- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01226329
Det rette spørsmålet Prosjekt-Psykisk helse: En intervensjon for å øke engasjement og oppbevaring i psykisk helsevern (RQP-MH)
The Right Question Project-Mental Health (RQP-MH) er en tre-sesjons helseopplæringsintervensjon som lærer klienter å delta effektivt i psykisk helsevern. Metodikken lærer klienter å identifisere viktige problemer ved deres sykdom eller behandling, formulere spørsmål og utarbeide planer for å kommunisere og handle på effektive måter som adresserer faktorer som påvirker deres psykiske helsevesen, med forventning om at denne atferden vil øke pasient-leverandør-kommunikasjonen og forbedre den terapeutiske alliansen mellom pasient og leverandør.
Etterforskerne antar at deltakere som mottar intervensjonen vil ha større sannsynlighet for å engasjere seg og forbli i psykisk helsevern, og at de vil rapportere høyere aktiverings- og selvledelsesscore sammenlignet med kontrollpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjonen er ett av to Cambridge Health Alliance (CHA)-prosjekter fra University of Puerto Rico-Cambridge Health Alliance Research Center of Excellence (UPR-CHA RCE). Det overordnede målet med prosjektet er å evaluere en intervensjon som lærer pasienter et sett med ferdigheter som trengs for å legge til rette for en mer aktiv pasientrolle i møtet med psykisk helse, med vekt på pasientens beslutningsprosess under psykisk helsebehandling. Prosjektet tar også sikte på å støtte samarbeidende leverandør-pasientforhold for å øke engasjement og oppbevaring og følgelig redusere tjenesteforskjeller. Intervensjonen har blitt pilottestet i Right Question Project-Mental Health I (RQP-MH I) studien (Alegría, 2008), utført som en del av UPR-CHA EXPORT Center fra september 2004 til februar 2006.
Det første målet med det nåværende prosjektet er å gjennomføre en randomisert kontrollert studie på flere steder for å teste intervensjonen for pasientaktivering og selvstyring (PASM), også kalt RQP-MH II, i hovedsakelig latino-psykologiske helseklinikker. Etterforskerne vil vurdere intervensjonens innvirkning på engasjement og oppbevaring i psykisk helsevern. Det andre målet er å utforske de rasemessige/etniske forskjellene i effekten av RQP-MH II-intervensjonen for latinoer sammenlignet med ikke-latinohvite, da lite er kjent om effekten av pasientrase/etnisitet på effektiviteten av pasientaktiveringsintervensjoner . Det fjerde målet er å utforske rollen til pasient-leverandørkommunikasjon og terapeutisk allianse som formidlere av forholdet mellom pasientaktivering og engasjement og oppbevaring i omsorgen. Det forventes at økt pasient-leverandør-kommunikasjon og en sterkere terapeutisk allianse vil følge av økt deltakelse i beslutningsprosessen. Disse potensielle endringene i behandlingsprosessen forventes følgelig å øke pasientengasjementet (holde planlagte avtaler) og oppbevaring (reduksjon av for tidlig ensidig avslutning) i psykisk helsevern.
Data viser at pasienter kanskje ikke så lett oppgir bekymringene sine i legebesøkene sine (Roter et al., 1997; Korsch, Gozzi & Francis, 1968) og vanligvis avstår fra å engasjere seg i informasjonssøking (Beisdecker & Beisdecker, 1990). Minoritetspasienter er enda mindre sannsynlige enn sine hvite kolleger for å ha et samarbeidsforhold med leverandørene (Cooper-Patrick et al., 1999). Dette er en problematisk situasjon, spesielt for minoritetspasienter, som for eksempel latinoer, som verdsetter å opprettholde en varm personlig forbindelse med leverandørene sine (American Medical Association, 1994) og kan bekymre seg for at det å ta opp spørsmål eller be om forklaringer kan sette forholdet i fare.
Minoritetspasienter er kanskje ikke like informert om diagnose, prognose og medisinbivirkninger (Schaafsma, Raynor & de Jong-van den Berg, 2003) og føler seg følgelig skuffet over at de ikke får nødvendig informasjon (Levinson et al., 1993). De kan derfor være mindre imøtekommende med behandlingen (Kalichman et al., 1999), og mer sannsynlig å falle ut av omsorgen (Takeuchi et al., 1992). Minoritetspasienter kan ha en mindre omfattende forståelse av psykisk helsevern sammenlignet med hvite pasienter (Miranda og Cooper, 2004). Som et resultat har de en større risiko for å anta at leverandørens beslutninger reflekterer deres beste (Flynn et al., 2004). Dette er eksemplarisk for latinoer som har tradisjonelle rolleforventninger som motsetter seg aktiv involvering i det kliniske møtet og foretrekker å delegere beslutninger om omsorgen deres til sine forsørgere (Levinson et al., 2005; Xu, Borders & Arif, 2003).
For å kjempe med kommunikasjonsvansker, fokuserer de fleste intervensjoner på opplæring av leverandør (Post, Cegala & Miser, 2002), med mindre oppmerksomhet på å lære pasienter hvordan de effektivt kan uttrykke bekymringer og spørsmål til leverandørene (Andersen & Sharpe, 1991; Roter, 1977 ). Likevel indikerer resultater fra vurderinger av selvbehandling av kroniske lidelser (Hall, Roter & Katz, 1988; Stewart et al., 1993) at større pasientaktivering og selvledelse i behandling kan øke tilfredsheten med omsorgen (Blanchard et al., 1990) ), forbedre helsevesenet (Rosenberg, Lussier & Beaudoin, 1997; Epstein et al., 1993), sikre mottak av samsvarende behandlinger (Clever et al., 2006), og potensielt forbedre helseutfall (Kaplan, Greenfield & Ware, 1989).
De fleste studier av pasientaktivering og selvledelse innen psykisk helsevern er ikke utført med minoritetspopulasjoner med lav leseferdighet eller på et annet språk enn engelsk. De fleste har ikke inkludert blandede metoder (kvalitativ og kvantitativ) for å evaluere effektiviteten av intervensjonen, og har ikke innhentet kostnadsinformasjon som kan hjelpe til med å evaluere om endringer i pasientaktivering og selvledelse, eller i behandlingsengasjement og -retensjon, potensielt kan føre til besparelser i behandling eller helsetjenester.
Det foreslåtte prosjektet forventes å fylle dette gapet, ved å vurdere effekten av en pasientaktivering og selvbehandlingsintervensjon ved bruk av en tilnærming med blandede metoder, med tre datainnsamlingsperioder. Etterforskerne antar at pasienter som deltar i pasientaktivering og selvledelsesintervensjon vil ha betydelig større sannsynlighet for å engasjere seg og forbli i psykisk helsevern, og vil rapportere betydelig høyere aktiverings- og selvledelsesskår sammenlignet med kontrollpasienter. Gitt forholdet mellom pasientmedvirkning og helseutfall, er målet for den foreslåtte intervensjonen å øke Latino-pasienters deltakelse i beslutningsprosesser og som mekanisme for å eliminere tjenesteforskjeller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Martha Eliot Health Center
-
Malden, Massachusetts, Forente stater, 02148
- Cambridge Health Alliance (Malden Family Medicine Center)
-
Somerville, Massachusetts, Forente stater, 02143
- Cambridge Health Alliance (Central Street Health Center)
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
- Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Community-University Health Care Center
-
St Paul, Minnesota, Forente stater, 55102
- Hamm Memorial Psychiatric Clinic
-
St Paul, Minnesota, Forente stater, 55107
- West Side Community Health Services - La Clinica
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- University Behavioral Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center, Outpatient Psychiatry Program
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
- El Futuro Clinic, Carrboro site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27701
- El Futuro Clinic, Durham site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00901
- Clinica de Salud Mental de la Comunidad Universidad Carlos Albizu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 70 år (pasienter over 65 år vil bli administrert Mini-Cog, en screener for kognitiv svikt)
- snakker engelsk og/eller spansk
- mottar for tiden poliklinisk psykisk helsevern
Ekskluderingskriterier:
- selvmordstanker eller selvmordsforsøk i løpet av de siste fire ukene
- mangler kapasitet til å samtykke (tilpasset fra Zayas, Cabassa, & Perez, 2005)
- kun motta tjenester som er strengt saksbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RQP-MH
Deltakere i intervensjonsarmen vil motta tre opplæringsøkter for pasientaktivering og selvledelse, pluss en fjerde boosterøkt hvis de viser vanskeligheter med å mestre innholdet i de tre første treningene.
|
RQP-MH-treningene tar hver ca. 45 minutter å fullføre og leveres med ca. tre ukers mellomrom.
Den manuelle intervensjonen bruker en Question Formulation Technique (QFT) og et Framework for Active Decision-Making (FADM).
QFT består i å be pasienter generere og revidere spørsmål for å få mer informative svar fra leverandørene sine.
FADM lærer deltakerne å identifisere spørsmål som vil hjelpe dem å vurdere sin rolle i en beslutning, prosessen med beslutningstaking og årsakene bak en beslutning.
Alle intervensjonsøkter vil bli undervist av en "Care Manager" på bachelornivå.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Deltakere i denne armen vil motta en brosjyre på enten spansk eller engelsk kalt "Managing Your Mental Health Care."
|
Deltakere i denne gruppen mottar et utdelingsark kalt "Managing Your Mental Health" (tilgjengelig på spansk og engelsk) som gir tips om hvordan man kan håndtere mental helse gjennom riktig vedlikehold av fysisk helse og stress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktivering
Tidsramme: Grunnlinje, 30 dager, 90 dager
|
Aktivering er definert som en atferdsendringstilnærming som inkluderer et individs tilegnelse av kunnskap, ferdigheter og overbevisninger for å ta gjennomtenkte handlinger på egne vegne og aktivt delta i spørsmål og beslutninger om ens helse- og helsebehandling.
|
Grunnlinje, 30 dager, 90 dager
|
|
Pasientens selvledelse
Tidsramme: Grunnlinje, 30 dager, 90 dager
|
Selvledelse fokuserer på at pasienter får kunnskap og selveffektivitet for å bedre håndtere sin mentale helsetilstand og utvikle bevissthet om faktorene som hindrer eller forbedrer deres mentale helseutfall.
|
Grunnlinje, 30 dager, 90 dager
|
|
Engasjement i psykisk helsevern
Tidsramme: Seks måneder etter siste forskningsintervju
|
Planlegge og holde behandlingsavtaler for psykisk helse over en seks måneders periode etter avsluttet forskningsintervju.
|
Seks måneder etter siste forskningsintervju
|
|
Retention i psykisk helsebehandling
Tidsramme: Seks måneder etter siste forskningsintervju
|
Delta på fire eller flere behandlingssesjoner i løpet av seks måneders perioden etter det siste forskningsintervjuet (eller fullført behandling som angitt i journalen)
|
Seks måneder etter siste forskningsintervju
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Margarita Alegria, PhD, Cambridge Health Alliance
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHA-IRB00329/07/08
- P60MD002261-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .