Vacuna escolar contra la influenza versus atención estándar con prueba anidada de 2 intensidades de notificación a los padres (MCSkipp)
3 de abril de 2012 actualizado por: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., Monroe County Department of Public Health
Proyecto de prevención de la influenza para niños en las escuelas del condado de Monroe
Propósito del estudio. El propósito del proyecto es evaluar la factibilidad, la aceptabilidad y la rentabilidad de brindar la vacuna contra la influenza en las escuelas a los niños de jardín de infantes a sexto grado.
Hipótesis 1: La vacunación antigripal en las escuelas (SIV) aumentará la tasa general de vacunación antigripal en los escolares.
Hipótesis 2: La notificación a los padres de mayor intensidad sobre la vacunación contra la influenza en la escuela no aumenta las tasas de inmunización en comparación con la baja intensidad.
Hipótesis 3: La vacunación escolar desde la perspectiva de los vacunadores masivos es neutral en costos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo.
El ACIP (Comité Estadounidense sobre Prácticas de Inmunización) ahora ha recomendado la vacunación contra la influenza para todos los niños de 6 meses a 18 años de edad.
Si bien muchos niños en edad escolar serán vacunados en el hogar médico, la gran cantidad de niños para quienes ahora se recomienda la vacuna supera la capacidad de muchos entornos de atención primaria.
Se han recomendado las escuelas como sitios potenciales para la vacunación contra la influenza, pero se sabe poco sobre la viabilidad, los requisitos de implementación, los costos o la eficacia de los programas de vacunación contra la influenza en las escuelas (SIV).
Este proyecto implementará y evaluará rigurosamente los componentes de factibilidad, aceptabilidad, facturación y reembolso, costos, rentabilidad y efectividad general de un programa SIV que se dirige a diversas poblaciones y diferente intensidad de las intervenciones.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25366
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14692
- Monroe County Department of Public Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Niños en los grados K a 5 matriculados en escuelas que aceptaron participar en el ensayo aleatorio de la vacuna contra la influenza en la escuela
Criterio de exclusión:
Niños y escuelas que no están inscritos en el programa escolar de vacunación contra la influenza Niños en escuelas participantes en grados que no sean de jardín de infantes a quinto grado.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna antigripal escolar: Intensidad alta
Intervenciones: Los padres en las escuelas de alta intensidad tienen acceso a las clínicas de vacunación contra la influenza en las escuelas y 3 o más comunicaciones de las escuelas sobre la enfermedad de influenza, la vacuna contra la influenza y las clínicas en las escuelas.
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Intervenciones: Los padres de las escuelas de alta intensidad tienen 3 o más comunicaciones de las escuelas sobre la enfermedad de influenza, la vacuna contra la influenza y las clínicas escolares.
Otros nombres:
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Experimental: Vacuna antigripal escolar: baja intensidad
Intervenciones: Los padres en escuelas de baja intensidad tienen acceso a clínicas escolares de vacunación contra la influenza y menos de 3 comunicaciones de las escuelas sobre la enfermedad de influenza, la vacuna contra la influenza y clínicas escolares.
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Intervenciones: Los padres de los niños en las escuelas de Notificación de Baja Intensidad recibieron menos de 3 comunicaciones de las escuelas que describían la vacuna contra la influenza y las clínicas, y los formularios de consentimiento enviaron a casa uno.
Otros nombres:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Las escuelas de control no tenían clínicas de vacunación contra la influenza estacional en la escuela.
Los padres de niños en escuelas de control no recibieron notificación de las escuelas y buscaron vacunas contra la influenza estacional para sus hijos como lo harían normalmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de vacunación contra la influenza estacional para niños que asisten a escuelas con y sin entrega de la vacuna contra la influenza en la escuela según lo informado en el Sistema de información sobre inmunización del estado de Nueva York (NYSIIS).
Periodo de tiempo: Temporada de entrega de la vacuna contra la influenza del año 1: del 15 de agosto de 2009 al 15 de enero de 2010
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Número de niños con al menos una vacuna contra la influenza estacional administrada en la escuela en comparación con el número de niños con la vacuna contra la influenza administrada en otros lugares y el número de niños sin registro de vacunación contra la influenza.
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Temporada de entrega de la vacuna contra la influenza del año 1: del 15 de agosto de 2009 al 15 de enero de 2010
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Tasas de vacunación contra la influenza estacional para niños que asisten a escuelas con y sin entrega de la vacuna contra la influenza en la escuela según lo informado en el Sistema de información sobre inmunización del estado de Nueva York (NYSIIS).
Periodo de tiempo: Año 2: Temporada de entrega de la vacuna contra la influenza: 1 de agosto de 2010 al 15 de enero de 2011
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Número de niños con al menos una vacuna contra la influenza estacional administrada en la escuela en comparación con el número de niños con la vacuna contra la influenza administrada en otros lugares y el número de niños sin registro de vacunación contra la influenza.
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Año 2: Temporada de entrega de la vacuna contra la influenza: 1 de agosto de 2010 al 15 de enero de 2011
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de vacunas contra la influenza estacional recibidas por niños matriculados en escuelas con notificación alta, baja o sin notificación a los padres.
Periodo de tiempo: Temporada de entrega de la vacuna contra la influenza del año 1: del 15 de agosto de 2009 al 15 de enero de 2010
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Tasas de vacunación entre los niños a los que se les ofreció la vacuna contra la influenza estacional en la escuela cuyos padres recibieron una notificación de intensidad alta del programa frente a aquellos que recibieron una notificación de intensidad baja.
La notificación incluyó materiales educativos, descripción del programa, formularios de consentimiento, mensajes telefónicos y varió según el tipo y la frecuencia para las escuelas con niveles altos y bajos de notificación a los padres.
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Temporada de entrega de la vacuna contra la influenza del año 1: del 15 de agosto de 2009 al 15 de enero de 2010
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Número de vacunas contra la influenza estacional recibidas por niños matriculados en escuelas con notificación alta, baja o sin notificación a los padres.
Periodo de tiempo: Año 2: Temporada de entrega de la vacuna contra la influenza: 1 de agosto de 2010 al 15 de enero de 2011
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Tasas de vacunación entre los niños a los que se les ofreció la vacuna contra la influenza estacional en la escuela cuyos padres recibieron una notificación de intensidad alta del programa frente a aquellos que recibieron una notificación de intensidad baja.
La notificación incluyó materiales educativos, descripción del programa, formularios de consentimiento, mensajes telefónicos y varió según el tipo y la frecuencia para las escuelas con niveles altos y bajos de notificación a los padres.
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Año 2: Temporada de entrega de la vacuna contra la influenza: 1 de agosto de 2010 al 15 de enero de 2011
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Costos y rentabilidad incremental de las vacunas contra la influenza estacional administradas en las escuelas en comparación con el costo de las vacunas contra la influenza administradas en la práctica privada.
Periodo de tiempo: Plazo: (FDAAA) Año 1 Temporada de entrega de la vacuna contra la influenza: del 15 de agosto de 2009 al 15 de enero de 2010
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Análisis económico de costos e ingresos asociados con la vacuna contra la influenza estacional en las escuelas administrada por un vacunador masivo.
El proyecto se basa en un modelo de negocio para comprar/adquirir vacunas de vendedores y vacunas para niños, y recuperar el pago del seguro.
Los costos asociados con las vacunas administradas en la escuela se derivan de este ensayo clínico, School Influenza Vaccine vs Standard of Care, y los datos de la práctica privada provienen de la literatura.
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Plazo: (FDAAA) Año 1 Temporada de entrega de la vacuna contra la influenza: del 15 de agosto de 2009 al 15 de enero de 2010
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., University of Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 00439262
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