- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01228955
Intervention de yoga pour les survivants du cancer
Une altération de la qualité de vie liée à la santé (QVLS), notamment de la fatigue, des problèmes de sommeil et de bien-être psychosocial (physique, émotionnel et spirituel), a été constatée chez des survivants adultes du cancer. Le domaine physique est l'un des indicateurs mesurés les plus courants de la QVLS. Malgré les énormes implications d'avoir une qualité de vie altérée, peu d'études ont mis en scène des interventions visant à améliorer la qualité de vie dans un groupe hétérogène de survivants du cancer. Il existe peu de littérature examinant si une intervention de yoga est faisable dans un groupe hétérogène de survivants du cancer.
La recherche proposée utilisera le Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC), le Nashville General Hospital (NGH) et le programme REACH for Survivorship pour une étude pilote. Les enquêteurs verront si une étude utilisant un large éventail de diagnostics est réalisable pour une intervention de yoga.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le programme Yoga
L'intervention de yoga sera développée par un instructeur de yoga certifié. Les instructeurs de yoga enseignant les cours suivront une formation avant d'enseigner les cours; toutes les classes incarneront les mêmes positions et techniques. Basée sur les techniques de Hatha yoga tantrique, l'intervention incorporera des étirements et des poses physiques, des exercices de respiration et de la méditation. Tous les exercices se feront en position assise ou allongée. Les positions de yoga se concentreront sur les exercices de respiration et les étirements de base et seront au niveau facile ou basique. Les positions de yoga à utiliser dans l'intervention se trouvent dans l'annexe. Les cours comprendront des instructions sur la pratique des techniques enseignées dans les cours à domicile.
Les instructeurs de yoga utilisés dans cette étude sont certifiés en enseignement du yoga. Les cours se dérouleront sur une période de 60 minutes dans une salle de conférence calme et faiblement éclairée au Gilda's Club et à l'hôpital général de Nashville. Les cours allient postures physiques (asanas), respiration (pranayama) et relaxation profonde (savsana). Il sera précisé que les participants ne doivent pratiquer aucune pose qui cause ou exacerbe un inconfort. Les poses de yoga seront modifiées en fonction des besoins des participants. Les poses individuelles se dérouleront de 20 secondes à 5 minutes selon les poses. Les cours commenceront lentement et progresseront; ajoutant des poses à la même séquence, des techniques de respiration et des poses réparatrices pour chaque classe sur les 10 semaines. Des modifications et des variations de pose seront utilisées pour rendre le cours approprié à chaque individu. Des chaises, des accessoires de yoga et un mur seront utilisés pour faciliter les poses. La classe comprendra le plan suivant:
5 Minutes : Centrage, Relaxation, Body Scan
- Assis (Sukasana, pose simple jambes croisées)
Incliné (Savasana, pose de relaxation)
10 minutes : Techniques de respiration
- Respiration diaphragmatique (souffle du ventre)
- Respiration Ujjayi (crée de la chaleur et est une respiration audible)
- Respiration Kapalabhati (souffle de pompage)
Respiration Nadi Sodhana (respiration alternée des narines)
10 minutes : Échauffement de la colonne vertébrale et du corps
- Chat/vache
- Twists
1/2 Salutations au Soleil et variations
15 minutes : Poses de renforcement musculaire et d'étirements
- Ouvre-jambiers (incliné)
- Chien vers le bas (au mur ou au sol)
- Fentes (au mur, avec une chaise ou sans accessoires)
- Posture du pont
Pose de sauterelle (avec variations)
5 minutes : Poses réparatrices
- Pose de pont prise en charge
- Pose de l'enfant pris en charge
- Prise en charge de la torsion avant
- Jambes en l'air Mur
(rotation des poses de restauration tout au long de 10 semaines)
5 minutes:
Savasana (relaxation finale)
5 minutes:
- Méditation de Pleine Conscience
Plus de détails sur les postes se trouvent dans l'annexe.
Instruments d'étude
Formulaire abrégé 36 (MOS SF-36) : Le MOS SF-36 contient huit échelles individuelles à partir desquelles nous générerons les scores de la composante physique (PCS) et du résumé de la composante mentale (MCS). Les huit échelles comprennent le fonctionnement physique, le rôle fonction-physique, la douleur corporelle, le fonctionnement social, la santé mentale, le rôle fonction-émotionnel, la vitalité et les perceptions générales de la santé [33]. Le MOS SF 36 a été validé dans la population générale et des normes de population ont été établies pour la comparaison entre des groupes spécifiques. Chaque échelle est notée de 0 à 100, 100 étant la note la plus favorable. Le SF-36 a été validé dans la population générale et des normes de population ont été établies pour la comparaison entre des groupes spécifiques. Les échelles récapitulatives ont été standardisées sur une population de référence en bonne santé, avec un score moyen de 50 et un écart de 10 points. Dans le SF-36 se trouve une échelle de vitalité à 4 éléments qui peut être utilisée pour déterminer la présence ou l'absence de fatigue.
Bref inventaire des symptômes - Le BSI est un petit instrument de 53 items conçu pour mesurer trois dimensions de la détresse psychologique - la somatisation, la dépression et l'anxiété. Les scores bruts sont convertis en scores T sur la base de données normatives. Les scores T sont ensuite dichotomisés, dans lequel un score T 63 classe un répondant comme ayant une détresse psychologique.
Questionnaire du survivant : un questionnaire d'auto-évaluation sera utilisé pour vérifier toutes les informations démographiques et historiques sur la race, l'âge, le revenu, l'éducation, le statut d'emploi actuel et passé, et l'état matrimonial actuel et passé. Les conditions médicales actuelles seront sélectionnées par le participant à partir d'une liste de contrôle comprenant des conditions médicales majeures, notamment une tumeur maligne secondaire, un dysfonctionnement cardiaque, pulmonaire et thyroïdien. De plus, les participants seront invités à énumérer leurs médicaments actuels tels que le remplacement de la thyroïde, les immunosuppresseurs et les antidépresseurs. Les habitudes de tabagisme et d'alcool au cours de la vie seront également quantifiées, ainsi que les antécédents de reproduction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Population survivante
- Adultes (18 ans ou plus)
- Patients traités pour tout cancer entre 18 et 65 ans
- A reçu et terminé un traitement contre le cancer à tout moment du 1er janvier 2000 jusqu'à 1 mois avant la date de début de l'étude
- A reçu un traitement et des soins contre le cancer au Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) ou à l'hôpital général de Nashville (NGH) ou reçoit actuellement des soins de survie au cancer à la Vanderbilt REACH for Survivorship Clinic
- Obtenir *l'autorisation médicale d'effectuer des exercices légers auprès d'un médecin de soins primaires, d'un oncologue ou d'un fournisseur de soins de santé à la clinique REACH for Survivorship (l'autorisation médicale doit être obtenue au moins 2 semaines avant le début du cours de yoga).
- Avoir terminé, s'il a déjà reçu, un traitement de chimiothérapie du 1er janvier 2000 jusqu'à 1 mois avant la date de début de l'étude
- Les patients atteints de lymphœdème en raison d'une chirurgie ou d'un traitement contre le cancer sont admissibles
- Vivant sans signe de maladie récurrente
- Sans preuve d'une malignité ultérieure après le diagnostic initial de cancer
- Fournir un consentement éclairé
- Doit pouvoir s'asseoir sur une chaise/au sol et s'allonger sans aide
- Peut lire et comprendre l'anglais
- Peut avoir une expérience passée avec le yoga ou la méditation
Critère d'exclusion:
- Inscrit ou assistant à un cours de yoga au moment du recrutement
- Reçoit actuellement un traitement actif contre le cancer
- Actuellement pas en rémission
- Avoir des problèmes de santé supplémentaires tels que des métastases cérébrales ou des shunts ventriculaires-péritonéaux au moment de la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe de yoga
Le groupe participera à un cours de yoga de 10 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de survivants du cancer intéressés et désireux de participer à un cours de yoga de 10 semaines au Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) et au Nashville General Hospital
Délai: 12 mois
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Les enquêteurs ouvriront un cours de yoga toutes les heures pendant 10 semaines à tous les survivants du cancer au VICC et à l'hôpital général de Nashville
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de fatigue à l'aide du SF-36 et de détresse psychologique à l'aide du BSI-18
Délai: 12 mois
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Les participants à l'étude sur le yoga seront invités à compléter le SF-36 et le BSI-18 à trois moments différents de l'étude.
Avant le début d'un cours de yoga, à la fin du cours de yoga de 10 semaines et 3 mois après la fin du cours de yoga.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Debra L Friedman, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 091309 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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