Opracowanie immunoterapii karalucha przez konsorcjum Inner-City Asthma Consortium
5 czerwca 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Badanie pilotażowe oparte na biomarkerach dotyczące podskórnej immunoterapii karaluchów u dorosłych wrażliwych na karaluchy z astmą i/lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (ICAC-18)
Ta próba jest opartym na biomarkerach badaniem pilotażowym bezpieczeństwa stosowania immunoterapii podskórnej karalucha u dorosłych wrażliwych na karaluchy (SCITCO), u których w wywiadzie występował całoroczny alergiczny nieżyt nosa, astma lub obie te choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dowody naukowe wykazały, że w ciągu ostatnich dwóch dekad połączenie alergii na karaluchy i narażenia na nie jest jednym z najważniejszych czynników przyczyniających się do dramatycznego wzrostu zachorowalności na astmę u dzieci z astmą w centrach miast.
Dlatego głównym celem Inner City Asthma Consortium (ICAC) jest ocena skuteczności immunoterapii karalucha w astmie śródmiejskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Mieć historię całorocznego alergicznego nieżytu nosa, astmy lub obu tych chorób przez co najmniej 1 rok przed rozpoczęciem badania. Dla osób z astmą:
- rozpoznanie astmy zostanie zdefiniowane jako zgłoszenie przez uczestnika, że ponad rok temu miał kliniczną diagnozę astmy postawioną przez lekarza
- astma uczestnika musi być dobrze kontrolowana, zgodnie z definicją:
- wymuszona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) większa lub równa 80% wartości należnej z lekiem kontrolującym lub bez leku kontrolującego
- stosowanie albuterolu przez nie więcej niż 3 dni w tygodniu w każdym z poprzednich 2 tygodni w przypadku objawów astmy (nie obejmuje profilaktyki ruchowej)
- Są wrażliwe na karalucha niemieckiego (Blattella germanica), co potwierdza dodatni (>= 3 mm większy niż kontrola ujemna) wynik testu skórnego i wykrywalne IgE swoiste dla prusaka niemieckiego (>= 0,35 kUA/L)
- Nie mają znanych przeciwwskazań do terapii glicerynowym wyciągiem uczulającym na karaluchy niemieckie (Blattella germanica)
- Są gotowi podpisać pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej
Kryteria wyłączenia:
- Są w ciąży lub karmią piersią. Kobiety muszą zachować abstynencję lub stosować medycznie akceptowalną metodę antykoncepcji podczas całego badania (np. antykoncepcja doustna, podskórna, mechaniczna lub chirurgiczna)
- Nie są w stanie wykonać spirometrii podczas badania przesiewowego
Posiadać klasyfikację stopnia ciężkości astmy podczas rekrutacji pacjentów z ciężką, przewlekłą astmą, zgodnie z klasyfikacją Narodowego Programu Edukacji i Zapobiegania Astmie (NAEPP), potwierdzoną co najmniej jednym z poniższych:
- wymaga dawki większej niż 500 mcg flutikazonu na dobę lub równoważnej dawki innego kortykosteroidu wziewnego
- otrzymali więcej niż 2 kursy doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- byli leczeni sterydami depot w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- były hospitalizowane z powodu astmy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających rekrutację
- mieli zagrażające życiu zaostrzenie astmy, które wymagało intubacji, wentylacji mechanicznej lub które spowodowało napad niedotlenienia w ciągu 2 lat przed rekrutacją
- Nie masz dostępu do telefonu (wymagany do umawiania spotkań)
- Otrzymali immunoterapię alergenową (SLIT lub SCIT) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rekrutacją lub planują rozpocząć lub wznowić immunoterapię alergenową podczas badania. Osoby, które otrzymały jedynie placebo w protokole BioCSI (A Biomarker-based Pilot Study of Cockroach Sublingual Immunotherapy in Cockroach Sensitive Adults With Asthma and/or Perennial Allergic Rhinitis, ICAC-12, NCT00829985) kwalifikują się do udziału w tym badaniu
- Byli wcześniej leczeni terapią anty-IgE w ciągu 1 roku od rekrutacji
- Otrzymali eksperymentalny lek w ciągu 30 dni poprzedzających rekrutację lub planują stosować eksperymentalny lek podczas badania
- Odmówić podpisania formularza szkoleniowego dotyczącego automatycznego wstrzykiwania epinefryny
- Nie mów głównie po angielsku
- Zaplanuj przeprowadzkę z tego obszaru w okresie studiów
- Mieć w wywiadzie idiopatyczną anafilaksję lub anafilaksję stopnia 2 lub wyższego, jak określono w protokole
- Mają niestabilną dusznicę bolesną, znaczną arytmię, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, chorobę autoimmunologiczną w wywiadzie lub inne choroby przewlekłe lub immunologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badanego środka lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika
- Czy stosują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (doustnie lub miejscowo)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekstrakt alergizujący na karalucha niemieckiego
Uczestnicy będą otrzymywać cotygodniowe rosnące dawki glicerynowego ekstraktu uczulającego karalucha niemieckiego podawanego drogą podskórną do maksymalnej dawki badawczej wynoszącej 0,6 ml ekstraktu w stężeniu 1:20 wag./obj.
|
Uczestnicy otrzymywali cotygodniowe wzrastające dawki glicerynowego ekstraktu uczulającego karalucha niemieckiego podawanego drogą podskórną do maksymalnej dawki badawczej wynoszącej 0,6 ml ekstraktu w stężeniu 1:20 wag./obj.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
|
Liczba zdarzeń niepożądanych innych niż poważne zgłoszonych jako potencjalnie związane, prawdopodobnie związane lub zdecydowanie związane z udziałem w badaniu.
|
Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
|
|
Liczba zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
|
Liczba SAE zgłoszonych jako prawdopodobnie związane, prawdopodobnie związane lub zdecydowanie związane z udziałem w badaniu.
|
Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu IgE swoistych dla karaluchów niemieckich w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
|
Wynik jest stosunkiem średnich geometrycznych dla wyjściowej immunoglobuliny E (IgE) niemieckiej surowicy swoistej dla karaluchów względem IgE swoistej dla niemieckich karaluchów surowicy po linii podstawowej.
Licznik to średnia geometryczna IgE po linii podstawowej; mianownik to wyjściowa IgE.
Wynik ten jest wskaźnikiem modulacji immunologicznej w czasie, jednak jego znaczenie kliniczne jest niejasne.
|
Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
|
|
Zmiana w czasie w surowicy IgG swoistej dla karaluchów niemieckich
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
|
Wynik jest stosunkiem średnich geometrycznych dla wyjściowej immunoglobuliny G (IgG) niemieckiej surowicy swoistej dla karaluchów względem IgG swoistej dla niemieckiej surowicy karaluchów po linii podstawowej.
Licznik to średnia geometryczna IgG po linii podstawowej; mianownikiem jest wyjściowa IgG. Wynik ten jest wskaźnikiem modulacji immunologicznej w czasie, jednak jego znaczenie kliniczne jest niejasne.
|
Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
|
|
Zmiany w surowicy IgG4 swoistej dla karaluchów niemieckich w czasie
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
|
Wynik jest stosunkiem średnich geometrycznych dla wyjściowej surowicy swoistej dla karaluchów niemieckich Immunoglobuliny podklasy 4 (IgG4) w stosunku do surowicy IgG4 swoistej dla karaluchów niemieckich po okresie wyjściowym.
Licznik to średnia geometryczna IgG4 po linii podstawowej; mianownik to linia podstawowa IgG4.
Wynik ten jest wskaźnikiem modulacji immunologicznej w czasie, jednak jego znaczenie kliniczne jest niejasne.
|
Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
|
|
Zmiana aktywności wiązania fragmentu przeciwciała IgE (FAB) (10 mikrogramów/ml ekstraktu z alergenu karalucha)
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
|
Wynikiem jest zmiana średniej aktywności wiązania fragmentu przeciwciała IgE (FAB), od wartości początkowej do wartości po wartości wyjściowej.
Surowicę od uczestników leczonych immunoterapią podskórną karalucha (SCIT) analizowano w celu określenia, czy leczenie hamuje wiązanie antygenu karalucha in vitro z komórkami B po 6 miesiącach leczenia SCIT karalucha, przy użyciu dawek ekstraktu alergennego zgodnie z protokołem.
Wynik ten jest wskaźnikiem modulacji immunologicznej w czasie, jednak jego znaczenie kliniczne jest niejasne.
|
Linia bazowa przez 6 miesięcy leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 czerwca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby nosa
- Astma
- Katar
- Nieżyt nosa, Alergiczny
- Nieżyt nosa, alergiczny, wieloletni
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAIT ICAC-18
- SCITCO (Inny identyfikator: NIAID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .