Vaccin contre la grippe à l'école par rapport à la norme de soins avec un essai imbriqué de 2 intensités de notification aux parents (MCSkipp)
3 avril 2012 mis à jour par: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., Monroe County Department of Public Health
Projet de prévention de la grippe pour les enfants de l'école du comté de Monroe
But de l'étude. Le but du projet est d'évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et la rentabilité de la fourniture du vaccin antigrippal dans les écoles aux enfants de la maternelle à la 6e année.
Hypothèse 1 : La vaccination antigrippale en milieu scolaire (VIS) augmentera le taux global de vaccination antigrippale chez les écoliers.
Hypothèse 2 : Une intensité plus élevée de notification aux parents concernant la vaccination antigrippale en milieu scolaire n'augmente pas les taux de vaccination par rapport à une intensité faible.
Hypothèse 3 : La vaccination en milieu scolaire du point de vue des vaccinateurs de masse est neutre en termes de coût.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Arrière-plan.
L'ACIP (American Committee on Immunization Practices) a maintenant recommandé la vaccination contre la grippe pour tous les enfants de 6 mois à 18 ans.
Alors que de nombreux enfants d'âge scolaire seront vaccinés dans la maison médicale, le grand nombre d'enfants pour lesquels le vaccin est désormais recommandé dépasse la capacité de nombreux établissements de soins primaires.
Les écoles ont été recommandées comme sites potentiels pour la vaccination contre la grippe, mais on sait peu de choses sur la faisabilité, les exigences de mise en œuvre, les coûts ou l'efficacité des programmes scolaires de vaccination contre la grippe (VIS).
Ce projet mettra en œuvre et évaluera rigoureusement la faisabilité, l'acceptabilité, les composantes de facturation et de remboursement, les coûts, la rentabilité et l'efficacité globale d'un programme SIV qui cible diverses populations et différentes intensités d'interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25366
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14692
- Monroe County Department of Public Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 13 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Enfants de la maternelle à la 5e année inscrits dans des écoles qui ont accepté de participer à l'essai randomisé du vaccin contre la grippe en milieu scolaire
Critère d'exclusion:
Enfants et écoles non inscrits au programme scolaire de vaccination contre la grippe Enfants des écoles participantes dans des classes autres que la maternelle jusqu'à la 5e année.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Vaccin contre la grippe en milieu scolaire : haute intensité
Interventions : Les parents des écoles à haute intensité ont accès à des cliniques scolaires de vaccination contre la grippe et à 3 communications ou plus des écoles sur la grippe, le vaccin antigrippal et les cliniques scolaires.
|
Interventions : Les parents des écoles à haute intensité reçoivent 3 communications ou plus des écoles concernant la grippe, le vaccin antigrippal et les cliniques scolaires.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Vaccin contre la grippe en milieu scolaire : faible intensité
Interventions : Les parents des écoles à faible intensité ont accès à des cliniques scolaires de vaccination contre la grippe et à moins de 3 communications des écoles sur la grippe, le vaccin antigrippal et les cliniques scolaires.
|
Interventions : Les parents d'enfants dans les écoles de notification à faible intensité ont reçu moins de 3 communications des écoles décrivant le vaccin antigrippal et les cliniques, et les formulaires de consentement ont été envoyés à la maison.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Les écoles témoins n'avaient pas de cliniques scolaires de vaccination contre la grippe saisonnière.
Les parents des enfants des écoles témoins n'ont reçu aucune notification des écoles et ont demandé des vaccins contre la grippe saisonnière pour leurs enfants comme ils le feraient normalement.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de vaccination contre la grippe saisonnière pour les enfants fréquentant des écoles avec et sans vaccination contre la grippe en milieu scolaire, comme indiqué dans le système d'information sur la vaccination de l'État de New York (NYSIIS).
Délai: Année 1 Saison de livraison du vaccin antigrippal : du 15 août 2009 au 15 janvier 2010
|
Nombre d'enfants chez qui au moins un vaccin contre la grippe saisonnière a été administré à l'école par rapport au nombre d'enfants chez qui le vaccin contre la grippe a été administré ailleurs et au nombre d'enfants n'ayant jamais reçu de vaccin contre la grippe.
|
Année 1 Saison de livraison du vaccin antigrippal : du 15 août 2009 au 15 janvier 2010
|
|
Taux de vaccination contre la grippe saisonnière pour les enfants fréquentant des écoles avec et sans vaccination contre la grippe en milieu scolaire, comme indiqué dans le système d'information sur la vaccination de l'État de New York (NYSIIS).
Délai: Année 2 : saison de livraison du vaccin antigrippal : du 1er août 2010 au 15 janvier 2011
|
Nombre d'enfants chez qui au moins un vaccin contre la grippe saisonnière a été administré à l'école par rapport au nombre d'enfants chez qui le vaccin contre la grippe a été administré ailleurs et au nombre d'enfants n'ayant jamais reçu de vaccin contre la grippe.
|
Année 2 : saison de livraison du vaccin antigrippal : du 1er août 2010 au 15 janvier 2011
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de vaccins contre la grippe saisonnière reçus par les enfants inscrits dans des écoles avec une notification parentale élevée, faible ou nulle.
Délai: Année 1 Saison de livraison du vaccin antigrippal : du 15 août 2009 au 15 janvier 2010
|
Taux de vaccination parmi les enfants auxquels on a offert le vaccin contre la grippe saisonnière à l'école dont les parents ont reçu une notification de forte intensité du programme par rapport à ceux qui ont reçu une notification de faible intensité.
La notification comprenait du matériel pédagogique, une description du programme, des formulaires de consentement, des messages téléphoniques et variait selon le type et la fréquence pour les écoles ayant des niveaux élevés et faibles de notification parentale.
|
Année 1 Saison de livraison du vaccin antigrippal : du 15 août 2009 au 15 janvier 2010
|
|
Nombre de vaccins contre la grippe saisonnière reçus par les enfants inscrits dans des écoles avec une notification parentale élevée, faible ou nulle.
Délai: Année 2 : saison de livraison du vaccin antigrippal : du 1er août 2010 au 15 janvier 2011
|
Taux de vaccination parmi les enfants auxquels on a offert le vaccin contre la grippe saisonnière à l'école dont les parents ont reçu une notification de forte intensité du programme par rapport à ceux qui ont reçu une notification de faible intensité.
La notification comprenait du matériel pédagogique, une description du programme, des formulaires de consentement, des messages téléphoniques et variait selon le type et la fréquence pour les écoles ayant des niveaux élevés et faibles de notification parentale.
|
Année 2 : saison de livraison du vaccin antigrippal : du 1er août 2010 au 15 janvier 2011
|
|
Coûts et rapport coût-efficacité différentiel des vaccins contre la grippe saisonnière administrés dans les écoles par rapport au coût des vaccins antigrippaux administrés en pratique privée.
Délai: Période : (FDAAA) Année 1 Saison de livraison du vaccin antigrippal : du 15 août 2009 au 15 janvier 2010
|
Analyse économique des coûts et des revenus associés au vaccin contre la grippe saisonnière en milieu scolaire administré par un vaccinateur de masse.
Le projet est basé sur un modèle commercial pour l'achat/l'acquisition de vaccins auprès de vendeurs et de vaccins pour enfants, et le recouvrement des paiements auprès des assurances.
Les coûts associés aux vaccins administrés à l'école sont tirés de cet essai clinique, Vaccin contre la grippe en milieu scolaire par rapport à la norme de soins, et les données de pratique privée sont tirées de la littérature.
|
Période : (FDAAA) Année 1 Saison de livraison du vaccin antigrippal : du 15 août 2009 au 15 janvier 2010
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., University of Rochester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2010
Première publication (Estimation)
20 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 00439262
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .