- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01228955
Yogaintervention for kræftoverlevere
Forringet sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL), herunder træthed, søvnproblemer og psykosocialt velvære (fysisk, følelsesmæssig og åndelig) er blevet bemærket hos voksne kræftoverlevere. Fysisk domæne er en af de mest almindelige målte indikatorer for HRQOL. På trods af de enorme implikationer af at have en svækket QOL, har få undersøgelser iscenesat interventioner rettet mod at forbedre HRQOL i en heterogen gruppe af kræftoverlevere. Der er lidt litteratur, der undersøger, om en yoga-intervention er mulig i en heterogen gruppe af kræftoverlevere.
Den foreslåede forskning vil bruge Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC), Nashville General Hospital (NGH) og REACH for Survivorship-programmet til en pilotundersøgelse. Efterforskerne vil se, om en undersøgelse, der anvender en bred vifte af diagnoser, er mulig for en Yoga-intervention.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Yoga programmet
Yogainterventionen vil blive udviklet af en certificeret yogainstruktør. Yogainstruktørerne, der underviser i klasserne, vil gennemgå træning før undervisningen; alle klasser vil legemliggøre de samme positioner og teknikker. Baseret på tantrisk Hatha yoga teknikker, vil interventionen inkorporere fysiske stræk og positurer, åndedrætsøvelser og meditation. Alle øvelser vil blive udført i en siddende eller tilbagelænet stilling. Yogastillinger vil fokusere på åndedrætsøvelser og grundlæggende udstrækning og vil være på det lette eller grundlæggende niveau. Yogastillinger, der skal bruges i interventionen, findes i bilaget. Klasserne vil omfatte undervisning i at øve de teknikker, der undervises i timerne derhjemme.
Yogainstruktørerne brugt i denne undersøgelse er certificerede i yogaundervisning. Klasserne vil blive holdt over en periode på 60 minutter i et stille, svagt oplyst konferencelokale på Gilda's Club og på Nashville General Hospital. Klasserne vil kombinere fysiske stillinger (asanas), vejrtrækning (pranayama) og dyb afslapning (savsana). Det vil blive gjort klart, at deltagerne ikke bør øve nogen stilling, der forårsager eller forværrer ubehag. Yogastillingerne vil blive ændret baseret på deltagernes behov. Individuelle stillinger vil blive holdt fra 20 sekunder til 5 minutter afhængigt af positurerne. Klasserne begynder langsomt og skrider frem; tilføje stillinger til den samme sekvens, åndedrætsteknikker og genoprettende positurer for hver klasse over de 10 uger. Ændringer og positionsvariationer vil blive brugt for at gøre klassen passende for hver enkelt person. Stole, yoga rekvisitter og en væg vil blive brugt til at hjælpe i stillinger. Klassen vil bestå af følgende oversigt:
5 minutter: Centrering, afslapning, kropsscanning
- Siddende (Sukasana, Simple Cross Legged Pose)
Tillænet (Savasana, afslapningsstilling)
10 minutter: Åndedrætsteknikker
- Diaframisk vejrtrækning (maveånding)
- Ujjayi vejrtrækning (opbygger varme og er et hørbart åndedræt)
- Kapalabhati vejrtrækning (pumpende åndedræt)
Nadi Sodhana vejrtrækning (alternativ næsebor vejrtrækning)
10 minutter: Varmer rygsøjlen og kroppen
- Kat/ko
- Drejninger
1/2 solhilsener og variationer
15 minutter: Styrkeopbygning og strækstillinger
- Hamstringsåbner (tilbagelænet)
- Nedadgående hund (ved væggen eller på gulvet)
- Lunges (ved væggen, med stol eller uden rekvisitter)
- Brostilling
Locust Pose (med variationer)
5 minutter: Restorative Poses
- Understøttet brostilling
- Understøttet barnestilling
- Understøttet Forward Twist
- Ben op ad væg
(rotér genoprettende positurer gennem 10 uger)
5 minutter:
Savasana (endelig afslapning)
5 minutter:
- Mindfulness meditation
Flere detaljer om stillingerne findes i bilaget.
Studieinstrumenter
Short Form 36 (MOS SF-36): MOS SF-36 indeholder otte individuelle skalaer, ud fra hvilke vi vil generere den fysiske komponent (PCS) og den mentale komponentoversigt (MCS). De otte skalaer omfatter fysisk funktion, rollefunktion-fysisk, kropslig smerte, social funktion, mental sundhed, rollefunktion-emotionel, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser [33]. MOS SF 36 er blevet valideret i den generelle befolkning, og befolkningsnormer er blevet etableret til sammenligning mellem specifikke grupper. Hver skala scores fra 0-100, hvor 100 er den mest gunstige score. SF-36 er blevet valideret i den generelle befolkning, og befolkningsnormer er blevet etableret til sammenligning mellem specifikke grupper. Opsummeringsskalaerne er blevet standardiseret til en normal sund referencepopulation med en gennemsnitlig score på 50 og en afvigelse på 10 point. Inden i SF-36 er en 4-punkts vitalitetsskala, som kan bruges til at bestemme tilstedeværelse eller fravær af træthed.
Kort symptomoversigt - BSI er et kort instrument med 53 punkter designet til at måle tre dimensioner af psykologisk lidelse - somatisering, depression og angst. Rå-scorer omregnes til T-scorer på grundlag af normative data. T-scorerne er derefter dikotomiseret, hvor en T-score 63 klassificerede en respondent som havende psykisk lidelse.
Overlevende spørgeskema: Et selvrapporterende spørgeskema vil blive brugt til at fastslå alle demografiske og historiske oplysninger om race, alder, indkomst, uddannelse, nuværende og tidligere beskæftigelsesstatus og nuværende og tidligere civilstand. Aktuelle medicinske tilstande vil blive udvalgt af deltageren fra tjeklisten, herunder større medicinske tilstande, herunder sekundær malignitet, hjerte-, lunge- og skjoldbruskkirteldysfunktion. Derudover vil deltagerne blive bedt om at liste deres nuværende medicin såsom skjoldbruskkirteludskiftning, immunsuppressiva og antidepressiva. Livsvarige ryge- og alkoholvaner vil også blive kvantificeret, såvel som reproduktiv historie.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overlevende befolkning
- Voksne (18 år eller derover)
- Patienter behandlet for enhver kræftsygdom mellem 18 og 65 år
- Modtaget og afsluttet kræftbehandling når som helst fra 1. januar 2000 op til 1 måned før startdatoen for undersøgelsen
- Modtog kræftbehandling og -pleje på enten Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) eller Nashville General Hospital (NGH) eller modtager i øjeblikket kræftoverlevelsespleje på Vanderbilt REACH for Survivorship Clinic
- Opnå *medicinsk tilladelse til at udføre let træning fra primærlæge, onkolog eller sundhedsplejerske på REACH for Survivorship-klinikken (medicinsk tilladelse skal indhentes mindst 2 uger før start af yogatimen).
- Har gennemført, hvis nogensinde modtaget, enhver kemoterapibehandling fra 1. januar 2000 op til 1 måned før startdatoen for undersøgelsen
- Patienter med lymfødem på grund af kræftoperation/behandling er berettiget
- I live uden tegn på tilbagevendende sygdom
- Uden tegn på en efterfølgende malignitet efter indledende kræftdiagnose
- Giv informeret samtykke
- Skal kunne sidde på stol/gulv og læne sig tilbage uden assistance
- Kan læse og forstå engelsk
- Kan have tidligere erfaring med yoga eller meditation
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt eller deltager i en yogatime på tidspunktet for rekruttering
- Modtager i øjeblikket aktiv behandling for kræft
- I øjeblikket ikke i remission
- Har yderligere sundhedsproblemer såsom hjernemetastaser eller ventrikulær-peritoneale shunts på tidspunktet for deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Yoga gruppe
Gruppen deltager i en 10 ugers yogatime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kræftoverlevere, der er interesserede og villige til at deltage i en 10 ugers yogatime på Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) og på Nashville General Hospital
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne åbner op for en yogatime hver time i 10 uger for alle kræftoverlevere på VICC og på Nashville General Hospital
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Niveauer af træthed ved brug af SF-36 og psykologisk nød ved brug af BSI-18
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagere i yogastudiet vil blive bedt om at gennemføre SF-36 og BSI-18 på tre forskellige tidspunkter i undersøgelsen.
Forud for starten af en yogatime, i slutningen af den 10 uger lange yogatime og 3 måneder efter afslutningen af yogaklassen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Debra L Friedman, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 091309 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Yoga
-
University of MiamiAfsluttetStandard yoga | Multi-retningsbestemt yoga | UddannelseskontrolForenede Stater
-
Hiroshima UniversityAfsluttet
-
Firat UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttet
-
University of Texas at AustinAfsluttet
-
Wonryeon ChoRekrutteringSunde ældre | YogaKorea, Republikken
-
Cheng-Hsin General HospitalNational Taiwan UniversityAfsluttet
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityIkke rekrutterer endnuLatter yoga | HæmodialysepatienterKalkun