- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01228955
Yoga-interventie voor overlevenden van kanker
Verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GKvL), waaronder vermoeidheid, slaapproblemen en psychosociaal welbevinden (fysiek, emotioneel en spiritueel), is waargenomen bij volwassen overlevenden van kanker. Fysiek domein is een van de meest gemeten indicatoren van HRQOL. Ondanks de enorme implicaties van het hebben van een verminderde KvL, zijn er maar weinig studies die interventies hebben opgezet die gericht zijn op het verbeteren van de KvL in een heterogene groep overlevenden van kanker. Er is weinig literatuur waarin wordt onderzocht of een yoga-interventie haalbaar is bij een heterogene groep overlevenden van kanker.
Het voorgestelde onderzoek zal het Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC), het Nashville General Hospital (NGH) en het REACH for Survivorship-programma gebruiken voor een pilootstudie. De onderzoekers zullen kijken of een studie met een breed scala aan diagnoses haalbaar is voor een yoga-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het yogaprogramma
De yoga interventie wordt ontwikkeld door een gediplomeerd yogadocent. De yoga-instructeurs die de lessen geven, ondergaan een training voordat ze lessen geven; alle lessen zullen dezelfde posities en technieken belichamen. Gebaseerd op Tantrische Hatha yoga technieken, omvat de interventie fysieke rekoefeningen en houdingen, ademhalingsoefeningen en meditatie. Alle oefeningen worden zittend of liggend gedaan. Yogaposities zullen zich richten op ademhalingsoefeningen en eenvoudige rekoefeningen en zullen op eenvoudig of basisniveau zijn. De yogaposities die bij de interventie worden gebruikt, staan in de bijlage. De lessen zullen onder meer instructie bevatten over het thuis oefenen van de technieken die in de lessen worden aangeleerd.
De yoga-instructeurs die in deze studie worden gebruikt, zijn gecertificeerd in yoga-instructie. De lessen worden gehouden gedurende een periode van 60 minuten in een rustige, slecht verlichte vergaderruimte in Gilda's Club en in het Nashville General Hospital. De lessen combineren fysieke houdingen (asana's), ademhaling (pranayama) en diepe ontspanning (savsana). Er zal duidelijk worden gemaakt dat deelnemers geen houdingen mogen uitoefenen die enig ongemak veroorzaken of verergeren. Yogahoudingen worden aangepast op basis van de behoeften van de deelnemers. Individuele poses worden 20 seconden tot 5 minuten vastgehouden, afhankelijk van de poses. De lessen beginnen langzaam en vorderen; het toevoegen van houdingen aan dezelfde reeks, ademtechnieken en herstellende houdingen voor elke les gedurende de 10 weken. Aanpassingen en posevariaties zullen worden gebruikt om de les geschikt te maken voor elk individu. Stoelen, yoga-rekwisieten en een muur worden gebruikt om te helpen bij poses. De les bestaat uit het volgende schema:
5 Minuten: Centreren, Ontspanning, Body Scan
- Zittend (Sukasana, eenvoudige houding met gekruiste benen)
Liggend (Savasana, Ontspanningshouding)
10 minuten: Ademhalingstechnieken
- Diaframische ademhaling (buikademhaling)
- Ujjayi-ademhaling (bouwt warmte op en is een hoorbare ademhaling)
- Kapalabhati-ademhaling (pompende adem)
Nadi Sodhana-ademhaling (alternatieve neusgatademhaling)
10 minuten: Opwarming van de ruggengraat en het lichaam
- Kat/Koe
- Verdraaiingen
1/2 Zonnegroeten en variaties
15 minuten: Krachtopbouw en rekoefeningen
- Hamstringopener (liggend)
- Neerwaartse hond (aan de muur of op de vloer)
- Lunges (aan de muur, met stoel of zonder rekwisieten)
- Brug pose
Locust Pose (met variaties)
5 minuten: herstellende houdingen
- Ondersteunde brughouding
- Ondersteunde houding van het kind
- Ondersteunde voorwaartse draai
- Benen tegen de muur
(roteer herstellende houdingen gedurende 10 weken)
5 minuten:
Savasana (eindontspanning)
5 minuten:
- Mindfulness-meditatie
Meer informatie over de functies vindt u in de bijlage.
Studie Instrumenten
Short Form 36 (MOS SF-36): De MOS SF-36 bevat acht individuele schalen waaruit we de Physical Component (PCS) en de Mental Component Summary (MCS) scores genereren. De acht schalen omvatten fysiek functioneren, rolfunctie-fysiek, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, geestelijke gezondheid, rolfunctie-emotioneel, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties [33]. De MOS SF 36 is gevalideerd in de algemene bevolking en er zijn populatienormen opgesteld voor vergelijking tussen specifieke groepen. Elke schaal wordt gescoord van 0-100, waarbij 100 de meest gunstige score is. De SF-36 is gevalideerd in de algemene bevolking en er zijn populatienormen vastgesteld voor vergelijking tussen specifieke groepen. De samenvattende schalen zijn gestandaardiseerd naar een referentie normale gezonde populatie, met een gemiddelde score van 50 en afwijking van 10 punten. Binnen de SF-36 is een vitaliteitsschaal met 4 items die kan worden gebruikt om de aan- of afwezigheid van vermoeidheid te bepalen.
Korte inventarisatie van symptomen - De BSI is een kort instrument van 53 items dat is ontworpen om drie dimensies van psychisch leed te meten: somatisatie, depressie en angst. Ruwe scores worden op basis van normatieve gegevens omgezet naar T-scores. De T-scores worden vervolgens gedichotomiseerd, waarbij een T-score 63 een respondent classificeert als iemand met psychische problemen.
Survivor Questionnaire: een zelfrapportagevragenlijst zal worden gebruikt om alle demografische en historische informatie over ras, leeftijd, inkomen, opleiding, huidige en vroegere arbeidsstatus en huidige en vroegere burgerlijke staat vast te stellen. Huidige medische aandoeningen worden door de deelnemer geselecteerd uit de checklist, inclusief belangrijke medische aandoeningen, waaronder secundaire maligniteit, hart-, long- en schildklierdisfunctie. Bovendien wordt de deelnemers gevraagd om hun huidige medicijnen op te sommen, zoals schildkliervervanging, immunosuppressiva en antidepressiva. Levenslange rook- en alcoholgewoonten zullen ook worden gekwantificeerd, evenals de reproductieve geschiedenis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Overlevende bevolking
- Volwassenen (18 jaar of ouder)
- Patiënten die worden behandeld voor kanker in de leeftijd van 18 tot 65 jaar
- Kreeg en beëindigde kankerbehandeling op elk moment vanaf 1 januari 2000 tot 1 maand voor de startdatum van de studie
- Kreeg kankerbehandeling en -zorg in het Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) of het Nashville General Hospital (NGH) of ontvangt momenteel kankeroverlevingszorg in de Vanderbilt REACH for Survivorship Clinic
- Verkrijg * medische toestemming om lichte oefeningen uit te voeren van huisarts, oncoloog of zorgverlener in de REACH for Survivorship-kliniek (medische goedkeuring moet ten minste 2 weken voorafgaand aan de yogales worden verkregen).
- Een chemotherapiebehandeling hebben voltooid of ooit hebben ondergaan vanaf 1 januari 2000 tot 1 maand voor de startdatum van de studie
- Patiënten met lymfoedeem als gevolg van een kankeroperatie/behandeling komen in aanmerking
- Levend zonder bewijs van terugkerende ziekte
- Zonder bewijs van een daaropvolgende maligniteit na de eerste diagnose van kanker
- Geïnformeerde toestemming geven
- Moet zonder hulp op een stoel/vloer kunnen zitten en achterover kunnen leunen
- Kan Engels lezen en begrijpen
- Kan ervaring hebben met yoga of meditatie
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven of aanwezig bij een yogales op het moment van werving
- Wordt momenteel actief behandeld voor kanker
- Momenteel niet in remissie
- Heeft u op het moment van deelname aanvullende gezondheidsproblemen, zoals hersenmetastasen of ventriculaire-peritoneale shunts
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Yoga groep
De groep volgt een yogales van 10 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal overlevenden van kanker die geïnteresseerd zijn en bereid zijn om deel te nemen aan een yogales van 10 weken in het Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) en in het Nashville General Hospital
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen gedurende 10 weken elk uur yogales geven aan alle overlevenden van kanker in VICC en in het Nashville General Hospital
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Niveaus van vermoeidheid met behulp van de SF-36 en psychologische stress met behulp van BSI-18
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deelnemers aan de yogastudie wordt gevraagd om de SF-36 en BSI-18 op drie verschillende tijdstippen in de studie in te vullen.
Voor aanvang van een yogales, aan het einde van de 10-weekse yogales en 3 maanden na afloop van de yogales.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Debra L Friedman, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 091309 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Yoga
-
University of MiamiVoltooidStandaard Yoga | Multidirectionele yoga | Educatieve controleVerenigde Staten
-
Hiroshima UniversityVoltooid
-
Wonryeon ChoWervingGezonde Ouderen | YogaKorea, republiek van
-
Cheng-Hsin General HospitalNational Taiwan UniversityVoltooid
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Charite University, Berlin, GermanyVoltooid
-
University of Texas at AustinVoltooid
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyVoltooidMantra-meditatie | Mantra-meditatie + lichaamsgerichte yoga | Mantra-meditatie + ethisch leven | Mantra-meditatie + lichaamsgerichte yoga + ethisch levenDuitsland
-
Ataturk UniversityVoltooid