学校流感疫苗与护理标准对比，采用 2 次家长通知强度的嵌套试验 (MCSkipp)
2012年4月3日 更新者：Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H.、Monroe County Department of Public Health
门罗县学校儿童流感预防项目
这项研究的目的。 该项目的目的是评估在学校为幼儿园至六年级的儿童提供流感疫苗的可行性、可接受性和成本效益。
假设 1：以学校为基础的流感疫苗接种 (SIV) 将提高学龄儿童的总体流感疫苗接种率。
假设 2：与低强度相比，更高强度的家长关于学校流感疫苗接种的通知不会增加免疫接种率。
假设 3：从大规模接种者的角度来看，校本疫苗接种是成本中性的。
研究概览
详细说明
背景。
ACIP（美国免疫实践委员会）现已建议所有 6 个月至 18 岁的儿童接种流感疫苗。
虽然许多学龄儿童将在医疗之家接种疫苗，但现在建议接种疫苗的儿童人数众多，超出了许多初级保健机构的能力。
学校已被推荐为流感疫苗接种的潜在地点，但对基于学校的流感疫苗接种 (SIV) 计划的可行性、实施要求、成本或有效性知之甚少。
该项目将实施并严格评估针对不同人群和不同干预强度的 SIV 计划的可行性、可接受性、计费和报销组成部分、成本、成本效益和整体有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25366
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
New York
-
Rochester、New York、美国、14692
- Monroe County Department of Public Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
就读于同意参加校本流感疫苗随机试验的学校的 K 至 5 年级儿童
排除标准：
未参加校本流感疫苗计划的儿童和学校 从幼儿园到 5 年级以外的其他年级参与学校的儿童。
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：校本流感疫苗：高强度
干预措施：高强度学校的家长可以访问校内流感疫苗诊所，并获得学校关于流感疾病、流感疫苗和校内诊所的 3 次或更多次沟通。
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干预措施：高强度学校的家长有 3 次或更多次来自学校的关于流感疾病、流感疫苗和校本诊所的通讯。
其他名称：
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实验性的：校本流感疫苗：低强度
干预措施：低强度学校的家长可以使用校内流感疫苗诊所，并且来自学校的关于流感疾病、流感疫苗和校内诊所的通讯少于 3 次。
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干预措施：低强度通知学校的儿童家长从学校收到的描述流感疫苗和诊所的通信不到 3 次，同意书寄回家 1 次。
其他名称：
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无干预：护理标准
对照组学校没有任何校内季节性流感疫苗诊所。
对照学校的孩子的父母没有收到学校的通知，而是像往常一样为他们的孩子寻找季节性流感疫苗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纽约州免疫信息系统 (NYSIIS) 中报告的有和没有校本流感疫苗接种的学校儿童的季节性流感疫苗接种率。
大体时间：第一年流感疫苗交付季节：2009年8月15日至2010年1月15日
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在学校接种过至少一种季节性流感疫苗的儿童人数与在其他地方接种过流感疫苗的儿童人数以及没有流感疫苗记录的儿童人数的比较。
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第一年流感疫苗交付季节：2009年8月15日至2010年1月15日
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纽约州免疫信息系统 (NYSIIS) 中报告的有和没有校本流感疫苗接种的学校儿童的季节性流感疫苗接种率。
大体时间：第二年：流感疫苗投放季：2010年8月1日至2011年1月15日
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在学校接种过至少一种季节性流感疫苗的儿童人数与在其他地方接种过流感疫苗的儿童人数以及没有流感疫苗记录的儿童人数的比较。
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第二年：流感疫苗投放季：2010年8月1日至2011年1月15日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在高、低和没有家长通知的学校就读的儿童接种季节性流感疫苗的数量。
大体时间：第一年流感疫苗交付季节：2009年8月15日至2010年1月15日
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在学校提供季节性流感疫苗的儿童的疫苗接种率，父母得到高强度计划通知的儿童与得到低强度通知的儿童相比。
通知包括教育材料、项目描述、同意书、电话留言，并且因家长通知水平高和低的学校的类型和频率而异。
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第一年流感疫苗交付季节：2009年8月15日至2010年1月15日
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在高、低和没有家长通知的学校就读的儿童接种季节性流感疫苗的数量。
大体时间：第二年：流感疫苗投放季：2010年8月1日至2011年1月15日
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在学校提供季节性流感疫苗的儿童的疫苗接种率，其父母收到该计划的高强度通知与低强度通知的儿童相比。
通知包括教育材料、项目描述、同意书、电话留言，并且因家长通知水平高和低的学校的类型和频率而异。
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第二年：流感疫苗投放季：2010年8月1日至2011年1月15日
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与私人诊所提供的流感疫苗的成本相比，学校提供的季节性流感疫苗的成本和增量成本效益。
大体时间：时间范围：(FDAAA) 第 1 年流感疫苗交付季节：2009 年 8 月 15 日至 2010 年 1 月 15 日
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与大规模接种人员提供的学校季节性流感疫苗相关的成本和收入的经济分析。
该项目基于从供应商处购买/获取疫苗和儿童疫苗并从保险中收回付款的商业模式。
与在学校接种疫苗相关的费用来自这项临床试验，学校流感疫苗与护理标准，私人诊所数据来自文献。
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时间范围：(FDAAA) 第 1 年流感疫苗交付季节：2009 年 8 月 15 日至 2010 年 1 月 15 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H.、University of Rochester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月19日
首次发布 (估计)
2010年10月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月3日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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