- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01228955
Intervención de yoga para sobrevivientes de cáncer
Se han observado deterioros en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL), que incluyen fatiga, problemas para dormir y bienestar psicosocial (físico, emocional y espiritual) en sobrevivientes adultos de cáncer. El dominio físico es uno de los indicadores medidos más comunes de la CVRS. A pesar de las tremendas implicaciones de tener una calidad de vida deteriorada, pocos estudios han organizado intervenciones dirigidas a mejorar la calidad de vida en un grupo heterogéneo de sobrevivientes de cáncer. Hay poca literatura que examine si una intervención de yoga es factible en un grupo heterogéneo de sobrevivientes de cáncer.
La investigación propuesta utilizará el Centro de Cáncer Vanderbilt Ingram (VICC), el Hospital General de Nashville (NGH) y el programa REACH for Survivorship para un estudio piloto. Los investigadores verán si un estudio que utiliza una amplia gama de diagnósticos es factible para una intervención de yoga.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El programa de yoga
La intervención de yoga será desarrollada por un instructor de yoga certificado. Los instructores de yoga que imparten las clases se capacitarán antes de impartir las clases; todas las clases incorporarán las mismas posiciones y técnicas. Basada en técnicas de Tantric Hatha yoga, la intervención incorporará estiramientos y posturas físicas, ejercicios de respiración y meditación. Todos los ejercicios se realizarán en posición sentada o reclinada. Las posiciones de yoga se centrarán en ejercicios de respiración y estiramientos básicos y estarán en el nivel fácil o básico. Las posiciones de yoga que se utilizarán en la intervención se encuentran en el Apéndice. Las clases incluirán instrucción sobre la práctica de las técnicas enseñadas en las clases en casa.
Los instructores de yoga utilizados en este estudio están certificados en instrucción de yoga. Las clases se llevarán a cabo durante un período de 60 minutos en una sala de conferencias tranquila y con poca luz en Gilda's Club y en el Hospital General de Nashville. Las clases combinarán posturas físicas (asanas), respiración (pranayama) y relajación profunda (savsana). Se aclarará que los participantes no deben practicar ninguna pose que provoque o exacerbe alguna molestia. Las posturas de yoga se modificarán según las necesidades de los participantes. Las poses individuales se llevarán a cabo de 20 segundos a 5 minutos dependiendo de las poses. Las clases comenzarán lentamente y progresarán; agregando poses a la misma secuencia, técnicas de respiración y poses restaurativas para cada clase durante las 10 semanas. Se utilizarán modificaciones y variaciones de poses para que la clase sea apropiada para cada individuo. Se usarán sillas, accesorios de yoga y una pared para ayudar en las poses. La clase constará del siguiente esquema:
5 Minutos: Centrado, Relajación, Escaneo Corporal
- Sentado (Sukasana, postura simple con las piernas cruzadas)
Reclinado (Savasana, Postura de Relajación)
10 minutos: Técnicas de respiración
- Respiración diafragmática (respiración abdominal)
- Respiración Ujjayi (genera calor y es una respiración audible)
- Respiración Kapalabhati (respiración de bombeo)
Respiración Nadi Sodhana (respiración nasal alterna)
10 minutos: calentamiento de la columna y el cuerpo
- gato/vaca
- giros
1/2 Saludos al sol y variaciones
15 minutos: posturas de fortalecimiento y estiramiento
- Abridor de isquiotibiales (reclinado)
- Perro hacia abajo (en la pared o en el suelo)
- Lunges (en la pared, con silla o sin accesorios)
- postura del puente
Postura de langosta (con variaciones)
5 minutos: Posturas Restaurativas
- Postura de puente con apoyo
- Postura de niño apoyado
- Giro hacia adelante compatible
- Piernas arriba de la pared
(rotar posturas restaurativas a lo largo de 10 semanas)
5 minutos:
Savasana (relajación final)
5 minutos:
- Meditación de atención plena
Más detalles sobre las posiciones se encuentran en el Apéndice.
Instrumentos de estudio
Short Form 36 (MOS SF-36): El MOS SF-36 contiene ocho escalas individuales a partir de las cuales generaremos las puntuaciones del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS). Las ocho escalas incluyen el funcionamiento físico, el rol físico, el dolor corporal, el funcionamiento social, la salud mental, el rol emocional, la vitalidad y las percepciones generales de salud [33]. El MOS SF 36 ha sido validado en la población general y se han establecido normas poblacionales para la comparación entre grupos específicos. Cada escala se puntúa de 0 a 100, siendo 100 la puntuación más favorable. El SF-36 ha sido validado en población general y se han establecido normas poblacionales para la comparación entre grupos específicos. Las escalas resumen se han estandarizado a una población sana normal de referencia, con una puntuación media de 50 y una desviación de 10 puntos. Dentro del SF-36 hay una escala de vitalidad de 4 ítems que se puede usar para determinar la presencia o ausencia de fatiga.
Inventario breve de síntomas: el BSI es un instrumento corto de 53 ítems diseñado para medir tres dimensiones de la angustia psicológica: somatización, depresión y ansiedad. Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones T sobre la base de datos normativos. Luego, las puntuaciones T se dicotomizan, en las que una puntuación T 63 clasifica a un encuestado con angustia psicológica.
Cuestionario de sobreviviente: se utilizará un cuestionario de autoinforme para determinar toda la información demográfica e histórica sobre raza, edad, ingresos, educación, situación laboral actual y pasada, y estado civil actual y pasado. Las condiciones médicas actuales serán seleccionadas por el participante de la lista de verificación que incluye las principales condiciones médicas, incluidas las neoplasias malignas secundarias, la disfunción cardíaca, pulmonar y tiroidea. Además, se les pedirá a los participantes que enumeren sus medicamentos actuales, como reemplazo de tiroides, inmunosupresores y antidepresivos. También se cuantificarán los hábitos de tabaquismo y alcohol a lo largo de la vida, así como la historia reproductiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población sobreviviente
- Adultos (18 años de edad o más)
- Pacientes tratados por cualquier tipo de cáncer entre las edades de 18 y 65 años.
- Recibió y concluyó tratamiento contra el cáncer en cualquier momento desde el 1 de enero de 2000 hasta 1 mes antes de la fecha de inicio del estudio
- Recibió tratamiento y atención para el cáncer en Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) o en el Nashville General Hospital (NGH) o actualmente recibe atención para sobrevivientes de cáncer en Vanderbilt REACH for Survivorship Clinic
- Obtener *autorización médica para realizar ejercicios ligeros del médico de atención primaria, oncólogo o proveedor de atención médica en la clínica REACH for Survivorship (se debe obtener la autorización médica al menos 2 semanas antes de comenzar la clase de yoga).
- Haber completado, si alguna vez recibió, algún tratamiento de quimioterapia desde el 1 de enero de 2000 hasta 1 mes antes de la fecha de inicio del estudio
- Los pacientes con linfedema debido a cirugía/tratamiento de cáncer son elegibles
- Vivo sin evidencia de enfermedad recurrente
- Sin evidencia de una malignidad posterior después del diagnóstico inicial de cáncer
- Dar consentimiento informado
- Debe poder sentarse en una silla/suelo y reclinarse sin ayuda
- Puede leer y entender inglés.
- Puede tener experiencia previa con yoga o meditación.
Criterio de exclusión:
- Inscrito o asistiendo a una clase de yoga en el momento de la contratación
- Actualmente recibiendo tratamiento activo para el cáncer.
- Actualmente no en remisión
- Tiene problemas de salud adicionales, como metástasis cerebrales o derivaciones ventriculares y peritoneales en el momento de la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de yoga
El grupo ingresará a una clase de yoga de 10 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sobrevivientes de cáncer interesados y dispuestos a participar en una clase de yoga de 10 semanas en el Centro de Cáncer Vanderbilt Ingram (VICC) y en el Hospital General de Nashville
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los investigadores abrirán una clase de yoga por hora durante 10 semanas para todos los sobrevivientes de cáncer en VICC y en el Hospital General de Nashville.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Niveles de Fatiga con el SF-36 y Angustia Psicológica con el BSI-18
Periodo de tiempo: 12 meses
|
A los participantes en el estudio de yoga se les pedirá que completen el SF-36 y el BSI-18 en tres momentos diferentes del estudio.
Antes del comienzo de una clase de yoga, al final de la clase de yoga de 10 semanas y 3 meses después de finalizar la clase de yoga.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Debra L Friedman, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 091309 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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