- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01228955
Jógová intervence pro přeživší rakovinu
U dospělých pacientů, kteří přežili rakovinu, byla zaznamenána zhoršená kvalita života související se zdravím (HRQOL), včetně únavy, problémů se spánkem a psychosociální pohody (fyzické, emocionální a duchovní). Fyzická doména je jedním z nejčastěji měřených ukazatelů HRQOL. Navzdory obrovským důsledkům zhoršené QOL jen málo studií představilo intervence zaměřené na zlepšení HRQOL u heterogenní skupiny pacientů, kteří přežili rakovinu. Existuje jen málo literatury, která by zkoumala, zda je intervence jógy proveditelná u heterogenní skupiny pacientů, kteří přežili rakovinu.
Navrhovaný výzkum využije Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC), Nashville General Hospital (NGH) a program REACH for Survivorship pro pilotní studii. Vyšetřovatelé zjistí, zda je pro jógovou intervenci proveditelná studie využívající široké spektrum diagnóz.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Program jógy
Jógovou intervenci vypracuje certifikovaný instruktor jógy. Instruktoři jógy vyučující lekce absolvují školení před zahájením lekcí; všechny třídy budou ztělesňovat stejné pozice a techniky. Na základě technik tantrické hathajógy bude intervence zahrnovat fyzické protažení a pozice, dechová cvičení a meditaci. Všechna cvičení budou prováděna v sedě nebo vleže. Jógové pozice se zaměří na dechová cvičení a základní strečink a budou na úrovni snadné nebo základní. Jógové pozice, které lze při intervenci využít, jsou uvedeny v příloze. Hodiny budou zahrnovat výuku o procvičování technik vyučovaných ve třídách doma.
Instruktoři jógy využívaní v této studii jsou certifikovaní v oblasti výuky jógy. Kurzy se budou konat po dobu 60 minut v tiché, spoře osvětlené konferenční místnosti v Gilda's Club a v Nashville General Hospital. Lekce budou kombinovat fyzické pozice (ásany), dýchání (pránájáma) a hlubokou relaxaci (savsana). Bude jasné, že účastníci by neměli cvičit žádnou pozici, která způsobuje nebo zhoršuje jakékoli nepohodlí. Jógové pozice budou upraveny podle potřeb účastníků. Jednotlivé pózy budou drženy od 20 sekund do 5 minut v závislosti na pózách. Výuka začne pomalu a bude postupovat; přidávání pozic do stejné sekvence, dechových technik a restorativních pozic pro každou třídu během 10 týdnů. Modifikace a variace pozice budou použity, aby byla třída vhodná pro každého jednotlivce. Židle, jógové rekvizity a stěna budou sloužit jako pomoc při pózách. Třída se bude skládat z následující osnovy:
5 minut: centrování, relaxace, skenování těla
- Sedící (sukasana, jednoduchá pozice se zkříženýma nohama)
Ležící (Savasana, relaxační pozice)
10 minut: Techniky dýchání
- Membránové dýchání (břišní dech)
- Ujjayi dýchání (vytváří teplo a je slyšitelným dechem)
- Kapalabhati dýchání (pumpování dechu)
Nadi Sodhana dýchání (střídavý dech nosní dírkou)
10 minut: Prohřátí páteře a těla
- Kočka/kráva
- Zákruty
1/2 Pozdravy slunci a variace
15 minut: Budování síly a protahovací pozice
- Otvírák na hamstringy (sklopený)
- Pes směřující dolů (u zdi nebo na podlaze)
- Výpady (u zdi, se židlí nebo bez rekvizit)
- Bridge Pose
Locust Pose (s variacemi)
5 minut: Regenerační pozice
- Podporovaná pozice mostu
- Podporovaná dětská pozice
- Podporováno Forward Twist
- Nohy na zeď
(střídejte výplňové pozice po dobu 10 týdnů)
5 minut:
Savasana (závěrečná relaxace)
5 minut:
- Meditace všímavosti
Více informací o pozicích naleznete v příloze.
Studijní nástroje
Short Form 36 (MOS SF-36): MOS SF-36 obsahuje osm jednotlivých stupnic, ze kterých vygenerujeme skóre fyzické složky (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS). Osm škál zahrnuje fyzické fungování, funkci role – fyzickou, tělesnou bolest, sociální fungování, duševní zdraví, funkci role – emoční, vitalitu a celkové vnímání zdraví [33]. MOS SF 36 byl ověřen v běžné populaci a byly stanoveny populační normy pro srovnání mezi specifickými skupinami. Každá stupnice je bodována od 0 do 100, přičemž 100 je nejpříznivější skóre. SF-36 byl ověřen v běžné populaci a byly stanoveny populační normy pro srovnání mezi specifickými skupinami. Souhrnné škály byly standardizovány na referenční normální zdravou populaci s průměrným skóre 50 a odchylkou 10 bodů. V rámci SF-36 je 4 položková stupnice vitality, kterou lze použít k určení přítomnosti nebo nepřítomnosti únavy.
Stručný inventář symptomů – BSI je krátký nástroj o 53 položkách určený k měření tří dimenzí psychické tísně – somatizace, deprese a úzkosti. Nezpracované skóre se převádí na skóre T na základě normativních údajů. Skóre T jsou pak dichotomizována, přičemž T skóre 63 klasifikuje respondenta jako respondenta s psychickým stresem.
Dotazník pro přeživší: K zjištění všech demografických a historických informací o rase, věku, příjmu, vzdělání, současném a minulém zaměstnaneckém stavu a současném a minulém rodinném stavu bude použit dotazník s vlastní zprávou. Aktuální zdravotní stav si účastník vybere z kontrolního seznamu včetně hlavních zdravotních stavů včetně sekundární malignity, srdeční, plicní a štítné žlázy. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby uvedli své současné léky, jako je náhrada štítné žlázy, imunosupresiva a antidepresiva. Budou také kvantifikovány celoživotní kuřácké a alkoholové návyky, stejně jako reprodukční historie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace přeživších
- Dospělí (18 let nebo starší)
- Pacienti léčení pro jakékoli nádorové onemocnění ve věku od 18 do 65 let
- Obdrželi a uzavřeli léčbu rakoviny kdykoli od 1. ledna 2000 do 1 měsíce před datem zahájení studie
- Byli léčeni a léčeni rakovinou buď ve Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) nebo Nashville General Hospital (NGH) nebo v současné době dostávají péči o přežití rakoviny na Vanderbilt REACH for Survivorship Clinic
- Získejte *lékařské povolení k provádění lehkého cvičení od lékaře primární péče, onkologa nebo poskytovatele zdravotní péče na klinice REACH for Survivorship (lékařské povolení je třeba získat alespoň 2 týdny před zahájením lekce jógy).
- Absolvoval(a) jakoukoli chemoterapeutickou léčbu od 1. ledna 2000 do 1 měsíce před datem zahájení studie, pokud vůbec někdy podstoupil(a)
- Vhodné jsou pacienti s lymfedémem v důsledku chirurgického zákroku/léčby rakoviny
- Naživu bez známek recidivující nemoci
- Bez důkazu následné malignity po prvotní diagnóze rakoviny
- Poskytněte informovaný souhlas
- Měl by být schopen sedět na židli/podlaze a opřít se bez pomoci
- Umí číst a rozumět anglicky
- Může mít minulou zkušenost s jógou nebo meditací
Kritéria vyloučení:
- Zapsáni nebo navštěvovat lekci jógy v době náboru
- V současné době podstupuje aktivní léčbu rakoviny
- V současné době není v remisi
- Máte nějaké další zdravotní problémy, jako jsou mozkové metastázy nebo ventrikulárně-peritoneální zkraty v době účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jógová skupina
Skupina vstoupí do 10týdenní lekce jógy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří přežili rakovinu, kteří mají zájem a chtějí se zúčastnit 10týdenní lekce jógy ve Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) a v Nashville General Hospital
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé otevřou hodinovou lekci jógy po dobu 10 týdnů všem pacientům, kteří přežili rakovinu ve VICC a v Nashville General Hospital.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně únavy pomocí SF-36 a Psychologická tíseň pomocí BSI-18
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci studie jógy budou požádáni, aby dokončili SF-36 a BSI-18 ve třech různých časových bodech studie.
Před začátkem lekce jógy, na konci 10týdenní lekce jógy a 3 měsíce po ukončení lekce jógy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Debra L Friedman, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 091309 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .