Vaccin mot skolinfluensa vs vårdstandard med inkapslad prövning av 2 förälders anmälningsintensitet (MCSkipp)
3 april 2012 uppdaterad av: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., Monroe County Department of Public Health
Monroe County School Kids Influensa Prevention Project
Syftet med studien. Syftet med projektet är att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och kostnadseffektiviteten av att tillhandahålla influensavaccin i skolor till barn i klass förskola till och med 6:e klass.
Hypotes 1: Skolbaserad influensavaccination (SIV) kommer att öka den totala frekvensen av influensavaccination hos skolbarn.
Hypotes 2: Högre intensitetsmeddelande från föräldrar om skolbaserad influensavaccination ökar inte immuniseringsfrekvensen jämfört med låg intensitet.
Hypotes 3: Skolbaserad vaccination ur massvaccinatorernas perspektiv är kostnadsneutral.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund.
ACIP (American Committee on Immunization Practices) har nu rekommenderat influensavaccination för alla barn 6 månader till 18 år.
Medan många barn i skolåldern kommer att vaccineras i vårdhemmet, överstiger det stora antalet barn för vilka vaccinet nu rekommenderas kapaciteten i många primärvårdsmiljöer.
Skolor har rekommenderats som potentiella platser för influensavaccination, men lite är känt om genomförbarheten, implementeringskraven, kostnaderna eller effektiviteten av skolbaserade influensavaccinationsprogram (SIV).
Detta projekt kommer att implementera och noggrant utvärdera genomförbarheten, acceptansen, fakturerings- och ersättningskomponenterna, kostnaderna, kostnadseffektiviteten och den övergripande effektiviteten av ett SIV-program som riktar sig till olika populationer och olika intensitet av insatser.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
25366
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14692
- Monroe County Department of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn i klass K till 5 skrevs in i skolor som gick med på att delta i den randomiserade prövningen av skolbaserat influensavaccin
Exklusions kriterier:
Barn och skolor som inte är inskrivna i skolbaserat influensavaccinprogram Barn i deltagande skolor i andra årskurser än dagis till och med 5:e klass.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Skolbaserat influensavaccin: Hög intensitet
Insatser: Föräldrar i högintensiva skolor har tillgång till skolbaserade influensavaccinkliniker och tre eller fler meddelanden från skolor om influensasjukdom, influensavaccin och skolbaserade kliniker.
|
Interventioner: Föräldrar i högintensiva skolor har tre eller fler meddelanden från skolor om influensasjukdom, influensavaccin och skolbaserade kliniker.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Skolbaserat influensavaccin: Låg intensitet
Interventioner: Föräldrar i lågintensiva skolor har tillgång till skolbaserade influensavaccinkliniker och mindre än tre meddelanden från skolor om influensasjukdom, influensavaccin och skolbaserade kliniker.
|
Ingripanden: Föräldrar till barn i lågintensiva skolor fick mindre än 3 meddelanden från skolor som beskrev influensavaccin och klinikerna, och samtyckesformulär skickades hem en.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Kontrollskolor hade inga kliniker för vaccin mot säsongsinfluensa i skolan.
Föräldrar till barn i kontrollskolor fick inget meddelande från skolorna och sökte vaccin mot säsongsinfluensa för sina barn som de normalt skulle göra.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säsongsinfluensavaccinpriser för barn som går i skolor med och utan skolbaserad influensavaccinleverans som rapporterats i New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Tidsram: Leveranssäsong av influensavaccin år 1: 15 augusti 2009 till 15 januari 2010
|
Antal barn med minst ett säsongsinfluensavaccin som ges i skolan jämfört med antalet barn med influensavaccin som getts på annat håll och antalet barn utan registrering av influensavaccin.
|
Leveranssäsong av influensavaccin år 1: 15 augusti 2009 till 15 januari 2010
|
|
Säsongsinfluensavaccinpriser för barn som går i skolor med och utan skolbaserad influensavaccinleverans som rapporterats i New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Tidsram: År 2: Leveranssäsong för influensavaccin: 1 augusti 2010 till 15 januari 2011
|
Antal barn med minst ett säsongsinfluensavaccin som ges i skolan jämfört med antalet barn med influensavaccin som getts på annat håll och antalet barn utan registrering av influensavaccin.
|
År 2: Leveranssäsong för influensavaccin: 1 augusti 2010 till 15 januari 2011
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal vacciner mot säsongsinfluensa som tagits emot av barn som är inskrivna i skolor med hög kontra låg kontra ingen förälder.
Tidsram: Leveranssäsong av influensavaccin år 1: 15 augusti 2009 till 15 januari 2010
|
Vaccinfrekvensen bland barn erbjöd säsongsinfluensavaccin i skolan vars föräldrar fick högintensiv anmälan om programmet jämfört med de som fick lågintensitetsanmälan.
Aviseringen inkluderade utbildningsmaterial, programbeskrivningar, samtyckesformulär, telefonmeddelanden och varierade efter typ och frekvens för skolor med hög och låg nivå av föräldrameddelande.
|
Leveranssäsong av influensavaccin år 1: 15 augusti 2009 till 15 januari 2010
|
|
Antal vacciner mot säsongsinfluensa som tagits emot av barn som är inskrivna i skolor med hög kontra låg kontra ingen förälder.
Tidsram: År 2: Leveranssäsong för influensavaccin: 1 augusti 2010 till 15 januari 2011
|
Vaccinfrekvensen bland barn erbjöd säsongsinfluensavaccin i skolan vars föräldrar fick högintensiv anmälan om programmet jämfört med de som fick lågintensitetsanmälan.
Aviseringen inkluderade utbildningsmaterial, programbeskrivningar, samtyckesformulär, telefonmeddelanden och varierade efter typ och frekvens för skolor med hög och låg nivå av föräldrameddelande.
|
År 2: Leveranssäsong för influensavaccin: 1 augusti 2010 till 15 januari 2011
|
|
Kostnader och ökad kostnadseffektivitet för säsongsinfluensavaccin som levereras i skolor jämfört med kostnaden för influensavaccin som levereras i privat praktik.
Tidsram: Tidsram: (FDAAA) År 1 leveranssäsong för influensavaccin: 15 augusti 2009 till 15 januari 2010
|
Ekonomisk analys av kostnader och intäkter förknippade med skolbaserat säsongsinfluensavaccin levererat av en massvaccinator.
Projektet är baserat på en affärsmodell för att köpa/anskaffa vaccin från leverantörer och vacciner för barn, och återkräva betalning från försäkring.
Kostnader förknippade med vacciner som administreras i skolan härrör från denna kliniska prövning, School Influenza Vaccine vs Standard of Care, och privatpraktikdata kommer från litteraturen.
|
Tidsram: (FDAAA) År 1 leveranssäsong för influensavaccin: 15 augusti 2009 till 15 januari 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., University of Rochester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 00439262
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .