Posouzení před léčbou radiofrekvenční chirurgie orofaryngu a měkkého patra – multicentrická studie
Vliv hodnocení orofaryngu před léčbou na výsledek intersticiální radiofrekvenční chirurgie měkkého patra – multicentrická studie u pacientů s obvyklým chrápáním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STŮL 1. Kritérium zařazení a vyloučení použité pro multicentrickou studii.
Vyloučení kritérií zahrnutí _____________
Věk (roky) 18-65 < 18, > 65
Obvyklé chrápání ano ne Nadměrná denní ospalost ne ano
BMI (kg/m2) < 28 > 28
AHI (události/hodinu) < 15 > 15
Overjet (mm) < 5 > 5 Klinické podezření na obstrukci ne ano na bázi jazyka
Velikost palatinových mandlí (stupeň) 0-II III-IV
Problémy s dýcháním nosem ne ano
Hypertrofie faryngální mandle ne ano
Postelový partner k posouzení chrápání ano ne
______________
Zkratky: BMI = index tělesné hmotnosti, AHI = index apnoe-hypopnoe.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
STŮL 1. Kritérium zařazení a vyloučení použité pro multicentrickou studii.
Vyloučení kritérií zahrnutí _____________
Věk (roky) 18-65 < 18, > 65
Obvyklé chrápání ano ne Nadměrná denní ospalost ne ano
BMI (kg/m2) < 28 > 28
AHI (události/hodinu) < 15 > 15
Overjet (mm) < 5 > 5 Klinické podezření na obstrukci ne ano na bázi jazyka
Velikost palatinových mandlí (stupeň) 0-II III-IV
Problémy s dýcháním nosem ne ano
Hypertrofie faryngální mandle ne ano
Postelový partner k posouzení chrápání ano ne
______________
Zkratky: BMI = index tělesné hmotnosti, AHI = index apnoe-hypopnoe.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zásah
RF chirurgie intersticiálního měkkého patra
|
RF operace měkkého patra v lokální anestezii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
VAS
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Vizuální analogová váha chrápání pacienta a partnera na lůžku
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Leif JJ Bäck, MD PhD, Helsinki University Dept of ORL HN Surg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEFA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .