosis van 0,6 ml extract bij een concentratie van 1:20 wt/vol.
Biologisch: Duitse kakkerlak (Blattella germanica) allergeen extract
Deelnemers ontvingen wekelijks stijgende doses van geglycerineerd Duits kakkerlakallergeen extract toegediend via de subcutane route tot een maximale studiedosis van 0,6 ml extract bij een concentratie van 1:20 wt/vol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gerapporteerde behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden behandeling
Aantal niet-ernstige bijwerkingen gemeld als mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of zeker gerelateerd aan deelname aan het onderzoek.
Baseline tot 6 maanden behandeling
Aantal gerapporteerde behandelingsgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden behandeling
Aantal SAE's gerapporteerd als mogelijk gerelateerd, waarschijnlijk gerelateerd of zeker gerelateerd aan studiedeelname.
Baseline tot 6 maanden behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Duits kakkerlakspecifiek serum IgE in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden behandeling
Uitkomst is de verhouding van geometrische gemiddelden voor Duits kakkerlakspecifiek serum Immunoglobuline E (IgE) bij baseline vs. Duits kakkerlakspecifiek serum IgE na baseline. Teller is geometrisch gemiddelde post-baseline IgE; noemer is baseline IgE. Dit resultaat is een indicator van immuunmodulatie in de loop van de tijd, maar de klinische betekenis ervan is onduidelijk.
Baseline tot 6 maanden behandeling
Verandering in Duits kakkerlakspecifiek serum IgG in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden behandeling
Uitkomst is de verhouding van geometrische gemiddelden voor Duits kakkerlakspecifiek serum Immunoglobuline G (IgG) bij baseline vs. Duits kakkerlakspecifiek serum IgG na baseline. Teller is geometrisch gemiddelde post-baseline IgG; noemer is baseline IgG. Dit resultaat is een indicator van immuunmodulatie in de loop van de tijd, maar de klinische betekenis ervan is onduidelijk.
Baseline tot 6 maanden behandeling
Verandering in Duits kakkerlakspecifiek serum IgG4 in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden behandeling
Uitkomst is de verhouding van geometrische gemiddelden voor Duits kakkerlakspecifiek serum Immunoglobuline subklasse 4 (IgG4) bij baseline vs. Duits kakkerlakspecifiek serum IgG4 na baseline. Teller is geometrisch gemiddelde post-baseline IgG4; noemer is basislijn IgG4. Dit resultaat is een indicator van immuunmodulatie in de loop van de tijd, maar de klinische betekenis ervan is onduidelijk.
Baseline tot 6 maanden behandeling
Verandering in IgE Fragment Antilichaam Binding (FAB) Activiteit (10 Microgram/mL Kakkerlak Allergeen Extract)
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden behandeling
Het resultaat is de verandering in de gemiddelde activiteit van IgE-fragment-antilichaambinding (FAB), baseline tot post-baseline. Serum van met kakkerlak subcutane immunotherapie (SCIT) behandelde deelnemers werden geanalyseerd om te bepalen of de behandeling de in-vitro kakkerlakantigeenbinding aan B-cellen remt na 6 maanden behandeling met kakkerlak SCIT, met behulp van de per protocol allergene extractdoses. Dit resultaat is een indicator van immuunmodulatie in de loop van de tijd, maar de klinische betekenis ervan is onduidelijk.
Baseline tot 6 maanden behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Inner-City Asthma Consortium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

14 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAIT ICAC-18
  • SCITCO (Andere identificatie: NIAID)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren