Kouluinfluenssarokote vs. tavallinen hoito, sisäkkäinen kokeilu kahdella vanhemman ilmoitusintensiteetillä (MCSkipp)
tiistai 3. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., Monroe County Department of Public Health
Monroe Countyn koululasten influenssan ehkäisyprojekti
Tutkimuksen tarkoitus. Hankkeen tarkoituksena on arvioida influenssarokotteen antamisen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja kustannustehokkuutta kouluissa päiväkodista 6. luokkaan.
Hypoteesi 1: Kouluperusteinen influenssarokotus (SIV) lisää koululaisten influenssarokotusten yleistä määrää.
Hypoteesi 2: Korkeamman intensiteetin vanhempien ilmoitus koulukohtaisesta influenssarokotuksesta ei lisää rokotusastetta matalaan intensiteettiin verrattuna.
Hypoteesi 3: Kouluissa tapahtuva rokotus massarokottajien näkökulmasta on kustannusneutraalia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta.
ACIP (American Committee on Immunisation Practices) on nyt suositellut influenssarokotusta kaikille 6 kuukauden - 18-vuotiaille lapsille.
Vaikka monet kouluikäiset lapset rokotetaan sairaanhoitokodissa, suuri määrä lapsia, joille rokotetta nyt suositellaan, ylittää monien perusterveydenhuoltolaitosten kapasiteetin.
Kouluja on suositeltu mahdollisiksi influenssarokotuspaikoiksi, mutta koulupohjaisten influenssarokotusohjelmien (SIV) toteutettavuudesta, täytäntöönpanovaatimuksista, kustannuksista tai tehokkuudesta tiedetään vain vähän.
Tässä hankkeessa toteutetaan ja arvioidaan tarkasti eri väestöryhmille ja eri intensiteeteille suunnatun SIV-ohjelman toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, laskutus- ja korvauskomponentteja, kustannuksia, kustannustehokkuutta ja yleistä tehokkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25366
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14692
- Monroe County Department of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 13 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
K-5-luokkien lapset ilmoittautuivat kouluihin, jotka suostuivat osallistumaan koulupohjaisen influenssarokotteen satunnaistettuun tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
Lapset ja koulut, jotka eivät ole ilmoittautuneet koulupohjaiseen influenssarokoteohjelmaan Osallistuvat koulujen lapset muilla luokilla kuin päiväkoti - 5. luokka.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulupohjainen influenssarokote: Korkea intensiteetti
Interventiot: Korkean intensiteetin koulujen vanhemmilla on pääsy kouluihin perustuviin influenssarokoteklinikoihin ja vähintään kolmeen koulujen viestiin influenssasairaudesta, influenssarokotteesta ja kouluissa olevista klinikoista.
|
Interventiot: Korkean intensiteetin koulujen vanhemmilla on kolme tai useampia viestintää kouluilta influenssasairaudesta, influenssarokotteesta ja kouluissa toimivista klinikoista.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Koulupohjainen influenssarokote: Alhainen intensiteetti
Interventiot: Matalaintensiteettisten koulujen vanhemmilla on pääsy koulukohtaisiin influenssarokoteklinikoihin ja alle kolmeen koulujen viestiin influenssasairaudesta, influenssarokotteesta ja kouluissa olevista klinikoista.
|
Toimenpiteet: Low Intensity Notification -koulujen lasten vanhemmat saivat kouluilta alle kolme viestiä, joissa kuvattiin influenssarokote ja klinikat, ja suostumuslomakkeet lähetettiin kotiin.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrollikouluilla ei ollut kouluissa kausi-influenssarokoteklinikoita.
Kontrollikoulujen lasten vanhemmat eivät saaneet ilmoitusta kouluista ja hakivat lapsilleen kausi-influenssarokotteen normaaliin tapaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
New Yorkin osavaltion immunisaatiotietojärjestelmän (NYSIIS) raportoidut kausi-influenssarokotteet lapsille, jotka käyvät koulua koulun influenssarokotteen kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Vuosi 1 influenssarokotteen toimituskausi: 15. elokuuta 2009 - 15. tammikuuta 2010
|
Koulussa vähintään yhden kausi-influenssarokotteen saaneiden lasten määrä verrattuna muualla rokotettujen lasten lukumäärään ja influenssarokotteettomien lasten lukumäärään.
|
Vuosi 1 influenssarokotteen toimituskausi: 15. elokuuta 2009 - 15. tammikuuta 2010
|
|
New Yorkin osavaltion immunisaatiotietojärjestelmän (NYSIIS) raportoidut kausi-influenssarokotteet lapsille, jotka käyvät koulua koulun influenssarokotteen kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: Vuosi 2: Influenssarokotteen toimituskausi: 1. elokuuta 2010 - 15. tammikuuta 2011
|
Koulussa vähintään yhden kausi-influenssarokotteen saaneiden lasten määrä verrattuna muualla rokotettujen lasten lukumäärään ja influenssarokotteettomien lasten lukumäärään.
|
Vuosi 2: Influenssarokotteen toimituskausi: 1. elokuuta 2010 - 15. tammikuuta 2011
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kausi-influenssarokotteiden määrä, jonka kouluihin ilmoittautuneet lapset saivat korkealla tai matalalla vs. ei vanhempien ilmoitusta.
Aikaikkuna: Vuosi 1 influenssarokotteen toimituskausi: 15. elokuuta 2009 - 15. tammikuuta 2010
|
Kausi-influenssarokotetta tarjottiin kouluissa niille lapsille, joiden vanhemmat saivat korkean intensiteetin ilmoituksen ohjelmasta verrattuna niihin, jotka saivat matalan intensiteetin ilmoituksen.
Ilmoitukset sisälsivät opetusmateriaaleja, ohjelman kuvauksia, suostumuslomakkeita, puhelinviestejä ja vaihtelivat tyypin ja tiheyden mukaan kouluissa, joissa vanhempien ilmoitustaso oli korkea tai alhainen.
|
Vuosi 1 influenssarokotteen toimituskausi: 15. elokuuta 2009 - 15. tammikuuta 2010
|
|
Kausi-influenssarokotteiden määrä, jonka kouluihin ilmoittautuneet lapset ovat saaneet korkealla vs. matalalla vs. ei vanhempien ilmoitusta.
Aikaikkuna: Vuosi 2: Influenssarokotteen toimituskausi: 1. elokuuta 2010 - 15. tammikuuta 2011
|
Kausi-influenssarokotetta tarjottiin kouluissa niille lapsille, joiden vanhemmat saivat korkean intensiteetin ilmoituksen ohjelmasta verrattuna niihin, jotka saivat matalan intensiteetin ilmoituksen.
Ilmoitukset sisälsivät opetusmateriaaleja, ohjelman kuvauksia, suostumuslomakkeita, puhelinviestejä ja vaihtelivat tyypin ja tiheyden mukaan kouluissa, joissa vanhempien ilmoitustaso oli korkea tai alhainen.
|
Vuosi 2: Influenssarokotteen toimituskausi: 1. elokuuta 2010 - 15. tammikuuta 2011
|
|
Kouluissa toimitettavien kausi-influenssarokotteiden kustannukset ja kustannustehokkuuden lisäys verrattuna yksityisen vastaanotolla toimitettavien influenssarokotteiden kustannuksiin.
Aikaikkuna: Aikakehys: (FDAAA) Vuosi 1 influenssarokotteen toimituskausi: 15. elokuuta 2009 - 15. tammikuuta 2010
|
Taloudellinen analyysi massarokottajan toimittaman koulukohtaisen kausi-influenssarokotteen kuluista ja tuloista.
Hanke perustuu liiketoimintamalliin rokotteiden ja lasten rokotteiden ostamiseksi/hankimiseksi myyjiltä sekä maksujen perimiseksi vakuutuksista.
Kouluissa annettaviin rokotteisiin liittyvät kustannukset on johdettu tästä kliinisestä tutkimuksesta, School Influenza Vaccine vs Standard of Care, ja yksityisen hoidon tiedot ovat kirjallisuudesta.
|
Aikakehys: (FDAAA) Vuosi 1 influenssarokotteen toimituskausi: 15. elokuuta 2009 - 15. tammikuuta 2010
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., University of Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00439262
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .