- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01226329
Projekt Správná otázka – Duševní zdraví: Intervence ke zvýšení angažovanosti a udržení v péči o duševní zdraví (RQP-MH)
The Right Question Project-Mental Health (RQP-MH) je zdravotně vzdělávací intervence se třemi sezeními, která učí klienty efektivně se zapojit do péče o duševní zdraví. Metodika učí klienty identifikovat důležité problémy jejich nemoci nebo léčby, formulovat otázky a navrhovat plány, jak komunikovat a jednat účinným způsobem, který řeší faktory ovlivňující péči o jejich duševní zdraví, s očekáváním, že toto chování zvýší komunikaci mezi pacientem a poskytovatelem a zlepší terapeutické spojenectví mezi pacientem a poskytovatelem.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kterým byla poskytnuta intervence, se s větší pravděpodobností zapojí do péče o duševní zdraví a zůstanou v ní a že budou hlásit vyšší skóre aktivace a sebeřízení ve srovnání s kontrolními pacienty.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Intervence je jedním ze dvou projektů Cambridge Health Alliance (CHA) z University of Puerto Rico-Cambridge Health Alliance Research Center of Excellence (UPR-CHA RCE). Celkovým cílem projektu je vyhodnotit intervenci, která naučí pacienty soubor dovedností potřebných k usnadnění aktivnější role pacienta při setkání s duševním zdravím, s důrazem na rozhodovací proces pacienta během léčby duševního zdraví. Projekt si také klade za cíl podporovat spolupráci mezi poskytovateli a pacienty s cílem zvýšit zapojení a udržení a následně snížit nerovnosti služeb. Intervence byla pilotně testována ve studii Right Question Project-Mental Health I (RQP-MH I) (Alegría, 2008), prováděné jako součást UPR-CHA EXPORT Center od září 2004 do února 2006.
Prvním cílem současného projektu je provést vícemístnou randomizovanou kontrolovanou studii k testování intervence aktivace a sebeřízení pacienta (PASM), nazývané také RQP-MH II, na převážně latinskoamerických klinikách duševního zdraví. Vyšetřovatelé posoudí dopad intervence na zapojení a udržení v péči o duševní zdraví. Druhým cílem je prozkoumat rasové/etnické rozdíly v účinku intervence RQP-MH II u Latinoameričanů ve srovnání s nelatinskými bílými, protože o dopadu rasy/etnické příslušnosti pacientů na účinnost aktivačních intervencí pacientů je známo jen málo. . Čtvrtým cílem je prozkoumat roli komunikace mezi pacientem a poskytovatelem a terapeutického spojenectví jako zprostředkovatelů vztahu mezi aktivací pacienta a zapojením a udržením v péči. Očekává se, že zvýšená účast na rozhodovacím procesu bude důsledkem zvýšené komunikace mezi pacientem a poskytovatelem a silnější terapeutické aliance. Očekává se, že tyto potenciální změny v procesu péče následně zvýší zapojení pacientů (dodržování plánovaných schůzek) a udržení (snížení předčasného jednostranného ukončení) v péči o duševní zdraví.
Data ukazují, že pacienti nemusí při svých lékařských návštěvách snadno vyjádřit své obavy (Roter a kol., 1997; Korsch, Gozzi & Francis, 1968) a obvykle se zdržují hledání informací (Beisdecker & Beisdecker, 1990). U menšinových pacientů je ještě méně pravděpodobné, že než jejich bílé protějšky budou mít s poskytovateli spolupracující vztah (Cooper-Patrick et al., 1999). Toto je problematická situace zejména pro menšinové pacienty, jako jsou Latinoameričané, kteří si cení udržování vřelého osobního spojení se svými poskytovateli (American Medical Association, 1994) a mohou se obávat, že vznesení otázek nebo žádostí o vysvětlení by mohlo ohrozit vztah.
Menšinoví pacienti nemusí být dostatečně informováni o diagnóze, prognóze a vedlejších účincích léků (Schaafsma, Raynor & de Jong-van den Berg, 2003) a následně se cítí zklamáni, že nedostávají potřebné informace (Levinson et al., 1993). Mohou proto méně vyhovovat léčbě (Kalichman et al., 1999) a pravděpodobněji opustit péči (Takeuchi et al., 1992). Menšinoví pacienti mohou mít méně komplexní chápání péče o duševní zdraví ve srovnání s bílými pacienty (Miranda a Cooper, 2004). V důsledku toho jsou vystaveni většímu riziku, že budou předpokládat, že rozhodnutí poskytovatele odráží jejich nejlepší zájem (Flynn et al., 2004). To je příklad Latinoameričanů, kteří mají tradiční očekávání role, která se staví proti aktivnímu zapojení do klinického setkání a raději delegují rozhodnutí o své péči na své poskytovatele (Levinson et al., 2005; Xu, Borders & Arif, 2003).
Aby bylo možné bojovat s problémy v komunikaci, většina intervencí se zaměřuje na školení poskytovatelů (Post, Cegala & Miser, 2002), s menší pozorností na to, aby pacienty učili, jak efektivně vyjádřit své obavy a otázky svým poskytovatelům (Andersen & Sharpe, 1991; Roter, 1977 ). Přesto výsledky z hodnocení self-managementu chronických stavů (Hall, Roter & Katz, 1988; Stewart a kol., 1993) naznačují, že větší aktivace pacientů a sebeřízení v léčbě mohou zvýšit spokojenost s péčí (Blanchard a kol., 1990 ), zlepšit proces zdravotní péče (Rosenberg, Lussier & Beaudoin, 1997; Epstein a kol., 1993), zajistit příjem doporučených léčebných postupů (Clever a kol., 2006) a potenciálně zlepšit zdravotní výsledky (Kaplan, Greenfield & Ware, 1989).
Většina studií aktivace a sebeřízení pacientů v oblasti péče o duševní zdraví nebyla provedena s menšinovou populací s nízkou gramotností ani v jiném jazyce než v angličtině. Většina z nich nezahrnula smíšené metody (kvalitativní a kvantitativní) k hodnocení účinnosti intervence a nezískala informace o nákladech, které by mohly pomoci vyhodnotit, zda by změny v aktivaci a sebeřízení pacienta nebo v zapojení a udržení léčby mohly potenciálně způsobit úspory ve výsledcích léčby nebo zdravotní péče.
Očekává se, že navrhovaný projekt vyplní tuto mezeru a posoudí účinky aktivace pacienta a intervence sebeřízení pomocí přístupu smíšených metod se třemi obdobími sběru dat. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti účastnící se intervence aktivace a sebeřízení pacienta budou mít výrazně vyšší pravděpodobnost, že se zapojí do péče o duševní zdraví a zůstanou v ní, a budou hlásit významně vyšší skóre aktivace a sebeřízení ve srovnání s kontrolními pacienty. Vzhledem ke vztahu participace pacienta a zdravotních výsledků je cílem navrhované intervence zvýšení participace latinskoamerických pacientů na rozhodování jako mechanismu k odstranění disparit služeb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00901
- Clinica de Salud Mental de la Comunidad Universidad Carlos Albizu
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Spojené státy, 02130
- Martha Eliot Health Center
-
Malden, Massachusetts, Spojené státy, 02148
- Cambridge Health Alliance (Malden Family Medicine Center)
-
Somerville, Massachusetts, Spojené státy, 02143
- Cambridge Health Alliance (Central Street Health Center)
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
- Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Community-University Health Care Center
-
St Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
- Hamm Memorial Psychiatric Clinic
-
St Paul, Minnesota, Spojené státy, 55107
- West Side Community Health Services - La Clinica
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- University Behavioral Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center, Outpatient Psychiatry Program
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
- El Futuro Clinic, Carrboro site
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
- El Futuro Clinic, Durham site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 18 do 70 let (pacientům starším 65 let bude podáván Mini-Cog, screener kognitivních poruch)
- mluvit anglicky a/nebo španělsky
- v současné době v ambulantní péči o duševní zdraví
Kritéria vyloučení:
- sebevražedné myšlenky nebo pokusy během posledních čtyř týdnů
- postrádá schopnost souhlasit (upraveno podle Zayas, Cabassa a Perez, 2005)
- pouze přijímání služeb, které jsou přísně case-management
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RQP-MH
Účastníci intervenční větve absolvují tři edukační lekce Aktivace pacienta a Sebeřízení a čtvrtou posilovací relaci, pokud projeví potíže se zvládnutím obsahu prvních tří školení.
|
Každé školení RQP-MH trvá přibližně 45 minut a probíhá přibližně s třítýdenním odstupem.
Manuální intervence využívá techniku formulace otázek (QFT) a rámec pro aktivní rozhodování (FADM).
QFT spočívá v požadavku pacientů, aby vytvářeli a revidovali otázky, aby od svých poskytovatelů získali více informativních odpovědí.
FADM učí účastníky identifikovat otázky, které jim pomohou zvážit jejich roli v rozhodování, proces rozhodování a důvody, které stojí za rozhodnutím.
Všechny intervenční sezení bude vyučovat bakalářský „manažer péče“.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Účastníci této větve obdrží brožuru ve španělštině nebo angličtině nazvanou „Řízení péče o duševní zdraví“.
|
Účastníci této skupiny obdrží leták nazvaný „Managing Your Mental Health“ (dostupný ve španělštině a angličtině), který poskytuje tipy, jak zvládat duševní zdraví správným udržováním fyzického zdraví a stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivace pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Aktivace je definována jako přístup ke změně chování, který zahrnuje získávání znalostí, dovedností a přesvědčení jednotlivcem, aby mohl promyšleně jednat ve svém vlastním zájmu a aktivně se podílet na otázkách a rozhodnutích o svém zdraví a léčbě.
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
|
Sebeřízení pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
Self-management se zaměřuje na pacienty, kteří získávají znalosti a vlastní účinnost, aby mohli lépe zvládat svůj stav duševního zdraví a rozvíjeli povědomí o faktorech, které brání nebo zlepšují výsledky jejich duševního zdraví.
|
Výchozí stav, 30 dní, 90 dní
|
|
Zapojení do péče o duševní zdraví
Časové okno: Šest měsíců po posledním výzkumném rozhovoru
|
Plánování a dodržování schůzek k léčbě duševního zdraví po dobu šesti měsíců po dokončení závěrečného výzkumného rozhovoru.
|
Šest měsíců po posledním výzkumném rozhovoru
|
|
Udržení v léčbě duševního zdraví
Časové okno: Šest měsíců po posledním výzkumném rozhovoru
|
Účast na čtyřech nebo více léčebných sezeních během šestiměsíčního období po závěrečném výzkumném rozhovoru (nebo po dokončení léčby, jak je uvedeno v lékařském záznamu)
|
Šest měsíců po posledním výzkumném rozhovoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Margarita Alegria, PhD, Cambridge Health Alliance
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHA-IRB00329/07/08
- P60MD002261-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Duševní poruchy
-
Centre Hospitalier de GonesseZatím nenabírámeKognitivní dysfunkce | Alzheimerova nemoc | Pečovatelé | Neuropsychologické testy | Mini-Mental State zkouškaFrancie