A csótányimmunterápia fejlesztése az Inner-City Asthma Consortium által
2014. június 5. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Biomarker alapú kísérleti tanulmány a csótány szubkután immunterápiájáról asztmában és/vagy örökké tartó allergiás nátha (ICAC-18) csótányérzékeny felnőtteknél
Ez a kísérlet egy biomarker-alapú kísérleti tanulmány a csótány szubkután immunterápia biztonságosságáról olyan csótányérzékeny felnőtteknél (SCITCO), akiknek a kórtörténetében állandó allergiás rhinitis, asztma vagy mindkettő szerepel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tudományos bizonyítékok azt mutatják, hogy az elmúlt két évtizedben a csótányallergia és a csótányexpozíció kombinációja az egyik legfontosabb tényező, amely hozzájárult az asztmás megbetegedések drámai növekedéséhez a belvárosi, asztmás gyermekek körében.
Ezért az Inner City Asthma Consortium (ICAC) egyik fő célja a csótány immunterápia hatékonyságának értékelése belvárosi asztmában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
11
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Perennialis allergiás nátha, asztma vagy mindkettő anamnézisében szerepel, legalább 1 évig a vizsgálatba való belépés előtt. Asztmás betegek számára:
- az asztma diagnózisát a résztvevő jelentéseként határozzák meg, amely szerint az asztma klinikai diagnózisát orvos állapította meg több mint egy éve
- a résztvevő asztmáját jól kontrollálni kell, az alábbiak szerint:
- a kényszerített kilégzési térfogat egy másodpercnél (FEV1) nagyobb vagy egyenlő, mint 80%-os előrejelzett érték kontroller gyógyszeres kezeléssel vagy anélkül
- albuterol használata hetente legfeljebb 3 napon keresztül az előző 2 hét mindegyikében asztmás tünetek miatt (kivéve az edzésprofilaxist)
- Érzékenyek a német csótányra (Blattella germanica), amit pozitív (>= 3 mm-rel nagyobb, mint negatív kontroll) bőrszúrási teszt és kimutatható német csótányspecifikus IgE (>=0,35 kUA/L) dokumentált.
- Nincs ismert ellenjavallata a glicerines német (Blattella germanica) csótány allergén kivonattal történő kezelésnek
- Bármilyen tanulmányi eljárás megkezdése előtt hajlandóak aláírni az írásos tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Terhesek vagy szoptatnak. A nőknek absztinensnek kell lenniük, vagy orvosilag elfogadható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során (pl. orális, szubkután, mechanikus vagy sebészeti fogamzásgátlás)
- Nem tudnak spirometriát végezni a szűrés során
Rendelkezzen az asztma súlyossági besorolásával a súlyos perzisztens toborzáskor, a Nemzeti Asztma Oktatási és Megelőzési Program (NAEPP) besorolása alapján, amit a következők legalább egyike bizonyít:
- napi 500 mcg-nál nagyobb flutikazon vagy egy másik inhalációs kortikoszteroid egyenértékű adagja szükséges
- az elmúlt 12 hónapban 2-nél több orális vagy parenterális kortikoszteroid kúrát kapott
- depot szteroidokkal kezelték az elmúlt 12 hónapban
- asztma miatt kórházba kerültek a felvételt megelőző 6 hónapon belül
- életveszélyes asztma exacerbációja volt, amely intubálást, gépi lélegeztetést igényelt, vagy amely hipoxiás rohamhoz vezetett a felvételt megelőző 2 éven belül
- Nem fér hozzá telefonhoz (szükség van időpont egyeztetéshez)
- Allergén immunterápiában (SLIT vagy SCIT) részesültek a felvételt megelőző 12 hónapban, vagy akik a vizsgálat során allergén immunterápia megkezdését vagy folytatását tervezik. Azok az alanyok, akik csak a BioCSI protokoll szerint kaptak placebo-terápiát (A Biomarker-based Pilot Study of Cockroach Sublingual Immunotherapy in Cockroach Sensitive Adults With Asthma and/vagy Perennial Allergic Rhinitis, ICAC-12, NCT00829985), részt vehetnek ebben a vizsgálatban.
- Korábban anti-IgE terápiában részesültek a felvételtől számított 1 éven belül
- vizsgálati gyógyszert kapott a toborzást megelőző 30 napon belül, vagy azt tervezi, hogy vizsgálati gyógyszert használ a vizsgálat során
- Ne írja alá az Epinephrine Auto-injektor képzési űrlapot
- Elsősorban ne beszélj angolul
- Tervezze meg a területről való elköltözést a tanulmányi időszak alatt
- kórelőzményében idiopátiás anafilaxia vagy 2-es vagy magasabb fokozatú anafilaxia szerepel a protokollban meghatározottak szerint
- Instabil anginája, jelentős aritmiája, kontrollálatlan magas vérnyomása, autoimmun betegsége vagy egyéb krónikus vagy immunológiai betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgált szer értékelését, vagy további kockázatot jelenthet a résztvevő számára.
- Triciklikus antidepresszánsokat vagy béta-adrenerg-blokkolókat használ (akár orális, akár helyi adagolási módok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Német csótány allergén kivonat
A résztvevők hetente növekvő adagokat kapnak glicerines német csótány allergén kivonatból, szubkután beadva a maximális vizsgálati dózis 0,6 ml-ig, 1:20 tömeg/térfogat koncentrációban.
|
A résztvevők hetente növekvő adagokat kaptak glicerines német csótány allergén kivonatból, szubkután beadva a maximális vizsgálati dózis 0,6 ml-ig, 1:20 tömeg/térfogat koncentrációban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentett kezeléssel kapcsolatos mellékhatások (AE) száma
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
A vizsgálatban való részvételhez valószínűleg kapcsolódó, valószínűleg összefüggő vagy határozottan összefüggő nem súlyos nemkívánatos események száma.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
|
A jelentett, kezeléssel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE) száma
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
A tanulmányban való részvételhez valószínűleg kapcsolódó, valószínűleg összefüggő vagy határozottan összefüggő SAE-k száma.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A német csótányspecifikus szérum IgE változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
Az eredmény a geometriai átlagok aránya a kiindulási német csótány-specifikus szérum Immunoglobulin E (IgE) és a kiindulási állapot utáni német csótány-specifikus szérum IgE értékéhez képest.
A számláló az alapvonal utáni IgE geometriai átlaga; nevezője az alapvonal IgE.
Ez az eredmény az immunmoduláció mutatója az idő múlásával, klinikai jelentősége azonban nem tisztázott.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
|
A német csótányspecifikus szérum IgG változása az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
Az eredmény a mértani átlagok aránya a kiindulási német csótány-specifikus szérum Immunoglobulin G (IgG) és a kiindulási állapot utáni német csótányspecifikus szérum IgG értékéhez képest.
A számláló az alapvonal utáni IgG geometriai átlaga; nevezője az alapvonal IgG. Ez az eredmény az immunmoduláció mutatója az idő múlásával, klinikai jelentősége azonban nem tisztázott.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
|
Változás a német csótányspecifikus IgG4 szérumban az idő múlásával
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
Az eredmény a német csótányspecifikus szérum 4. immunglobulin alosztálya (IgG4) geometriai átlagainak aránya a kiindulási állapot utáni német csótányspecifikus szérum IgG4-hez viszonyítva.
A számláló a kiindulási IgG4 utáni geometriai átlag; nevezője az alapvonal IgG4.
Ez az eredmény az immunmoduláció mutatója az idő múlásával, klinikai jelentősége azonban nem tisztázott.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
|
Változás az IgE Fragment Antitest Binding (FAB) aktivitásában (10 mikrogramm/ml csótány allergén kivonat)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
Az eredmény az átlagos IgE fragmens antitest-kötő (FAB) aktivitásának változása a kiindulási értéktől a kiindulási érték utáni értékig.
A csótány szubkután immunterápiával (SCIT) kezelt résztvevők szérumát elemezték annak megállapítására, hogy a kezelés gátolja-e az in vitro csótány antigén kötődését a B-sejtekhez 6 hónapos csótány SCIT-kezelés után, a protokoll szerinti allergén kivonat dózisok alkalmazásával.
Ez az eredmény az immunmoduláció mutatója az idő múlásával, klinikai jelentősége azonban nem tisztázott.
|
Kiindulási állapot 6 hónapos kezelésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 13.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DAIT ICAC-18
- SCITCO (Egyéb azonosító: NIAID)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .