Entwicklung der Kakerlaken-Immuntherapie durch das Inner-City Asthma Consortium

Einschlusskriterien:

• Haben Sie eine Vorgeschichte von mehrjähriger allergischer Rhinitis, Asthma oder beidem für mindestens 1 Jahr vor Studieneintritt. Für Asthmatiker:

  • Eine Asthma-Diagnose wird definiert als ein Bericht des Teilnehmers, dass ihm vor über einem Jahr eine klinische Asthma-Diagnose von einem Arzt gestellt wurde
  • Das Asthma des Teilnehmers muss gut kontrolliert sein, wie definiert durch:
  • ein forciertes Exspirationsvolumen bei einer Sekunde (FEV1) größer oder gleich 80 % des vorhergesagten Werts mit oder ohne Kontrollmedikation
  • Anwendung von Albuterol an nicht mehr als 3 Tagen pro Woche in jeder der vorangegangenen 2 Wochen wegen Asthmasymptomen (ohne Belastungsprophylaxe)
• empfindlich gegenüber der Deutschen Schabe (Blattella germanica) sind, wie durch ein positives (>= 3 mm größer als die Negativkontrolle) Pricktest-Ergebnis und nachweisbares deutsches Schaben-spezifisches IgE (>=0,35 kUA/L) dokumentiert
• Es sind keine Kontraindikationen für die Therapie mit glyzerinhaltigem allergenem Extrakt der Deutschen Schabe (Blattella germanica) bekannt
• Sind bereit, die schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn eines Studienverfahrens zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Schwanger sind oder stillen. Frauen müssen während der gesamten Studie abstinent sein oder eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden (z. orale, subkutane, mechanische oder chirurgische Empfängnisverhütung)
• beim Screening keine Spirometrie durchführen können

• Haben Sie bei der Rekrutierung eine Asthma-Schweregradklassifizierung von schwerem anhaltendem Asthma gemäß der Klassifikation des National Asthma Education and Prevention Program (NAEPP), wie durch mindestens eines der folgenden belegt:

  • erfordert eine Dosis von mehr als 500 Mikrogramm Fluticason pro Tag oder das Äquivalent eines anderen inhalativen Kortikosteroids
  • innerhalb der letzten 12 Monate mehr als 2 Behandlungen mit oralen oder parenteralen Kortikosteroiden erhalten haben
  • innerhalb der letzten 12 Monate mit Depotsteroiden behandelt wurden
  • innerhalb der 6 Monate vor der Rekrutierung wegen Asthma ins Krankenhaus eingeliefert wurden
  • innerhalb von 2 Jahren vor der Rekrutierung eine lebensbedrohliche Asthma-Exazerbation hatten, die eine Intubation oder mechanische Beatmung erforderte oder die zu einem hypoxischen Anfall führte
• Sie haben keinen Zugang zu einem Telefon (wird für die Terminvereinbarung benötigt)
• Haben in den letzten 12 Monaten vor der Rekrutierung eine Allergen-Immuntherapie (SLIT oder SCIT) erhalten oder planen, während der Studie eine Allergen-Immuntherapie zu beginnen oder wieder aufzunehmen. Probanden, die nur eine Placebo-Therapie im Rahmen des BioCSI-Protokolls (A Biomarker-based Pilot Study of Cockroach Sublingual Immunotherapy in Cockroach Sensitive Adults With Asthma and/or Perennial Allergic Rhinitis, ICAC-12, NCT00829985) erhalten haben, sind zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt
• Wurden zuvor innerhalb von 1 Jahr nach der Rekrutierung mit einer Anti-IgE-Therapie behandelt
• Haben in den 30 Tagen vor der Rekrutierung ein Prüfpräparat erhalten oder planen, während der Studie ein Prüfpräparat zu verwenden
• Verweigern Sie die Unterzeichnung des Epinephrin-Autoinjektor-Schulungsformulars
• Sprechen Sie nicht hauptsächlich Englisch
• Planen Sie, während der Studienzeit aus der Gegend wegzuziehen
• Haben Sie eine Vorgeschichte von idiopathischer Anaphylaxie oder Anaphylaxie Grad 2 oder höher, wie im Protokoll definiert
• Haben Sie instabile Angina pectoris, signifikante Arrhythmie, unkontrollierten Bluthochdruck, Autoimmunerkrankungen in der Vorgeschichte oder andere chronische oder immunologische Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats beeinträchtigen oder ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer darstellen könnten
• Verwenden Sie trizyklische Antidepressiva oder beta-adrenerge Blocker (entweder orale oder topische Verabreichungswege)