Сравнение школьной вакцины против гриппа и стандарта медицинской помощи с вложенным испытанием интенсивности уведомления 2 родителей (MCSkipp)
3 апреля 2012 г. обновлено: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., Monroe County Department of Public Health
Проект профилактики гриппа для школьников округа Монро
Цель исследования. Цель проекта состоит в том, чтобы оценить осуществимость, приемлемость и экономическую эффективность предоставления вакцины против гриппа в школах для детей в классах от детского сада до 6-го класса.
Гипотеза 1: Вакцинация против гриппа в школах (SIV) повысит общий уровень вакцинации против гриппа среди школьников.
Гипотеза 2: более интенсивное уведомление родителей о вакцинации против гриппа в школах не увеличивает показатели иммунизации по сравнению с низкой интенсивностью.
Гипотеза 3: Вакцинация в школах с точки зрения массовых вакцинаторов не требует затрат.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Фон.
ACIP (Американский комитет по практике иммунизации) теперь рекомендует вакцинацию против гриппа для всех детей в возрасте от 6 месяцев до 18 лет.
В то время как многие дети школьного возраста будут вакцинированы в медицинском центре, большое количество детей, которым в настоящее время рекомендована вакцинация, превышает возможности многих учреждений первичной медико-санитарной помощи.
Школы были рекомендованы в качестве потенциальных мест для вакцинации против гриппа, однако мало что известно о выполнимости, требованиях к реализации, затратах или эффективности программ вакцинации против гриппа (SIV) в школах.
Этот проект будет внедрять и тщательно оценивать осуществимость, приемлемость, компоненты выставления счетов и возмещения расходов, затраты, экономическую эффективность и общую эффективность программы SIV, которая нацелена на различные группы населения и различную интенсивность вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25366
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14692
- Monroe County Department of Public Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 13 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Дети в классах с K по 5, зачисленные в школы, которые согласились участвовать в рандомизированном испытании школьной вакцины против гриппа
Критерий исключения:
Дети и школы, не участвующие в школьной программе вакцинации против гриппа Дети в участвующих школах в классах, отличных от детского сада до 5-го класса.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вакцина против гриппа в школах: высокая интенсивность
Вмешательства: родители в школах с высокой интенсивностью имеют доступ к школьным клиникам вакцинации против гриппа и 3 или более сообщениям от школ о заболевании гриппом, вакцине против гриппа и школьных клиниках.
|
Вмешательства: родители в школах с высокой интенсивностью получили 3 или более сообщений от школ о заболевании гриппом, вакцине против гриппа и школьных клиниках.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вакцина против гриппа в школах: низкая интенсивность
Вмешательства: Родители в школах с низкой интенсивностью имеют доступ к школьным клиникам вакцинации против гриппа и менее 3 сообщений от школ о заболевании гриппом, вакцине против гриппа и школьных клиниках.
|
Вмешательства: Родители детей в школах с уведомлением низкой интенсивности получили менее 3 сообщений от школ с описанием вакцины против гриппа и клиник, а формы согласия были отправлены домой.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
В контрольных школах не было школьных клиник по вакцинации против сезонного гриппа.
Родители детей в контрольных школах не получали уведомления от школ и, как обычно, искали вакцины против сезонного гриппа для своих детей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели вакцинации против сезонного гриппа для детей, посещающих школы с вакцинацией против гриппа в школах и без нее, по данным Информационной системы по иммунизации штата Нью-Йорк (NYSIIS).
Временное ограничение: Сезон доставки вакцины против гриппа первого года: с 15 августа 2009 г. по 15 января 2010 г.
|
Количество детей, получивших хотя бы одну вакцину против сезонного гриппа в школе, по сравнению с количеством детей, которым была сделана вакцина против гриппа в другом месте, и числом детей, не вакцинированных против гриппа.
|
Сезон доставки вакцины против гриппа первого года: с 15 августа 2009 г. по 15 января 2010 г.
|
|
Показатели вакцинации против сезонного гриппа для детей, посещающих школы с вакцинацией против гриппа в школах и без нее, по данным Информационной системы по иммунизации штата Нью-Йорк (NYSIIS).
Временное ограничение: Год 2: сезон доставки вакцины против гриппа: с 1 августа 2010 г. по 15 января 2011 г.
|
Количество детей, получивших хотя бы одну вакцину против сезонного гриппа в школе, по сравнению с количеством детей, которым была сделана вакцина против гриппа в другом месте, и числом детей, не вакцинированных против гриппа.
|
Год 2: сезон доставки вакцины против гриппа: с 1 августа 2010 г. по 15 января 2011 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество вакцин против сезонного гриппа, полученных детьми, зачисленными в школы, с высоким, низким и отсутствием уведомления родителей.
Временное ограничение: Сезон доставки вакцины против гриппа первого года: с 15 августа 2009 г. по 15 января 2010 г.
|
Показатели вакцинации среди детей, которым была предложена вакцина против сезонного гриппа в школе, чьи родители получили интенсивное уведомление о программе, по сравнению с теми, кто получил низкоинтенсивное уведомление.
Уведомление включало учебные материалы, описание программы, формы согласия, телефонные сообщения и варьировалось по типу и частоте для школ с высоким и низким уровнем уведомления родителей.
|
Сезон доставки вакцины против гриппа первого года: с 15 августа 2009 г. по 15 января 2010 г.
|
|
Количество вакцин против сезонного гриппа, полученных детьми, зачисленными в школы, с высоким, низким и отсутствием уведомления родителей.
Временное ограничение: Год 2: сезон доставки вакцины против гриппа: с 1 августа 2010 г. по 15 января 2011 г.
|
Показатели вакцинации среди детей, которым была предложена вакцина против сезонного гриппа в школе, чьи родители получили интенсивное уведомление о программе, по сравнению с теми, кто получил низкоинтенсивное уведомление.
Уведомление включало учебные материалы, описание программы, формы согласия, телефонные сообщения и варьировалось по типу и частоте для школ с высоким и низким уровнем уведомления родителей.
|
Год 2: сезон доставки вакцины против гриппа: с 1 августа 2010 г. по 15 января 2011 г.
|
|
Затраты и дополнительная экономическая эффективность вакцин против сезонного гриппа, поставленных в школах, по сравнению со стоимостью вакцин против гриппа, поставленных в частной практике.
Временное ограничение: Временные рамки: (FDAAA) Сезон доставки вакцины против гриппа первого года: с 15 августа 2009 г. по 15 января 2010 г.
|
Экономический анализ затрат и доходов, связанных с вакциной против сезонного гриппа в школах, доставляемой массовым вакцинатором.
Проект основан на бизнес-модели закупки/приобретения вакцины у поставщиков и вакцин для детей и возмещения платежа по страховке.
Затраты, связанные с вакцинами, вводимыми в школах, получены в результате этого клинического испытания «Школьная вакцина против гриппа в сравнении со стандартом медицинской помощи», а данные частной практики взяты из литературы.
|
Временные рамки: (FDAAA) Сезон доставки вакцины против гриппа первого года: с 15 августа 2009 г. по 15 января 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., University of Rochester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 00439262
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .