Schoolgriepvaccin versus zorgstandaard met geneste proef van 2 oudermeldingsintensiteiten (MCSkipp)
3 april 2012 bijgewerkt door: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., Monroe County Department of Public Health
Monroe County School Kids Influenza Preventie Project
Doel van de studie. Het doel van het project is om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en kosteneffectiviteit te evalueren van het verstrekken van griepvaccin op scholen aan kinderen in de klassen Kleuterschool tot en met 6e klas.
Hypothese 1: Influenzavaccinatie op school (SIV) zal het totale aantal griepvaccinaties bij schoolkinderen doen toenemen.
Hypothese 2: oudermeldingen met een hogere intensiteit over griepvaccinatie op school verhogen de immunisatiegraad niet in vergelijking met een lage intensiteit.
Hypothese 3: Schoolvaccinatie vanuit het perspectief van massavaccinators is kostenneutraal.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond.
De ACIP (American Committee on Immunization Practices) heeft nu griepvaccinatie aanbevolen voor alle kinderen van 6 maanden tot 18 jaar.
Hoewel veel schoolgaande kinderen in het medische huis zullen worden gevaccineerd, overtreft het grote aantal kinderen voor wie het vaccin nu wordt aanbevolen de capaciteit van veel instellingen voor eerstelijnszorg.
Scholen zijn aanbevolen als mogelijke locaties voor griepvaccinatie, maar er is weinig bekend over de haalbaarheid, implementatievereisten, kosten of effectiviteit van programma's voor griepvaccinatie op school (SIV).
Dit project zal de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, facturerings- en vergoedingscomponenten, kosten, kosteneffectiviteit en algehele effectiviteit van een SIV-programma dat zich richt op diverse populaties en verschillende intensiteit van interventies, implementeren en rigoureus evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
25366
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14692
- Monroe County Department of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 13 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen in de klassen K tot en met 5 namen deel aan scholen die ermee instemden deel te nemen aan de gerandomiseerde studie van een op school gebaseerd griepvaccin
Uitsluitingscriteria:
Kinderen en scholen die niet zijn ingeschreven voor het griepvaccinatieprogramma op school Kinderen in deelnemende scholen in andere klassen dan de kleuterschool tot en met de 5e klas.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Griepvaccin op school: hoge intensiteit
Interventies: Ouders van intensieve scholen hebben toegang tot griepvaccinatieklinieken op school en 3 of meer mededelingen van scholen over griepziekte, griepvaccinatie en schoolklinieken.
|
Interventies: Ouders op scholen met hoge intensiteit hebben 3 of meer berichten van scholen over griepziekte, griepvaccin en schoolklinieken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Griepvaccin op school: lage intensiteit
Interventies: Ouders van laagintensieve scholen hebben toegang tot griepvaccinatieklinieken op school en minder dan 3 mededelingen van scholen over griepziekte, griepvaccinatie en schoolklinieken.
|
Interventies: Ouders van kinderen in Low Intensity Notification-scholen kregen minder dan 3 mededelingen van scholen waarin het griepvaccin en de klinieken werden beschreven, en toestemmingsformulieren werden naar huis gestuurd.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Controlescholen hadden geen klinieken voor seizoensgriepvaccins op school.
Ouders van kinderen in controlescholen kregen geen bericht van de scholen en zochten seizoensgriepvaccins voor hun kinderen zoals ze normaal zouden doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarieven voor seizoensgriepvaccinaties voor kinderen die naar school gaan met en zonder toediening van griepvaccins op school, zoals gerapporteerd in het New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Tijdsspanne: Jaar 1 Griepvaccin leveringsseizoen: 15 augustus 2009 tot 15 januari 2010
|
Aantal kinderen met ten minste één seizoensgriepvaccin dat op school is gegeven in vergelijking met het aantal kinderen dat elders een griepvaccin heeft gekregen en het aantal kinderen zonder griepvaccinatie.
|
Jaar 1 Griepvaccin leveringsseizoen: 15 augustus 2009 tot 15 januari 2010
|
|
Tarieven voor seizoensgriepvaccinaties voor kinderen die naar school gaan met en zonder toediening van griepvaccins op school, zoals gerapporteerd in het New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Tijdsspanne: Jaar 2: Leveringsseizoen griepvaccin: 1 augustus 2010 tot 15 januari 2011
|
Aantal kinderen met ten minste één seizoensgriepvaccin dat op school is gegeven in vergelijking met het aantal kinderen dat elders een griepvaccin heeft gekregen en het aantal kinderen zonder griepvaccinatie.
|
Jaar 2: Leveringsseizoen griepvaccin: 1 augustus 2010 tot 15 januari 2011
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal vaccins tegen seizoensgriep dat is ontvangen door kinderen die zijn ingeschreven op scholen met hoge vs. lage vs. geen oudermelding.
Tijdsspanne: Leveringsseizoen griepvaccin jaar 1: 15 augustus 2009 tot 15 januari 2010
|
Vaccinatiepercentages onder kinderen die seizoensgriepvaccin op school kregen aangeboden van wie de ouders een hoge intensiteitsmelding van het programma kregen versus degenen die een lage intensiteitsmelding kregen.
Melding omvatte educatief materiaal, programmabeschrijving, toestemmingsformulieren, telefoonberichten en varieerde per type en frequentie voor scholen met hoge en lage niveaus van ouderlijke melding.
|
Leveringsseizoen griepvaccin jaar 1: 15 augustus 2009 tot 15 januari 2010
|
|
Aantal vaccins tegen seizoensgriep dat is ontvangen door kinderen die zijn ingeschreven op scholen met hoge vs. lage vs. geen oudermelding.
Tijdsspanne: Jaar 2: Leveringsseizoen griepvaccin: 1 augustus 2010 tot 15 januari 2011
|
Vaccinatiepercentages onder kinderen die seizoensgriepvaccin op school kregen aangeboden van wie de ouders een hoge intensiteitsmelding van het programma kregen versus degenen die een lage intensiteitsmelding kregen.
Melding omvatte educatief materiaal, programmabeschrijving, toestemmingsformulieren, telefoonberichten en varieerde per type en frequentie voor scholen met hoge en lage niveaus van ouderlijke melding.
|
Jaar 2: Leveringsseizoen griepvaccin: 1 augustus 2010 tot 15 januari 2011
|
|
Kosten en incrementele kosteneffectiviteit van seizoensgriepvaccins die op scholen worden afgeleverd in vergelijking met de kosten van griepvaccins die in privépraktijken worden afgeleverd.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: (FDAAA) Leveringsseizoen griepvaccin jaar 1: 15 augustus 2009 tot 15 januari 2010
|
Economische analyse van kosten en inkomsten in verband met seizoensgriepvaccin op scholen, afgeleverd door een massavaccinator.
Het project is gebaseerd op een bedrijfsmodel voor het kopen/verkrijgen van vaccins van verkopers en vaccins voor kinderen, en het terugvorderen van de betaling van de verzekering.
Kosten in verband met vaccins die op school worden toegediend, zijn afgeleid van deze klinische studie, School Influenza Vaccine vs Standard of Care, en gegevens over privépraktijken zijn afkomstig uit de literatuur.
|
Tijdsbestek: (FDAAA) Leveringsseizoen griepvaccin jaar 1: 15 augustus 2009 tot 15 januari 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., University of Rochester
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 00439262
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .