Разработка иммунотерапии тараканов Консорциумом по астме внутри города

Критерии включения:

• Иметь в анамнезе круглогодичный аллергический ринит, астму или и то, и другое в течение как минимум 1 года до включения в исследование. Для страдающих астмой:

  • диагноз астмы будет определяться как сообщение участника о том, что ему был поставлен клинический диагноз астмы врачом более года назад.
  • астма участника должна хорошо контролироваться, как это определено:
  • объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1), превышающий или равный 80% прогнозируемого значения, с или без контролирующего лекарства
  • использование альбутерола не более 3 дней в неделю в течение каждой из предыдущих 2 недель при симптомах астмы (не включая профилактику физическими упражнениями)
• Чувствительны к немецкому таракану (Blattella germanica), о чем свидетельствует положительный результат прик-теста (>= 3 мм больше, чем отрицательный контроль) и определяемый специфический IgE к немецкому таракану (>=0,35 kUA/л)
• Не имеют известных противопоказаний к терапии глицеринированным экстрактом аллергена немецкого (Blattella germanica) таракана.
• Готовы подписать письменное информированное согласие до начала любой процедуры исследования

Критерий исключения:

• Беременны или кормите грудью. Женщины должны воздерживаться от употребления алкоголя или использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования (например, оральная, подкожная, механическая или хирургическая контрацепция)
• Невозможно выполнить спирометрию при скрининге

• Иметь классификацию тяжести астмы при приеме на работу тяжелой персистирующей, используя классификацию Национальной программы обучения и профилактики астмы (NAEPP), о чем свидетельствует хотя бы один из следующих признаков:

  • требуется доза более 500 мкг флутиказона в день или эквивалент другого ингаляционного кортикостероида
  • получили более 2 курсов пероральных или парентеральных кортикостероидов в течение последних 12 месяцев
  • лечились стероидами депо в течение последних 12 месяцев
  • были госпитализированы по поводу астмы в течение 6 месяцев до набора
  • у вас было опасное для жизни обострение астмы, которое потребовало интубации, искусственной вентиляции легких или привело к гипоксическому приступу в течение 2 лет до набора
• Нет доступа к телефону (необходим для записи на прием)
• Получали иммунотерапию аллергенами (SLIT или SCIT) за последние 12 месяцев до набора или планируют начать или возобновить иммунотерапию аллергенами во время исследования. Субъекты, получавшие только плацебо-терапию по протоколу BioCSI (Пилотное исследование сублингвальной иммунотерапии тараканов на основе биомаркеров у взрослых с астмой и/или круглогодичным аллергическим ринитом, ICAC-12, NCT00829985), имеют право участвовать в этом исследовании.
• Ранее лечились анти-IgE терапией в течение 1 года после набора
• Получали исследуемый препарат за 30 дней до набора или планируют использовать исследуемый препарат во время исследования
• Отказ подписывать форму обучения автоинжектору эпинефрина
• Не говорите преимущественно по-английски
• Планируйте переезд из этого района в течение периода обучения
• Иметь в анамнезе идиопатическую анафилаксию или анафилаксию 2 степени или выше, как определено в протоколе.
• Имеют нестабильную стенокардию, значительную аритмию, неконтролируемую гипертензию, аутоиммунные заболевания в анамнезе или другие хронические или иммунологические заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследуемого агента или создать дополнительный риск для участника.
• Используете трициклические антидепрессанты или бета-адреноблокаторы (пероральный или местный путь введения)