Schulinfluenza-Impfstoff vs. Pflegestandard mit verschachtelter Studie mit 2 Elternbenachrichtigungsintensitäten (MCSkipp)
3. April 2012 aktualisiert von: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., Monroe County Department of Public Health
Influenza-Präventionsprojekt für Schulkinder von Monroe County
Zweck der Studie. Der Zweck des Projekts besteht darin, die Machbarkeit, Akzeptanz und Kosteneffizienz der Bereitstellung von Grippeimpfstoffen in Schulen für Kinder vom Kindergarten bis zur 6. Klasse zu bewerten.
Hypothese 1: Die schulbasierte Influenza-Impfung (SIV) wird die Gesamtrate der Influenza-Impfung bei Schulkindern erhöhen.
Hypothese 2: Eine stärkere Benachrichtigung der Eltern über die schulische Grippeimpfung erhöht die Impfraten im Vergleich zu einer geringeren Intensität nicht.
Hypothese 3: Schulbasierte Impfungen sind aus Sicht der Massenimpfer kostenneutral.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund.
Das ACIP (American Committee on Immunization Practices) hat nun die Grippeimpfung für alle Kinder im Alter von 6 Monaten bis 18 Jahren empfohlen.
Während viele Kinder im schulpflichtigen Alter im Pflegeheim geimpft werden, übersteigt die große Zahl der Kinder, für die der Impfstoff jetzt empfohlen wird, die Kapazität vieler Einrichtungen der Grundversorgung.
Schulen wurden als potenzielle Standorte für Grippeimpfungen empfohlen, doch ist wenig über die Machbarkeit, Umsetzungsanforderungen, Kosten oder Wirksamkeit von schulbasierten Grippeimpfungsprogrammen (SIV) bekannt.
Dieses Projekt wird die Machbarkeit, Akzeptanz, Abrechnungs- und Erstattungskomponenten, Kosten, Kostenwirksamkeit und Gesamtwirksamkeit eines SIV-Programms, das auf unterschiedliche Bevölkerungsgruppen und unterschiedliche Interventionsintensitäten abzielt, implementieren und rigoros bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
25366
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14692
- Monroe County Department of Public Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 13 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder der Klassen K bis 5 wurden an Schulen eingeschrieben, die sich bereit erklärt hatten, an der randomisierten Studie zum schulbasierten Grippeimpfstoff teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
Kinder und Schulen, die nicht am schulischen Grippeimpfprogramm teilnehmen. Kinder in teilnehmenden Schulen in anderen Klassen als dem Kindergarten bis zur 5. Klasse.
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Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Schulbasierter Grippeimpfstoff: Hohe Intensität
Interventionen: Eltern in High-Intensity-Schulen haben Zugang zu schulbasierten Grippeimpfkliniken und drei oder mehr Mitteilungen von Schulen über Grippeerkrankungen, Grippeimpfstoffe und schulbasierte Kliniken.
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Interventionen: Eltern in High-Intensity-Schulen erhalten drei oder mehr Mitteilungen von Schulen über Grippeerkrankungen, Grippeimpfstoffe und schulbasierte Kliniken.
Andere Namen:
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Experimental: Schulbasierter Grippeimpfstoff: Geringe Intensität
Interventionen: Eltern in Schulen mit geringer Intensität haben Zugang zu schulbasierten Grippeimpfkliniken und weniger als drei Mitteilungen von Schulen über Grippeerkrankungen, Grippeimpfstoffe und schulbasierte Kliniken.
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Interventionen: Eltern von Kindern in Schulen mit Benachrichtigung über niedrige Intensität erhielten weniger als drei Mitteilungen von Schulen, in denen der Grippeimpfstoff und die Kliniken beschrieben wurden, und eine Einverständniserklärung wurde nach Hause geschickt.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Pflegestandard
In den Kontrollschulen gab es in den Schulen keine Impfkliniken gegen saisonale Grippe.
Eltern von Kindern in Kontrollschulen erhielten keine Benachrichtigung von den Schulen und beantragten wie gewohnt Impfungen gegen die saisonale Grippe für ihre Kinder.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Saisonale Influenza-Impfraten für Kinder, die Schulen mit und ohne schulbasierte Influenza-Impfung besuchen, wie im New York State Immunization Information System (NYSIIS) gemeldet.
Zeitfenster: Liefersaison für Influenza-Impfstoffe des ersten Jahres: 15. August 2009 bis 15. Januar 2010
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Anzahl der Kinder, denen in der Schule mindestens eine Impfung gegen die saisonale Grippe verabreicht wurde, im Vergleich zur Anzahl der Kinder, die an anderer Stelle gegen Grippe geimpft wurden, und der Anzahl der Kinder, für die keine Grippeimpfung vorliegt.
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Liefersaison für Influenza-Impfstoffe des ersten Jahres: 15. August 2009 bis 15. Januar 2010
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Saisonale Influenza-Impfraten für Kinder, die Schulen mit und ohne schulbasierte Influenza-Impfung besuchen, wie im New York State Immunization Information System (NYSIIS) gemeldet.
Zeitfenster: Jahr 2: Liefersaison für Grippeimpfstoffe: 1. August 2010 bis 15. Januar 2011
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Anzahl der Kinder, denen in der Schule mindestens eine Impfung gegen die saisonale Grippe verabreicht wurde, im Vergleich zur Anzahl der Kinder, die an anderer Stelle gegen Grippe geimpft wurden, und der Anzahl der Kinder, für die keine Grippeimpfung vorliegt.
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Jahr 2: Liefersaison für Grippeimpfstoffe: 1. August 2010 bis 15. Januar 2011
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Impfungen gegen die saisonale Grippe, die Kinder erhalten haben, die an Schulen mit hoher vs. niedriger vs. keiner elterlichen Benachrichtigung eingeschrieben sind.
Zeitfenster: Liefersaison für Influenza-Impfstoffe im Jahr 1: 15. August 2009 bis 15. Januar 2010
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Die Impfraten bei Kindern, denen in der Schule eine saisonale Grippeimpfung angeboten wurde, deren Eltern eine Benachrichtigung mit hoher Intensität über das Programm erhielten, im Vergleich zu denen, die eine Benachrichtigung mit niedriger Intensität erhielten.
Die Benachrichtigung umfasste Unterrichtsmaterialien, Programmbeschreibungen, Einverständniserklärungen und Telefonnachrichten und variierte je nach Art und Häufigkeit für Schulen mit hohem und niedrigem Grad an Benachrichtigung der Eltern.
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Liefersaison für Influenza-Impfstoffe im Jahr 1: 15. August 2009 bis 15. Januar 2010
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Anzahl der Impfungen gegen die saisonale Grippe, die Kinder erhalten haben, die an Schulen mit hoher bzw. niedriger bzw. keiner Benachrichtigung der Eltern eingeschrieben sind.
Zeitfenster: Jahr 2: Liefersaison für Grippeimpfstoffe: 1. August 2010 bis 15. Januar 2011
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Die Impfraten bei Kindern, denen in der Schule eine saisonale Grippeimpfung angeboten wurde, deren Eltern eine Benachrichtigung mit hoher Intensität über das Programm erhielten, im Vergleich zu denen, die eine Benachrichtigung mit niedriger Intensität erhielten.
Die Benachrichtigung umfasste Unterrichtsmaterialien, Programmbeschreibungen, Einverständniserklärungen und Telefonnachrichten und variierte je nach Art und Häufigkeit für Schulen mit hohem und niedrigem Grad an Benachrichtigung der Eltern.
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Jahr 2: Liefersaison für Grippeimpfstoffe: 1. August 2010 bis 15. Januar 2011
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Kosten und zusätzliche Kosteneffizienz der in Schulen verabreichten saisonalen Grippeimpfstoffe im Vergleich zu den Kosten der in Privatpraxen verabreichten Grippeimpfstoffe.
Zeitfenster: Zeitrahmen: (FDAAA) Liefersaison für Influenza-Impfstoffe im Jahr 1: 15. August 2009 bis 15. Januar 2010
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Wirtschaftliche Analyse der Kosten und Einnahmen im Zusammenhang mit der schulbasierten saisonalen Grippeimpfung, die von einem Massenimpfer verabreicht wird.
Das Projekt basiert auf einem Geschäftsmodell zum Kauf/Erwerb von Impfstoffen von Anbietern und Impfstoffen für Kinder sowie zur Rückzahlung von Zahlungen aus der Versicherung.
Die mit in der Schule verabreichten Impfstoffen verbundenen Kosten werden aus dieser klinischen Studie „School Influenza Vaccine vs. Standard of Care“ abgeleitet, und Daten zu Privatpraxen stammen aus der Literatur.
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Zeitrahmen: (FDAAA) Liefersaison für Influenza-Impfstoffe im Jahr 1: 15. August 2009 bis 15. Januar 2010
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., University of Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2012
Zuletzt verifiziert
1. April 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 00439262
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