- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01228955
Intervento Yoga per i sopravvissuti al cancro
Negli adulti sopravvissuti al cancro è stata osservata una compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL), tra cui affaticamento, problemi di sonno e benessere psicosociale (fisico, emotivo e spirituale). Il dominio fisico è uno degli indicatori misurati più comuni di HRQOL. Nonostante le enormi implicazioni di avere una QOL compromessa, pochi studi hanno messo in scena interventi volti a migliorare la HRQOL in un gruppo eterogeneo di sopravvissuti al cancro. C'è poca letteratura che esamini se un intervento yoga sia fattibile in un gruppo eterogeneo di sopravvissuti al cancro.
La ricerca proposta utilizzerà il Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC), il Nashville General Hospital (NGH) e il programma REACH for Survivorship per uno studio pilota. Gli investigatori vedranno se uno studio che utilizza un'ampia gamma di diagnosi è fattibile per un intervento yoga.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il programma Yoga
L'intervento di yoga sarà sviluppato da un istruttore di yoga certificato. Gli istruttori di yoga che insegnano le lezioni saranno sottoposti a formazione prima di insegnare le lezioni; tutte le classi incorporeranno le stesse posizioni e tecniche. Basato sulle tecniche Tantric Hatha yoga, l'intervento incorporerà allungamenti fisici e pose, esercizi di respirazione e meditazione. Tutti gli esercizi saranno eseguiti in posizione seduta o reclinata. Le posizioni yoga si concentreranno su esercizi di respirazione e stretching di base e saranno di livello facile o base. Le posizioni yoga da utilizzare nell'intervento si trovano nell'Appendice. Le lezioni includeranno istruzioni sulla pratica delle tecniche insegnate nelle lezioni a casa.
Gli istruttori di yoga utilizzati in questo studio sono certificati nell'insegnamento dello yoga. Le lezioni si terranno per un periodo di 60 minuti in una sala conferenze tranquilla e scarsamente illuminata al Gilda's Club e al Nashville General Hospital. Le lezioni combineranno posture fisiche (asana), respirazione (pranayama) e rilassamento profondo (savsana). Sarà chiarito che i partecipanti non dovrebbero praticare alcuna posa che causi o esacerbi alcun disagio. Le posizioni yoga verranno modificate in base alle esigenze dei partecipanti. Le pose individuali si terranno da 20 secondi a 5 minuti a seconda delle pose. Le lezioni inizieranno lentamente e progrediranno; aggiungendo pose alla stessa sequenza, tecniche di respiro e pose riparatrici per ogni classe nelle 10 settimane. Verranno utilizzate modifiche e variazioni di posa per rendere la classe appropriata per ogni individuo. Sedie, oggetti di scena per lo yoga e un muro saranno usati per assistere nelle pose. La classe sarà composta dal seguente schema:
5 minuti: centratura, rilassamento, scansione del corpo
- Seduto (Sukasana, semplice posa a gambe incrociate)
Reclinato (Savasana, posa di rilassamento)
10 minuti: Tecniche di respirazione
- Respirazione diaframmatica (respiro di pancia)
- Respirazione Ujjayi (crea calore ed è un respiro udibile)
- Respirazione Kapalabhati (respiro pompante)
Respirazione Nadi Sodhana (respiro a narici alternate)
10 minuti: Riscaldare la colonna vertebrale e il corpo
- Gatto/mucca
- Colpi di scena
1/2 Sole Saluti e variazioni
15 minuti: costruzione della forza e posizioni di allungamento
- Apri del tendine del ginocchio (reclinato)
- Cane a testa in giù (a parete o a terra)
- Affondi (al muro, con sedia o senza puntelli)
- Posa del ponte
Posizione della locusta (con variazioni)
5 minuti: pose riparatrici
- Posa del ponte supportata
- Posa del bambino supportato
- Torsione in avanti supportata
- Gambe in alto Muro
(ruota le posizioni riparative per 10 settimane)
5 minuti:
Savasana (rilassamento finale)
5 minuti:
- Meditazione consapevole
Maggiori dettagli sulle posizioni si trovano in Appendice.
Strumenti di studio
Short Form 36 (MOS SF-36): Il MOS SF-36 contiene otto scale individuali da cui genereremo i punteggi Physical Component (PCS) e Mental Component Summary (MCS). Le otto scale includono il funzionamento fisico, il ruolo funzionale-fisico, il dolore corporeo, il funzionamento sociale, la salute mentale, il ruolo funzionale-emotivo, la vitalità e le percezioni di salute generale [33]. Il MOS SF 36 è stato convalidato nella popolazione generale e sono state stabilite norme di popolazione per il confronto tra gruppi specifici. Ogni scala ha un punteggio da 0 a 100, dove 100 è il punteggio più favorevole. L'SF-36 è stato convalidato nella popolazione generale e sono state stabilite norme sulla popolazione per il confronto tra gruppi specifici. Le scale riassuntive sono state standardizzate a una popolazione normale sana di riferimento, con un punteggio medio di 50 e una deviazione di 10 punti. All'interno dell'SF-36 è presente una scala di vitalità a 4 elementi che può essere utilizzata per determinare la presenza o l'assenza di affaticamento.
Breve inventario dei sintomi: il BSI è un breve strumento di 53 elementi progettato per misurare tre dimensioni del disagio psicologico: somatizzazione, depressione e ansia. I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi T sulla base dei dati normativi. I punteggi T sono quindi dicotomizzati, in cui un punteggio T 63 ha classificato un rispondente come affetto da disagio psicologico.
Questionario sui sopravvissuti: verrà utilizzato un questionario di autovalutazione per accertare tutte le informazioni demografiche e storiche su razza, età, reddito, istruzione, stato occupazionale attuale e passato e stato civile attuale e passato. Le attuali condizioni mediche saranno selezionate dal partecipante dalla lista di controllo che include le principali condizioni mediche tra cui tumori maligni secondari, disfunzioni cardiache, polmonari e tiroidee. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di elencare i loro attuali farmaci come sostituzione della tiroide, immunosoppressori e antidepressivi. Saranno quantificate anche le abitudini al fumo e all'alcol nel corso della vita, così come la storia riproduttiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Popolazione sopravvissuta
- Adulti (dai 18 anni in su)
- Pazienti trattati per qualsiasi tumore di età compresa tra 18 e 65 anni
- Ricevuto e concluso il trattamento del cancro in qualsiasi momento dal 1 gennaio 2000 fino a 1 mese prima della data di inizio dello studio
- Ha ricevuto cure e cure per il cancro presso il Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) o il Nashville General Hospital (NGH) o sta attualmente ricevendo cure di sopravvivenza al cancro presso la Vanderbilt REACH for Survivorship Clinic
- Ottenere *l'autorizzazione medica per eseguire esercizi leggeri dal medico di base, oncologo o operatore sanitario presso la clinica REACH for Survivorship (l'autorizzazione medica deve essere ottenuta almeno 2 settimane prima di iniziare la lezione di yoga).
- Avere completato, se mai ricevuto, qualsiasi trattamento chemioterapico dal 1 gennaio 2000 fino a 1 mese prima della data di inizio dello studio
- Sono ammissibili i pazienti con linfedema dovuto a intervento chirurgico/trattamento del cancro
- Vivo senza evidenza di malattia ricorrente
- Senza evidenza di un successivo tumore maligno dopo la diagnosi iniziale del cancro
- Fornire il consenso informato
- Dovrebbe essere in grado di sedersi su una sedia/pavimento e reclinarsi senza assistenza
- Può leggere e capire l'inglese
- Può avere esperienza passata con lo yoga o la meditazione
Criteri di esclusione:
- Iscritto o frequentato un corso di yoga al momento dell'assunzione
- Attualmente in trattamento attivo per il cancro
- Attualmente non in remissione
- Avere ulteriori problemi di salute come metastasi cerebrali o shunt ventricolo-peritoneali al momento della partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo Yoga
Il gruppo entrerà in un corso di yoga di 10 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di sopravvissuti al cancro interessati e disposti a partecipare a un corso di yoga di 10 settimane presso il Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) e presso il Nashville General Hospital
Lasso di tempo: 12 mesi
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Gli investigatori apriranno una lezione di yoga oraria per 10 settimane a tutti i sopravvissuti al cancro al VICC e al Nashville General Hospital
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12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livelli di affaticamento utilizzando SF-36 e disagio psicologico utilizzando BSI-18
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ai partecipanti allo studio sullo yoga verrà chiesto di completare SF-36 e BSI-18 in tre diversi momenti dello studio.
Prima dell'inizio di una lezione di yoga, alla fine della lezione di yoga di 10 settimane e 3 mesi dopo il completamento della lezione di yoga.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Debra L Friedman, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 091309 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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