Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skoleinfluenzavaccine vs standard for pleje med indlejret forsøg med 2 forældremeddelelsesintensiteter (MCSkipp)

3. april 2012 opdateret af: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., Monroe County Department of Public Health

Monroe County School Kids Influenza Prevention Project

Formålet med undersøgelsen. Formålet med projektet er at evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten og omkostningseffektiviteten af ​​at give influenzavaccine i skoler til børn i børnehaveklasse til 6. klasse.

Hypotese 1: Skolebaseret influenzavaccination (SIV) vil øge den samlede frekvens af influenzavaccination hos skolebørn.

Hypotese 2: Højere intensitet forældremeddelelse om skolebaseret influenzavaccination øger ikke immuniseringsraten sammenlignet med lav intensitet.

Hypotese 3: Skolebaseret vaccination set fra massevaccinatorers perspektiv er omkostningsneutral.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. ACIP (American Committee on Immunization Practices) har nu anbefalet influenzavaccination til alle børn i alderen 6 måneder til 18 år. Mens mange børn i skolealderen vil blive vaccineret i lægehjemmet, overstiger det store antal børn, som vaccinen nu anbefales til, kapaciteten i mange primære plejemiljøer. Skoler er blevet anbefalet som potentielle steder for influenzavaccination, men man ved ikke meget om gennemførligheden, implementeringskravene, omkostningerne eller effektiviteten af ​​skolebaserede influenzavaccinationsprogrammer (SIV). Dette projekt vil implementere og nøje evaluere gennemførligheden, acceptabiliteten, fakturerings- og refusionskomponenterne, omkostningerne, omkostningseffektiviteten og den overordnede effektivitet af et SIV-program, der er rettet mod forskellige befolkningsgrupper og forskellig intensitet af interventioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25366

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14692
        • Monroe County Department of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Børn i klasse K til 5 er tilmeldt skoler, der accepterede at deltage i det randomiserede forsøg med skolebaseret influenzavaccine

Ekskluderingskriterier:

Børn og skoler, der ikke er tilmeldt skolebaseret influenzavaccineprogram Børn i deltagende skoler i andre klassetrin end børnehave til og med 5. klasse.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Skolebaseret influenzavaccine: Høj intensitet
Interventioner: Forældre i højintensive skoler har adgang til skolebaserede influenzavaccineklinikker og 3 eller flere meddelelser fra skoler om influenzasygdom, influenzavaccine og skolebaserede klinikker.
Adfærdsmæssigt: Skolebaseret influenzavaccine: Høj intensitet
Interventioner: Forældre i højintensive skoler har 3 eller flere meddelelser fra skoler om influenzasygdom, influenzavaccine og skolebaserede klinikker.
Andre navne:
  • Trivalent injicerbar influenzavaccine
  • Levende svækket influenzavaccine
  • Skolebaserede vacciner
Eksperimentel: Skolebaseret influenzavaccine: Lav intensitet
Interventioner: Forældre i lavintensive skoler har adgang til skolebaserede influenzavaccineklinikker og mindre end 3 meddelelser fra skoler om influenzasygdom, influenzavaccine og skolebaserede klinikker.
Adfærdsmæssigt: Skolebaseret influenzavaccine: Lav intensitet
Indgreb: Forældre til børn i lavintensive underretningsskoler fik mindre end 3 henvendelser fra skoler, der beskrev influenzavaccine og klinikker, og samtykkeformularer sendt hjem én.
Andre navne:
  • Trivalent injicerbar influenzavaccine
  • Levende svækket influenzavaccine
  • Skolebaserede vacciner
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolskoler havde ingen sæsonbestemt influenzavaccineklinikker i skolen. Forældre til børn i kontrolskoler fik ingen besked fra skolerne og søgte sæsoninfluenzavacciner til deres børn, som de normalt ville.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sæsonbestemte influenzavaccinationssatser for børn, der går i skole med og uden skolebaseret influenzavaccinelevering som rapporteret i New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Tidsramme: År 1 leveringssæson for influenzavaccine: 15. august 2009 til 15. januar 2010
Antal børn med mindst én sæsonbestemt influenzavaccine givet i skolen sammenlignet med antallet af børn med influenzavaccine givet andre steder og antallet af børn uden registrering af influenzavaccine.
År 1 leveringssæson for influenzavaccine: 15. august 2009 til 15. januar 2010
Sæsonbestemte influenzavaccinationssatser for børn, der går i skole med og uden skolebaseret influenzavaccinelevering som rapporteret i New York State Immunization Information System (NYSIIS).
Tidsramme: År 2: Influenzavaccine leveringssæson: 1. august 2010 til 15. januar 2011
Antal børn med mindst én sæsonbestemt influenzavaccine givet i skolen sammenlignet med antallet af børn med influenzavaccine givet andre steder og antallet af børn uden registrering af influenzavaccine.
År 2: Influenzavaccine leveringssæson: 1. august 2010 til 15. januar 2011

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal sæsonbestemte influenzavacciner modtaget af børn indskrevet i skoler med høj vs. lav vs. ingen forældremeddelelse.
Tidsramme: År 1 leveringssæson for influenzavaccine: 15. august 2009 til 15. januar 2010
Vaccinerater blandt børn tilbød sæsonbestemt influenzavaccine i skolen, hvis forældre fik høj intensitetsmeddelelse om programmet i forhold til dem, der fik lav intensitetsmeddelelse. Underretningen omfattede undervisningsmateriale, programbeskrivelse, samtykkeformularer, telefonbeskeder og varierede efter type og hyppighed for skoler med høje og lave niveauer af forældreunderretning.
År 1 leveringssæson for influenzavaccine: 15. august 2009 til 15. januar 2010
Antal sæsonbestemte influenzavacciner modtaget af børn indskrevet i skoler med høj vs lav vs ingen forældremeddelelse.
Tidsramme: År 2: Influenzavaccine leveringssæson: 1. august 2010 til 15. januar 2011
Vaccinerater blandt børn tilbød sæsonbestemt influenzavaccine i skolen, hvis forældre fik høj intensitetsmeddelelse om programmet i forhold til dem, der fik lav intensitetsmeddelelse. Underretningen omfattede undervisningsmateriale, programbeskrivelse, samtykkeformularer, telefonbeskeder og varierede efter type og hyppighed for skoler med høje og lave niveauer af forældreunderretning.
År 2: Influenzavaccine leveringssæson: 1. august 2010 til 15. januar 2011
Omkostninger og øget omkostningseffektivitet af sæsonbestemte influenzavacciner leveret i skoler sammenlignet med omkostningerne ved influenzavacciner leveret i privat praksis.
Tidsramme: Tidsramme: (FDAAA) År 1 leveringssæson for influenzavaccine: 15. august 2009 til 15. januar 2010
Økonomisk analyse af omkostninger og indtægter forbundet med skolebaseret sæsoninfluenzavaccine leveret af en massevaccinator. Projektet er baseret på en forretningsmodel for køb/anskaffelse af vaccine fra leverandører og vacciner til børn og inddrivelse af betaling fra forsikring. Omkostninger forbundet med vacciner administreret i skolen er afledt af dette kliniske forsøg, School Influenza Vaccine vs Standard of Care, og privat praksis data er fra litteraturen.
Tidsramme: (FDAAA) År 1 leveringssæson for influenzavaccine: 15. august 2009 til 15. januar 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monroe County Department of Public Health

Samarbejdspartnere

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharon G. Humiston, M.D., M.P.H., University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00439262

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner