- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01226329
Projekt Właściwe Pytanie – Zdrowie Psychiczne: Interwencja mająca na celu zwiększenie zaangażowania i retencji w opiece nad zdrowiem psychicznym (RQP-MH)
Projekt Właściwe Pytanie – Zdrowie Psychiczne (RQP-MH) to trzysesyjna interwencja w zakresie edukacji zdrowotnej, która uczy klientów skutecznego uczestnictwa w opiece nad zdrowiem psychicznym. Metodologia uczy klientów identyfikowania ważnych problemów związanych z ich chorobą lub leczeniem, formułowania pytań i opracowywania planów komunikowania się i działania w skuteczny sposób, uwzględniający czynniki wpływające na ich opiekę w zakresie zdrowia psychicznego, z oczekiwaniem, że takie zachowanie poprawi komunikację między pacjentem a świadczeniodawcą i poprawi przymierze terapeutyczne między pacjentem a świadczeniodawcą.
Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy otrzymujący interwencję będą bardziej skłonni do zaangażowania się i pozostania w opiece psychiatrycznej oraz że będą zgłaszać wyższe wyniki aktywacji i samokontroli w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja jest jednym z dwóch projektów Cambridge Health Alliance (CHA) z University of Puerto Rico-Cambridge Health Alliance Research Center of Excellence (UPR-CHA RCE). Ogólnym celem projektu jest ocena interwencji, która nauczy pacjentów zestawu umiejętności potrzebnych do ułatwienia im bardziej aktywnej roli pacjenta w spotkaniu ze zdrowiem psychicznym, kładąc nacisk na proces podejmowania decyzji przez pacjenta podczas leczenia zdrowia psychicznego. Projekt ma również na celu wspieranie relacji dostawca-pacjent opartych na współpracy w celu zwiększenia zaangażowania i retencji, aw konsekwencji zmniejszenia dysproporcji w usługach. Interwencja została przetestowana pilotażowo w badaniu Right Question Project-Mental Health I (RQP-MH I) (Alegría, 2008), przeprowadzonym w ramach UPR-CHA EXPORT Center od września 2004 do lutego 2006.
Pierwszym celem obecnego projektu jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania w celu przetestowania interwencji PASM (Patient Activation and Self-Management), zwanej także RQP-MH II, w klinikach zdrowia psychicznego głównie w Latynosach. Badacze ocenią wpływ interwencji na zaangażowanie i utrzymanie w opiece psychiatrycznej. Drugim celem jest zbadanie różnic rasowych/etnicznych we skutkach interwencji RQP-MH II dla Latynosów w porównaniu z białymi nie-Latynosami, ponieważ niewiele wiadomo na temat wpływu rasy/pochodzenia etnicznego pacjentów na skuteczność interwencji aktywizujących pacjentów . Czwartym celem jest zbadanie roli komunikacji pacjent-świadczeniodawca i sojuszu terapeutycznego jako mediatorów relacji między aktywacją pacjenta a zaangażowaniem i utrzymaniem w opiece. Oczekuje się, że zwiększona komunikacja pacjent-świadczeniodawca i silniejszy sojusz terapeutyczny będą wynikać ze zwiększonego udziału w procesie podejmowania decyzji. Oczekuje się, że te potencjalne zmiany w procesie opieki w konsekwencji zwiększą zaangażowanie pacjentów (dotrzymywanie zaplanowanych wizyt) i retencję (redukcja przedwczesnego jednostronnego kończenia leczenia) w opiece psychiatrycznej.
Dane pokazują, że pacjenci mogą niechętnie wyrażać swoje obawy podczas wizyt lekarskich (Roter i in., 1997; Korsch, Gozzi i Francis, 1968) i zazwyczaj powstrzymują się od poszukiwania informacji (Beisdecker i Beisdecker, 1990). Pacjenci należący do mniejszości są nawet mniej skłonni niż ich biali odpowiednicy do współpracy z usługodawcami (Cooper-Patrick i in., 1999). Jest to problematyczna sytuacja, szczególnie dla pacjentów należących do mniejszości, takich jak Latynosi, którzy cenią sobie utrzymywanie ciepłych, osobistych relacji ze swoimi dostawcami (Amerykańskie Stowarzyszenie Medyczne, 1994) i mogą obawiać się, że zadawanie pytań lub prośba o wyjaśnienia może zagrozić relacjom.
Pacjenci należący do mniejszości mogą nie być odpowiednio poinformowani o diagnozie, rokowaniu i skutkach ubocznych leków (Schaafsma, Raynor & de Jong-van den Berg, 2003) iw konsekwencji czują się rozczarowani, że nie otrzymują potrzebnych informacji (Levinson i in., 1993). Dlatego mogą być mniej podatni na leczenie (Kalichman i in., 1999) i częściej rezygnują z opieki (Takeuchi i in., 1992). Pacjenci należący do mniejszości mogą mieć mniej wszechstronne zrozumienie opieki psychiatrycznej w porównaniu z pacjentami rasy białej (Miranda i Cooper, 2004). W rezultacie są bardziej narażeni na założenie, że decyzje usługodawcy odzwierciedlają ich najlepszy interes (Flynn i in., 2004). Jest to przykład Latynosów, którzy mają tradycyjne oczekiwania co do roli, które sprzeciwiają się aktywnemu zaangażowaniu w spotkanie kliniczne i wolą przekazywać decyzje dotyczące opieki swoim usługodawcom (Levinson i in., 2005; Xu, Borders i Arif, 2003).
Aby poradzić sobie z trudnościami w komunikacji, większość interwencji koncentruje się na szkoleniu świadczeniodawców (Post, Cegala i Miser, 2002), mniej uwagi poświęcając nauczaniu pacjentów, jak skutecznie wyrażać swoje obawy i pytania swoim świadczeniodawcom (Andersen i Sharpe, 1991; Roter, 1977) ). Jednak wyniki oceny samodzielnego leczenia chorób przewlekłych (Hall, Roter i Katz, 1988; Stewart i in., 1993) wskazują, że większa aktywizacja pacjenta i samokontrola w leczeniu może zwiększyć satysfakcję z opieki (Blanchard i in., 1990 ), poprawić proces opieki zdrowotnej (Rosenberg, Lussier i Beaudoin, 1997; Epstein i in., 1993), zapewnić otrzymanie leczenia zgodnego z wytycznymi (Clever i in., 2006) i potencjalnie poprawić wyniki zdrowotne (Kaplan, Greenfield i Ware, 1989).
Większość badań nad aktywizacją pacjentów i samokontrolą w zakresie opieki nad zdrowiem psychicznym nie została przeprowadzona z populacjami mniejszości o niskim poziomie umiejętności czytania i pisania ani w języku innym niż angielski. Większość z nich nie uwzględniła metod mieszanych (jakościowych i ilościowych) w celu oceny skuteczności interwencji i nie uzyskała informacji o kosztach, które mogłyby pomóc w ocenie, czy zmiany w aktywacji i samoleczeniu pacjenta lub w zaangażowaniu i utrzymaniu leczenia mogą potencjalnie spowodować oszczędności w leczeniu lub wynikach opieki zdrowotnej.
Oczekuje się, że proponowany projekt wypełni tę lukę, oceniając skutki aktywacji pacjenta i interwencji w zakresie samodzielnego leczenia przy użyciu podejścia opartego na metodach mieszanych, z trzema okresami gromadzenia danych. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci uczestniczący w interwencji związanej z aktywacją pacjenta i samokontrolą będą znacznie bardziej skłonni do zaangażowania się i pozostania w opiece psychiatrycznej oraz będą zgłaszać znacznie wyższe wyniki aktywacji i samokontroli w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej. Biorąc pod uwagę związek udziału pacjentów z wynikami zdrowotnymi, celem proponowanej interwencji jest zwiększenie udziału pacjentów latynoskich w podejmowaniu decyzji jako mechanizm niwelowania dysproporcji w usługach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00901
- Clinica de Salud Mental de la Comunidad Universidad Carlos Albizu
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconness Medical Center
-
Jamaica Plain, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Martha Eliot Health Center
-
Malden, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02148
- Cambridge Health Alliance (Malden Family Medicine Center)
-
Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02143
- Cambridge Health Alliance (Central Street Health Center)
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Edward M Kennedy Health Center (Great Brook Valley Health Center)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Community-University Health Care Center
-
St Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Hamm Memorial Psychiatric Clinic
-
St Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55107
- West Side Community Health Services - La Clinica
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- University Behavioral Healthcare
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center, Outpatient Psychiatry Program
-
-
North Carolina
-
Carrboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
- El Futuro Clinic, Carrboro site
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27701
- El Futuro Clinic, Durham site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 70 lat (pacjentom w wieku powyżej 65 lat zostanie podany Mini-Cog, narzędzie do badania zaburzeń funkcji poznawczych)
- mówić po angielsku i/lub hiszpańsku
- obecnie korzysta z ambulatoryjnej opieki psychiatrycznej
Kryteria wyłączenia:
- myśli lub próby samobójcze w ciągu ostatnich czterech tygodni
- brak zdolności do wyrażenia zgody (zaadaptowano z Zayas, Cabassa i Perez, 2005)
- otrzymując tylko usługi, które są ściśle związane z zarządzaniem sprawami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RQP-MH
Uczestnicy grupy interwencyjnej wezmą udział w trzech sesjach edukacyjnych Aktywizacji Pacjenta i Samokontroli oraz czwartej sesji przypominającej, jeśli będą mieli trudności z opanowaniem treści pierwszych trzech szkoleń.
|
Każde szkolenie RQP-MH trwa około 45 minut i odbywa się w odstępie około trzech tygodni.
Zręczna interwencja wykorzystuje technikę formułowania pytań (QFT) i ramy aktywnego podejmowania decyzji (FADM).
QFT polega na poproszeniu pacjentów o generowanie i poprawianie pytań w celu uzyskania bardziej pouczających odpowiedzi od ich dostawców.
FADM uczy uczestników identyfikowania pytań, które pomogą im rozważyć swoją rolę w podejmowaniu decyzji, proces podejmowania decyzji i przyczyny decyzji.
Wszystkie sesje interwencyjne będą prowadzone przez „kierownika opieki” na poziomie licencjackim.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Uczestnicy tej grupy otrzymają broszurę w języku hiszpańskim lub angielskim, zatytułowaną „Zarządzanie opieką nad zdrowiem psychicznym”.
|
Uczestnicy w tej grupie otrzymują materiały informacyjne zatytułowane „Zarządzanie swoim zdrowiem psychicznym” (dostępne w języku hiszpańskim i angielskim), które zawierają wskazówki, jak zarządzać zdrowiem psychicznym poprzez właściwe utrzymanie zdrowia fizycznego i stresu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 90 dni
|
Aktywacja jest zdefiniowana jako podejście do zmiany zachowania, które obejmuje nabywanie przez jednostkę wiedzy, umiejętności i przekonań, aby podejmować przemyślane działania we własnym imieniu i aktywnie uczestniczyć w pytaniach i decyzjach dotyczących własnego zdrowia i leczenia.
|
Linia bazowa, 30 dni, 90 dni
|
|
Samoopieka pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa, 30 dni, 90 dni
|
Samokontrola koncentruje się na zdobywaniu przez pacjentów wiedzy i poczucia własnej skuteczności, aby lepiej zarządzać swoim stanem zdrowia psychicznego i rozwijaniu świadomości czynników, które utrudniają lub poprawiają ich wyniki w zakresie zdrowia psychicznego.
|
Linia bazowa, 30 dni, 90 dni
|
|
Zaangażowanie w opiekę psychiatryczną
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po ostatnim wywiadzie badawczym
|
Planowanie i utrzymywanie wizyt na leczenie w zakresie zdrowia psychicznego przez okres sześciu miesięcy po zakończeniu końcowego wywiadu badawczego.
|
Sześć miesięcy po ostatnim wywiadzie badawczym
|
|
Retencja w leczeniu psychiatrycznym
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po ostatnim wywiadzie badawczym
|
Uczestnictwo w czterech lub więcej sesjach terapeutycznych w okresie sześciu miesięcy po ostatnim wywiadzie badawczym (lub zakończone leczenie zgodnie z zapisem w dokumentacji medycznej)
|
Sześć miesięcy po ostatnim wywiadzie badawczym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Margarita Alegria, PhD, Cambridge Health Alliance
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHA-IRB00329/07/08
- P60MD002261-03 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia psychiczne
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei