- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01228955
Jógabeavatkozás ráktúlélőknek
Az egészséggel összefüggő életminőség (HRQOL) romlása, beleértve a fáradtságot, az alvásproblémákat és a pszichoszociális jólétet (fizikai, érzelmi és spirituális), a rákot túlélők körében észleltek. A fizikai tartomány a HRQOL egyik leggyakrabban mért mutatója. Annak ellenére, hogy a károsodott életminőség óriási következményekkel jár, kevés tanulmány végzett olyan beavatkozásokat, amelyek célja a HRQOL javítása volt a ráktúlélők heterogén csoportjában. Kevés irodalom áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy a jóga-beavatkozás megvalósítható-e a ráktúlélők heterogén csoportjában.
A javasolt kutatás a Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC), a Nashville General Hospital (NGH) és a REACH for Survivorship programot fogja használni egy kísérleti tanulmányhoz. A kutatók látni fogják, hogy a diagnózisok széles skáláját alkalmazó tanulmány megvalósítható-e a jógabeavatkozáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Jóga Program
A jóga beavatkozást okleveles jógaoktató fogja kidolgozni. Az órákat oktató jógaoktatók az órák tanítása előtt képzésen vesznek részt; minden osztály ugyanazokat a pozíciókat és technikákat testesíti meg. A tantrikus Hatha jóga technikákon alapuló beavatkozás fizikai nyújtásokat és pózokat, légzőgyakorlatokat és meditációt foglal magában. Minden gyakorlatot ülő vagy fekvő helyzetben kell elvégezni. A jógapozíciók a légzőgyakorlatokra és az alapvető nyújtásra összpontosítanak, és a könnyű vagy alapszintűek lesznek. A beavatkozás során hasznosítható jógapozíciók a Mellékletben találhatók. Az órákon az órákon tanított technikák otthoni gyakorlásának oktatása is szerepel.
A tanulmányban felhasznált jógaoktatók jógaoktatási képesítéssel rendelkeznek. Az órákat 60 percen keresztül tartják a Gilda's Club és a Nashville General Hospital csendes, félhomályos konferenciatermében. Az órákon a fizikai testhelyzetek (ászanák), a légzés (pranayama) és a mély relaxáció (savsana) kombinálódnak. Világossá kell tenni, hogy a résztvevők nem gyakorolhatnak olyan pózt, amely kellemetlenséget okoz vagy súlyosbít. A jógapózok a résztvevők igényei szerint módosulnak. Az egyéni pózok a pózoktól függően 20 másodperctől 5 percig tartanak. Az osztályok lassan kezdődnek és haladnak; pózok hozzáadása ugyanahhoz a sorozathoz, légzéstechnikák és helyreállító pózok minden osztályhoz a 10 hét során. Módosításokat és pózvariációkat alkalmazunk annak érdekében, hogy az osztályt mindenki számára megfelelővé tegyük. Székek, jóga kellékek és fal segíti a pózokat. Az osztály a következő vázlatból áll majd:
5 perc: központosítás, relaxáció, testvizsgálat
- Ülve (Sukasana, egyszerű póz kereszt lábon)
Döntött (Savasana, relaxációs póz)
10 perc: Légzéstechnikák
- Membrános légzés (hasi légzés)
- Ujjayi légzés (hőt épít, és hallható légzés)
- Kapalabhati légzés (pumpáló légzés)
Nadi Sodhana légzés (alternatív orrlyukú légzés)
10 perc: A gerinc és a test felmelegítése
- Macska/Tehén
- Csavarok
1/2 Nap Üdvözlet és variációk
15 perc: Erőnövelő és nyújtó pózok
- Hamstring nyitó (fektetett)
- Lefelé haladó kutya (falon vagy padlón)
- Kitörések (falon, székkel vagy kellékek nélkül)
- Híd póz
Sáska póz (változatokkal)
5 perc: Helyreállító pózok
- Támogatott hídpóz
- Támogatott gyermekpóz
- Támogatott Forward Twist
- Lábak fel a falra
(a helyreállító pózok váltogatása 10 héten keresztül)
5 perc:
Savasana (végső relaxáció)
5 perc:
- Mindfulness meditáció
A pozíciókkal kapcsolatos további részletek a mellékletben találhatók.
Tanulmányi eszközök
36. rövid forma (MOS SF-36): A MOS SF-36 nyolc egyedi skálát tartalmaz, amelyekből a fizikai komponens (PCS) és a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámokat generáljuk. A nyolc skála tartalmazza a fizikai működést, a szerepfunkció-fizikai, a testi fájdalmat, a szociális működést, a mentális egészséget, a szerepfunkció-érzelmi, a vitalitást és az általános egészségérzékelést [33]. A MOS SF 36-ot az általános populációban validálták, és populációs normákat állapítottak meg az egyes csoportok közötti összehasonlításhoz. Mindegyik skálát 0-tól 100-ig pontozzák, a 100 a legkedvezőbb pontszám. Az SF-36-ot az általános populációban validálták, és populációs normákat állapítottak meg az egyes csoportok közötti összehasonlításhoz. Az összefoglaló skálákat egy referencia normál egészséges populációra standardizálták, 50-es átlagpontszámmal és 10 pontos eltéréssel. Az SF-36-on belül egy 4 tételes Vitality skála található, amely a fáradtság jelenlétének vagy hiányának meghatározására használható.
Rövid tünetegyüttes – A BSI egy rövid, 53 tételből álló műszer, amelyet a pszichológiai szorongás három dimenziójának – szomatizáció, depresszió és szorongás – mérésére terveztek. A nyers pontszámokat a normatív adatok alapján T-pontokká alakítjuk. A T-pontszámokat ezután dichotomizáljuk, amelyben a T-pontszám 63 a válaszadót pszichológiai szorongásosnak minősítette.
Túlélői kérdőív: Önbeszámoló kérdőívet használnak a fajra, életkorra, jövedelmre, iskolai végzettségre, jelenlegi és múltbeli foglalkoztatási státuszra, valamint jelenlegi és múltbeli családi állapotra vonatkozó összes demográfiai és történelmi információ megállapítására. Az aktuális egészségügyi állapotokat a résztvevő az ellenőrző listáról választja ki, beleértve a főbb egészségügyi állapotokat, beleértve a másodlagos rosszindulatú daganatokat, a szív-, tüdő- és pajzsmirigy diszfunkciót. Ezenkívül a résztvevőket felkérik arra, hogy sorolják fel jelenlegi gyógyszereiket, például pajzsmirigypótlást, immunszuppresszánsokat és antidepresszánsokat. Az élethosszig tartó dohányzási és alkoholfogyasztási szokásokat, valamint a szaporodási előzményeket is számszerűsítik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Túlélő népesség
- Felnőttek (18 éves vagy idősebb)
- 18 és 65 év közötti bármely rákos megbetegedés miatt kezelt betegek
- Bármikor kapott és befejezett rákkezelést 2000. január 1-jétől a vizsgálat kezdete előtt 1 hónapig
- Rákkezelésben és gondozásban részesült a Vanderbilt-Ingram Cancer Centerben (VICC) vagy a Nashville General Hospitalban (NGH), vagy jelenleg a Vanderbilt REACH for Survivorship Clinic rák túlélői ellátásában részesülnek.
- Szerezzen *orvosi engedélyt a könnyű gyakorlatok elvégzéséhez a REACH for Survivorship klinikán az alapellátó orvostól, onkológustól vagy egészségügyi szolgáltatótól (orvosi engedélyt legalább 2 héttel a jógaóra megkezdése előtt meg kell szerezni).
- 2000. január 1-jétől a vizsgálat kezdete előtt 1 hónappal végzett bármilyen kemoterápiás kezelést, ha valaha részesült
- A rákműtét/kezelés miatti nyiroködémában szenvedő betegek jogosultak
- Életben, visszatérő betegség jelei nélkül
- A kezdeti rákdiagnózist követő rosszindulatú daganat bizonyítéka nélkül
- Adjon tájékozott hozzájárulást
- Képesnek kell lennie segítség nélkül ülni a széken/padlón és hátradőlni
- Tud olvasni és megérteni angolul
- Korábbi jóga vagy meditáció tapasztalata lehet
Kizárási kritériumok:
- Beiratkozott vagy részt vesz egy jógaórán a toborzás idején
- Jelenleg aktív rákkezelésben részesül
- Jelenleg nincs remisszióban
- Bármilyen további egészségügyi problémája van, például agyi áttétek vagy kamrai-peritoneális söntök a részvétel idején
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Jóga csoport
A csoport 10 hetes jógaórára indul
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rákot túlélők száma, akik érdeklődnek és hajlandóak részt venni egy 10 hetes jógaórán a Vanderbilt Ingram Cancer Centerben (VICC) és a Nashville General Hospitalban
Időkeret: 12 hónap
|
A nyomozók óránkénti jógaórát nyitnak 10 héten keresztül minden rákot túlélő számára a VICC-ben és a Nashville General Hospitalban.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A fáradtság szintjei az SF-36 használatával és a pszichológiai szorongás a BSI-18 használatával
Időkeret: 12 hónap
|
A jógatanulmány résztvevőit arra kérik, hogy a vizsgálat három különböző időpontjában fejezzék be az SF-36-ot és a BSI-18-at.
A jógaóra kezdete előtt, a 10 hetes jógaóra végén és 3 hónappal a jógaóra befejezése után.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Debra L Friedman, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 091309 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .