Školní vakcína proti chřipce vs. standardní péče s vnořenou zkouškou pro 2 rodiče s intenzitou oznámení (MCSkipp)
3. dubna 2012 aktualizováno: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., Monroe County Department of Public Health
Projekt prevence chřipky školních dětí v okrese Monroe
Účel studia. Účelem projektu je zhodnotit proveditelnost, přijatelnost a nákladovou efektivitu poskytování vakcíny proti chřipce ve školách pro děti od mateřských škol až po 6. ročník.
Hypotéza 1: Školní očkování proti chřipce (SIV) zvýší celkovou míru očkování proti chřipce u školních dětí.
Hypotéza 2: Vyšší intenzita oznámení rodičů o školním očkování proti chřipce nezvyšuje míru proočkovanosti ve srovnání s nízkou intenzitou.
Hypotéza 3: Školní očkování z pohledu masových vakcinátorů je nákladově neutrální.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí.
ACIP (American Committee on Immunization Practices) nyní doporučil očkování proti chřipce pro všechny děti ve věku od 6 měsíců do 18 let.
Zatímco mnoho dětí školního věku bude očkováno v léčebně, velký počet dětí, kterým je vakcína nyní doporučována, překračuje kapacitu mnoha zařízení primární péče.
Školy byly doporučeny jako potenciální místa pro očkování proti chřipce, ale o proveditelnosti, požadavcích na implementaci, nákladech nebo účinnosti školních programů očkování proti chřipce (SIV) je známo jen málo.
Tento projekt bude implementovat a důsledně hodnotit proveditelnost, přijatelnost, fakturační a úhradové složky, náklady, nákladovou efektivitu a celkovou efektivitu programu SIV, který se zaměřuje na různé populace a různou intenzitu intervencí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
25366
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14692
- Monroe County Department of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 13 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti ve třídách K až 5 zapsané do škol, které souhlasily s účastí v randomizované studii školní vakcíny proti chřipce
Kritéria vyloučení:
Děti a školy nezapsané do školního programu očkování proti chřipce Děti ve zúčastněných školách v jiných ročnících než Mateřská škola až po 5. třídu.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školní vakcína proti chřipce: Vysoká intenzita
Intervence: Rodiče ve školách s vysokou intenzitou mají přístup ke školním očkovacím klinikám proti chřipce a 3 nebo více sdělením ze škol o chřipce, vakcíně proti chřipce a školním klinikám.
|
Intervence: Rodiče ve školách s vysokou intenzitou mají 3 nebo více sdělení od škol o chřipkovém onemocnění, vakcíně proti chřipce a školních klinikách.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Školní vakcína proti chřipce: Nízká intenzita
Intervence: Rodiče ve školách s nízkou intenzitou mají přístup ke školním očkovacím klinikám proti chřipce a méně než 3 sdělení ze škol o chřipce, vakcíně proti chřipce a školních klinikách.
|
Intervence: Rodiče dětí ve školách s nízkou intenzitou oznámení dostali od škol méně než 3 sdělení popisující vakcínu proti chřipce a kliniky a formuláře souhlasu poslaly domů jedno.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Kontrolní školy neměly žádné školní kliniky pro očkování proti sezónní chřipce.
Rodiče dětí v kontrolních školách nedostali od škol žádné oznámení a hledali pro své děti vakcíny proti sezónní chřipce, jak by normálně dělali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra sezónní vakcíny proti chřipce pro děti navštěvující školy se školní vakcínou proti chřipce a bez ní, jak uvádí New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Časové okno: Rok 1 dodání vakcíny proti chřipce: 15. srpna 2009 až 15. ledna 2010
|
Počet dětí s alespoň jednou vakcínou proti sezónní chřipce podanou ve škole ve srovnání s počtem dětí s vakcínou proti chřipce podanou jinde a počtem dětí, které nemají žádnou vakcínu proti chřipce.
|
Rok 1 dodání vakcíny proti chřipce: 15. srpna 2009 až 15. ledna 2010
|
|
Míra sezónní vakcíny proti chřipce pro děti navštěvující školy se školní vakcínou proti chřipce a bez ní, jak uvádí New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Časové okno: Rok 2: Období dodání vakcíny proti chřipce: 1. srpna 2010 až 15. ledna 2011
|
Počet dětí s alespoň jednou vakcínou proti sezónní chřipce podanou ve škole ve srovnání s počtem dětí s vakcínou proti chřipce podanou jinde a počtem dětí, které nemají žádnou vakcínu proti chřipce.
|
Rok 2: Období dodání vakcíny proti chřipce: 1. srpna 2010 až 15. ledna 2011
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vakcín proti sezónní chřipce, které obdržely děti zapsané ve školách s vysokou vs. nízkou vs. bez oznámení rodičů.
Časové okno: Roční období dodání vakcíny proti chřipce: 15. srpna 2009 až 15. ledna 2010
|
Míra proočkovanosti mezi dětmi nabízela vakcínu proti sezónní chřipce ve škole, jejíž rodiče dostali oznámení o vysoké intenzitě programu oproti těm, které dostali oznámení o nízké intenzitě.
Oznámení zahrnovalo vzdělávací materiály, popis programu, formuláře souhlasu, telefonní zprávy a lišilo se podle typu a frekvence pro školy s vysokou a nízkou úrovní oznámení rodičů.
|
Roční období dodání vakcíny proti chřipce: 15. srpna 2009 až 15. ledna 2010
|
|
Počet vakcín proti sezónní chřipce, které obdržely děti zapsané ve školách s vysokou vs. nízkou hodnotou vs. žádné oznámení rodičů.
Časové okno: Rok 2: Období dodání vakcíny proti chřipce: 1. srpna 2010 až 15. ledna 2011
|
Míra proočkovanosti mezi dětmi nabízela vakcínu proti sezónní chřipce ve škole, jejíž rodiče dostali oznámení o vysoké intenzitě programu oproti těm, které dostali oznámení o nízké intenzitě.
Oznámení zahrnovalo vzdělávací materiály, popis programu, formuláře souhlasu, telefonní zprávy a lišilo se podle typu a frekvence pro školy s vysokou a nízkou úrovní oznámení rodičů.
|
Rok 2: Období dodání vakcíny proti chřipce: 1. srpna 2010 až 15. ledna 2011
|
|
Náklady a přírůstková nákladová efektivita vakcín proti sezónní chřipce dodávaných ve školách ve srovnání s náklady na vakcíny proti chřipce dodávané v soukromé praxi.
Časové okno: Časový rámec: (FDAAA) 1. rok období dodání vakcíny proti chřipce: 15. srpna 2009 až 15. ledna 2010
|
Ekonomická analýza nákladů a výnosů spojených se školní vakcínou proti sezónní chřipce dodanou hromadným vakcinátorem.
Projekt je založen na obchodním modelu nákupu/získávání vakcíny od prodejců a vakcín pro děti a vymáhání plateb z pojištění.
Náklady spojené s vakcínami podávanými ve škole jsou odvozeny z této klinické studie Školní vakcína proti chřipce vs. standardní péče a údaje o soukromé praxi jsou z literatury.
|
Časový rámec: (FDAAA) 1. rok období dodání vakcíny proti chřipce: 15. srpna 2009 až 15. ledna 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 00439262
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .