- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01226329
A helyes kérdés projekt – Mentális egészség: Beavatkozás a mentálhigiénés gondozásban való részvétel és megtartás növelésére (RQP-MH)
A The Right Question Project-Mental Health (RQP-MH) egy három ülésből álló egészségügyi oktatási beavatkozás, amely megtanítja a klienseket, hogy hatékonyan vegyenek részt a mentálhigiénés ellátásban. A módszertan megtanítja a klienseket, hogy azonosítsák betegségük vagy kezelésük fontos kérdéseit, fogalmazzanak meg kérdéseket, és olyan hatékony kommunikációs és cselekvési terveket dolgozzanak ki, amelyek kezelik a mentális egészségügyi ellátásukat befolyásoló tényezőket, azzal az elvárással, hogy ez a viselkedés növeli a beteg-ellátó kommunikációt és javítja a kommunikációt. a terápiás szövetség a beteg és a szolgáltató között.
A kutatók azt feltételezik, hogy a beavatkozásban részesülő résztvevők nagyobb valószínűséggel vesznek részt a mentális egészségügyi ellátásban és maradnak benne, és magasabb aktivációs és önmenedzselési pontszámról számolnak be, mint a kontroll betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beavatkozás egyike a Puerto Rico-i Egyetem és a Cambridge Health Alliance Kutatási Kiválósági Központ (UPR-CHA RCE) két Cambridge Health Alliance (CHA) projektjének. A projekt átfogó célja egy olyan beavatkozás értékelése, amely megtanítja a betegeket olyan készségekre, amelyek szükségesek ahhoz, hogy elősegítsék a páciens aktívabb szerepvállalását a mentális egészségügyi találkozásban, hangsúlyozva a páciens döntéshozatali folyamatát a mentálhigiénés kezelés során. A projekt célja az együttműködő szolgáltató-beteg kapcsolatok támogatása is az elkötelezettség és a megtartás növelése, és ennek következtében a szolgáltatások közötti különbségek csökkentése érdekében. A beavatkozást a Right Question Project-Mental Health I (RQP-MH I) tanulmányban (Alegría, 2008) tesztelték, amelyet az UPR-CHA EXPORT Központ részeként végeztek 2004 szeptembere és 2006 februárja között.
A jelenlegi projekt első célja egy több helyszínen végzett, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése a PASM (Patient Aktivation and Self-Management) beavatkozás, más néven RQP-MH II tesztelése túlnyomórészt latin mentális egészségügyi klinikákon. A nyomozók felmérik a beavatkozás hatását a mentális egészségügyi ellátásban való részvételre és megtartásra. A második cél a faji/etnikai különbségek feltárása az RQP-MH II beavatkozás hatásában latinok esetében a nem latin fehérekhez képest, mivel keveset tudunk arról, hogy a betegek faji/etnikai hovatartozása milyen hatással van a betegaktiváló beavatkozások hatékonyságára. . A negyedik cél a beteg-szolgáltató kommunikáció és a terápiás szövetség szerepének feltárása, mint a beteg aktiválása, valamint az ellátásban való részvétel és megtartás közötti kapcsolat közvetítője. A döntéshozatali folyamatban való fokozottabb részvétel várhatóan megnövekedett beteg-ellátó kommunikációt és erősebb terápiás szövetséget eredményez. Az ellátás folyamatában bekövetkezett ezen lehetséges változások várhatóan növelik a betegek bevonását (az időpontok betartása) és a megtartást (az idő előtti egyoldalú felmondások csökkentése) a mentálhigiénés ellátásban.
Az adatok azt mutatják, hogy a betegek az orvosi látogatásaik során nem feltétlenül fejezik ki aggályaikat (Roter és mtsai, 1997; Korsch, Gozzi és Francis, 1968), és általában tartózkodnak az információkereséstől (Beisdecker és Beisdecker, 1990). A kisebbségi betegeknek még kevésbé valószínű, hogy a szolgáltatókkal együttműködő kapcsolatot alakítanak ki, mint fehér társaik (Cooper-Patrick et al., 1999). Ez különösen a kisebbségi betegek esetében jelent problémás helyzetet, mint például a latinok, akik fontosnak tartják, hogy meleg személyes kapcsolatot tartsanak fenn szolgáltatóikkal (American Medical Association, 1994), és attól tarthatnak, hogy kérdések felvetése vagy magyarázatok kérése veszélyeztetheti a kapcsolatot.
A kisebbségi betegek nem biztos, hogy kellően tájékozottak a diagnózisról, a prognózisról és a gyógyszerek mellékhatásairól (Schaafsma, Raynor és de Jong-van den Berg, 2003), ezért csalódottnak érzik magukat, amiért nem kapják meg a szükséges információkat (Levinson et al., 1993). Ezért előfordulhat, hogy kevésbé felelnek meg a kezelésnek (Kalichman és mtsai, 1999), és nagyobb valószínűséggel esnek ki a gondozásból (Takeuchi et al., 1992). A kisebbségi betegek kevésbé átfogó ismeretekkel rendelkeznek a mentális egészségügyi ellátásról, mint a fehér betegek (Miranda és Cooper, 2004). Ennek eredményeképpen nagyobb a kockázata annak, hogy azt feltételezik, hogy a szolgáltató döntései az ő érdekeiket tükrözik (Flynn et al., 2004). Ez példaértékű azokra a latinokra, akik hagyományos szerep-elvárásokat támasztanak, amelyek ellenzik a klinikai találkozásban való aktív részvételt, és szívesebben delegálják az ellátásukkal kapcsolatos döntéseket a szolgáltatóikra (Levinson et al., 2005; Xu, Borders & Arif, 2003).
A kommunikációs nehézségek leküzdése érdekében a legtöbb beavatkozás a szolgáltatók képzésére összpontosít (Post, Cegala és Miser, 2002), kevesebb figyelmet fordítva a betegek tanítására, hogyan fejezzék ki hatékonyan aggályaikat és kérdéseit a szolgáltatóknak (Andersen és Sharpe, 1991; Roter, 1977). ). A krónikus állapotok önkezelésére vonatkozó értékelések eredményei (Hall, Roter és Katz, 1988; Stewart és mtsai, 1993) azonban azt mutatják, hogy a betegek nagyobb mértékű aktiválása és önmenedzselése a kezelés során növelheti az ellátással való elégedettséget (Blanchard és mtsai, 1990). ), javítja az egészségügyi ellátás folyamatát (Rosenberg, Lussier és Beaudoin, 1997; Epstein és mtsai, 1993), biztosítsa az irányadó, egyező kezelések igénybevételét (Clever et al., 2006), és potenciálisan javítja az egészségügyi eredményeket (Kaplan, Greenfield és Ware, 1989).
A betegek aktiválásával és önmenedzselésével kapcsolatos legtöbb tanulmányt a mentálhigiénés ellátás területén nem végezték alacsonyan írni-olvasni tudó kisebbségi populációkkal, és nem az angoltól eltérő nyelven. A legtöbb nem tartalmazott vegyes (kvalitatív és kvantitatív) módszereket a beavatkozás hatékonyságának értékelésére, és nem szereztek olyan költséginformációkat, amelyek segíthetnének annak értékelésében, hogy a betegek aktiválásában és önkezelésében, vagy a kezelésben való részvételben és a kezelésben való megtartásban bekövetkező változások esetleg eredményezhetnek-e megtakarítás a kezelés vagy az egészségügyi ellátás terén.
A javasolt projekt várhatóan ezt a hiányt pótolja, és vegyes módszerekkel, három adatgyűjtési periódussal felméri a betegaktiválási és önmenedzselési beavatkozás hatásait. A kutatók azt feltételezik, hogy a betegaktiválási és önmenedzselési beavatkozásban részt vevő betegek szignifikánsan nagyobb valószínűséggel fognak mentálhigiénés ellátásban részt venni és ott maradni, és szignifikánsan magasabb aktivációs és önmenedzselési pontszámokról számolnak be, mint a kontroll betegek. Tekintettel a betegek részvétele és az egészségügyi eredmények összefüggésére, a javasolt beavatkozás célja a latin betegek döntéshozatalban való részvételének növelése, mint mechanizmus a szolgáltatási egyenlőtlenségek kiküszöbölésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Martha Eliot Health Center
-
Malden, Massachusetts, Egyesült Államok, 02148
- Cambridge Health Alliance (Malden Family Medicine Center)
-
Somerville, Massachusetts, Egyesült Államok, 02143
- Cambridge Health Alliance (Central Street Health Center)
-
Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
- Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Community-University Health Care Center
-
St Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55102
- Hamm Memorial Psychiatric Clinic
-
St Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55107
- West Side Community Health Services - La Clinica
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- University Behavioral Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center, Outpatient Psychiatry Program
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27510
- El Futuro Clinic, Carrboro site
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27701
- El Futuro Clinic, Durham site
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00901
- Clinica de Salud Mental de la Comunidad Universidad Carlos Albizu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év között (a 65 év feletti betegeknek a Mini-Cog-ot, a kognitív károsodások szűrését kell alkalmazni)
- beszél angolul és/vagy spanyolul
- jelenleg járóbeteg mentálhigiénés ellátásban részesül
Kizárási kritériumok:
- öngyilkossági gondolatok vagy kísérletek az elmúlt négy hétben
- nincs beleegyezési képessége (Zayas, Cabassa és Perez, 2005 alapján)
- csak szigorúan ügykezelési szolgáltatásokat kap
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RQP-MH
A beavatkozási kar résztvevői három betegaktiválási és önmenedzselési oktatásban részesülnek, valamint egy negyedik emlékeztető foglalkozáson, ha nehézséget okoz az első három tréning tartalmának elsajátítása.
|
Az RQP-MH tréningek mindegyike körülbelül 45 percet vesz igénybe, és körülbelül három hét különbséggel adják le őket.
A manuális beavatkozás egy kérdés megfogalmazási technikát (QFT) és egy Framework for Active Decision-Making (FADM) használ.
A QFT abból áll, hogy felkérik a betegeket, hogy kérdéseket állítsanak fel és vizsgáljanak felül, hogy informatívabb válaszokat kapjanak szolgáltatóiktól.
A FADM megtanítja a résztvevőknek, hogy azonosítsák azokat a kérdéseket, amelyek segítenek átgondolni a döntésben betöltött szerepüket, a döntéshozatali folyamatot és a döntés okait.
Minden intervenciós foglalkozást egy bachelor szintű "Care Manager" tanít.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
A csoport résztvevői egy spanyol vagy angol nyelvű füzetet kapnak „Managing Your Mental Health Care” címmel.
|
A csoport résztvevői „Managing Your Mental Health” (spanyol és angol nyelven) elnevezésű tájékoztatót kapnak, amely tippeket ad a mentális egészség kezeléséhez a fizikai egészség és a stressz megfelelő fenntartásán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg aktiválása
Időkeret: Alapérték, 30 nap, 90 nap
|
Az aktivációt úgy definiálják, mint egy viselkedésváltoztatási megközelítést, amely magában foglalja az egyén tudásának, készségeinek és meggyőződésének megszerzését, hogy megfontolt lépéseket tegyen saját nevében, és aktívan részt vegyen az egészségével és az egészségügyi kezeléssel kapcsolatos kérdésekben és döntésekben.
|
Alapérték, 30 nap, 90 nap
|
|
Beteg önmenedzselés
Időkeret: Alapérték, 30 nap, 90 nap
|
Az önmenedzselés arra összpontosít, hogy a betegek tudást és önhatékonyságot szerezzenek mentális egészségi állapotuk jobb kezeléséhez, és tudatosítsák azokat a tényezőket, amelyek hátráltatják vagy javítják mentális egészségügyi eredményeiket.
|
Alapérték, 30 nap, 90 nap
|
|
A mentálhigiénés ellátásban való részvétel
Időkeret: Hat hónappal az utolsó kutatási interjú után
|
Mentálhigiénés kezelési időpontok ütemezése és megtartása az utolsó kutatási interjú befejezését követő hat hónapon keresztül.
|
Hat hónappal az utolsó kutatási interjú után
|
|
Megtartás a mentális egészségügyi kezelésben
Időkeret: Hat hónappal az utolsó kutatási interjú után
|
Négy vagy több kezelési ülésen való részvétel az utolsó kutatási interjút követő hat hónapon belül (vagy az orvosi feljegyzésben megjelölt kezelés befejezése után)
|
Hat hónappal az utolsó kutatási interjú után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Margarita Alegria, PhD, Cambridge Health Alliance
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHA-IRB00329/07/08
- P60MD002261-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .