Skoleinfluensavaksine vs standard for omsorg med nestet prøveversjon av 2 foreldrevarslingsintensiteter (MCSkipp)
3. april 2012 oppdatert av: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., Monroe County Department of Public Health
Monroe County School Kids Influensa Prevention Project
Hensikten med studien. Formålet med prosjektet er å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og kostnadseffektiviteten av å gi influensavaksine på skolene til barn i klassene barnehage til og med 6. klasse.
Hypotese 1: Skolebasert influensavaksinasjon (SIV) vil øke den totale frekvensen av influensavaksinasjon hos skolebarn.
Hypotese 2: Høyere intensitet foreldrevarsling om skolebasert influensavaksinasjon øker ikke vaksinasjonsraten sammenlignet med lav intensitet.
Hypotese 3: Skolebasert vaksinasjon sett fra massevaksinatorers perspektiv er kostnadsnøytral.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn.
ACIP (American Committee on Immunization Practices) har nå anbefalt influensavaksinasjon for alle barn i alderen 6 måneder til 18 år.
Mens mange barn i skolealder vil bli vaksinert i det medisinske hjemmet, overskrider det store antallet barn som vaksinen nå anbefales for kapasiteten til mange primærhelsetjenester.
Skoler har blitt anbefalt som potensielle steder for influensavaksinasjon, men lite er kjent om gjennomførbarheten, implementeringskravene, kostnadene eller effektiviteten til skolebaserte influensavaksinasjonsprogrammer (SIV).
Dette prosjektet vil implementere og grundig evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten, fakturerings- og refusjonskomponentene, kostnadene, kostnadseffektiviteten og den generelle effektiviteten til et SIV-program som retter seg mot ulike populasjoner og forskjellig intensitet av intervensjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25366
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14692
- Monroe County Department of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn i klasse K til 5 meldte seg på skoler som gikk med på å delta i den randomiserte studien av skolebasert influensavaksine
Ekskluderingskriterier:
Barn og skoler som ikke er påmeldt skolebasert influensavaksineprogram Barn på deltakende skoler i andre klassetrinn enn barnehage til og med 5. klasse.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Skolebasert influensavaksine: Høy intensitet
Intervensjoner: Foreldre i høyintensitetsskoler har tilgang til skolebaserte influensavaksineklinikker og 3 eller flere kommunikasjoner fra skoler om influensasykdom, influensavaksine og skolebaserte klinikker.
|
Intervensjoner: Foreldre i høyintensitetsskoler har 3 eller flere kommunikasjoner fra skoler om influensasykdom, influensavaksine og skolebaserte klinikker.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Skolebasert influensavaksine: Lav intensitet
Intervensjoner: Foreldre i lavintensitetsskoler har tilgang til skolebaserte influensavaksineklinikker og mindre enn 3 kommunikasjoner fra skoler om influensasykdom, influensavaksine og skolebaserte klinikker.
|
Intervensjoner: Foreldre til barn i lavintensive varslingsskoler fikk mindre enn 3 meldinger fra skoler som beskrev influensavaksine og klinikker, og samtykkeskjemaer ble sendt hjem en.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Kontrollskoler hadde ingen sesonginfluensavaksineklinikker i skolen.
Foreldre til barn på kontrollskoler fikk ingen melding fra skolene og søkte sesonginfluensavaksiner for barna sine som de normalt ville.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sesongmessige influensavaksinepriser for barn som går på skoler med og uten skolebasert influensavaksinelevering som rapportert i New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Tidsramme: Leveringssesong for influensavaksine år 1: 15. august 2009 til 15. januar 2010
|
Antall barn med minst én sesonginfluensavaksine gitt på skolen sammenlignet med antall barn med influensavaksine gitt andre steder og antall barn uten registrering av influensavaksine.
|
Leveringssesong for influensavaksine år 1: 15. august 2009 til 15. januar 2010
|
|
Sesongmessige influensavaksinepriser for barn som går på skoler med og uten skolebasert influensavaksinelevering som rapportert i New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Tidsramme: År 2: Leveringssesong for influensavaksine: 1. august 2010 til 15. januar 2011
|
Antall barn med minst én sesonginfluensavaksine gitt på skolen sammenlignet med antall barn med influensavaksine gitt andre steder og antall barn uten registrering av influensavaksine.
|
År 2: Leveringssesong for influensavaksine: 1. august 2010 til 15. januar 2011
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sesonginfluensavaksiner mottatt av barn på skoler med høy vs. lav vs. ingen foreldremelding.
Tidsramme: Leveringssesong for influensavaksine år 1: 15. august 2009 til 15. januar 2010
|
Vaksinasjonsrater blant barn tilbød sesonginfluensavaksine på skolen hvis foreldre fikk høyintensitetsvarsling om programmet sammenlignet med de som fikk lavintensitetsvarsling.
Varsling inkluderte undervisningsmateriell, programbeskrivelse, samtykkeskjemaer, telefonmeldinger og varierte etter type og frekvens for skoler med høye og lave nivåer av foreldrevarsling.
|
Leveringssesong for influensavaksine år 1: 15. august 2009 til 15. januar 2010
|
|
Antall sesonginfluensavaksiner mottatt av barn på skoler med høy vs lav vs ingen foreldremelding.
Tidsramme: År 2: Leveringssesong for influensavaksine: 1. august 2010 til 15. januar 2011
|
Vaksinasjonsrater blant barn tilbød sesonginfluensavaksine på skolen hvis foreldre fikk høyintensitetsvarsling om programmet sammenlignet med de som fikk lavintensitetsvarsling.
Varsling inkluderte undervisningsmateriell, programbeskrivelse, samtykkeskjemaer, telefonmeldinger og varierte etter type og frekvens for skoler med høye og lave nivåer av foreldrevarsling.
|
År 2: Leveringssesong for influensavaksine: 1. august 2010 til 15. januar 2011
|
|
Kostnader og økt kostnadseffektivitet for sesonginfluensavaksiner levert på skoler sammenlignet med kostnadene for influensavaksiner levert i privat praksis.
Tidsramme: Tidsramme: (FDAAA) Leveringssesong for influensavaksine år 1: 15. august 2009 til 15. januar 2010
|
Økonomisk analyse av kostnader og inntekter knyttet til skolebasert sesonginfluensavaksine levert av en massevaksinator.
Prosjektet er basert på en forretningsmodell for kjøp/anskaffelse av vaksine fra leverandører og vaksiner til barn, og innkreving av betaling fra forsikring.
Kostnader forbundet med vaksiner administrert i skolen er avledet fra denne kliniske studien, School Influenza Vaccine vs Standard of Care, og privat praksisdata er fra litteraturen.
|
Tidsramme: (FDAAA) Leveringssesong for influensavaksine år 1: 15. august 2009 til 15. januar 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., University of Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 00439262
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .