- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01228955
Yogaintervention för canceröverlevande
Försämrad hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL) inklusive trötthet, sömnproblem och psykosocialt välbefinnande (fysiskt, emotionellt och andligt) har noterats hos vuxna canceröverlevande. Fysisk domän är en av de vanligaste uppmätta indikatorerna för HRQOL. Trots de enorma konsekvenserna av att ha en försämrad livskvalitet, har få studier iscensatt interventioner som syftar till att förbättra HRQOL i en heterogen grupp av canceröverlevande. Det finns lite litteratur som undersöker om en yogaintervention är genomförbar hos en heterogen grupp av canceröverlevande.
Den föreslagna forskningen kommer att använda Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC), Nashville General Hospital (NGH) och REACH for Survivorship-programmet för en pilotstudie. Utredarna kommer att se om en studie som använder ett brett spektrum av diagnoser är genomförbar för en yogaintervention.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Yogaprogrammet
Yogainterventionen kommer att utvecklas av en certifierad yogainstruktör. Yogainstruktörerna som undervisar i klasserna kommer att genomgå utbildning före undervisningen; alla klasser kommer att innehålla samma positioner och tekniker. Baserat på tantriska Hatha-yogatekniker kommer interventionen att inkludera fysiska sträckningar och poser, andningsövningar och meditation. Alla övningar kommer att göras i sittande eller tillbakalutade läge. Yogaställningar kommer att fokusera på andningsövningar och grundläggande stretching och kommer att vara på den lätta eller grundläggande nivån. Yogaställningar som ska användas i interventionen finns i bilagan. Lektionerna kommer att innehålla undervisning om att öva de tekniker som lärs ut i klasserna hemma.
Yogainstruktörerna som används i denna studie är certifierade i yogainstruktion. Lektionerna kommer att hållas under en period av 60 minuter i ett tyst, svagt upplyst konferensrum på Gilda's Club och på Nashville General Hospital. Klasserna kommer att kombinera fysiska ställningar (asanas), andning (pranayama) och djup avslappning (savsana). Det kommer att klargöras att deltagarna inte ska öva någon pose som orsakar eller förvärrar något obehag. Yogaställningarna kommer att ändras utifrån deltagarnas behov. Individuella poser kommer att hållas från 20 sekunder till 5 minuter beroende på poserna. Klasserna börjar långsamt och utvecklas; lägga till poser i samma sekvens, andningstekniker och återställande poser för varje klass under de 10 veckorna. Modifieringar och posevariationer kommer att användas för att göra klassen lämplig för varje individ. Stolar, yogarekvisita och en vägg kommer att användas för att hjälpa till i poserna. Klassen kommer att bestå av följande disposition:
5 minuter: Centrering, avslappning, kroppsskanning
- Sittande (Sukasana, enkel korsbensställning)
Tillbakalutad (Savasana, avslappningsställning)
10 minuter: Andningsteknik
- Diaframisk andning (bukandning)
- Ujjayi-andning (skapar värme och är ett hörbart andetag)
- Kapalabhati andning (pumpande andetag)
Nadi Sodhana andning (växelvis näsborrsandning)
10 minuter: Värmer ryggraden och kroppen
- Katt/ko
- Vridningar
1/2 solhälsningar och variationer
15 minuter: Styrka byggnad och stretching poser
- Hamstringsöppnare (nedfälld)
- Nedåtgående hund (vid väggen eller på golvet)
- Utfall (vid väggen, med stol eller utan rekvisita)
- Bro Pose
Locust Pose (med variationer)
5 minuter: Restorative Poses
- Stöds Bridge Pose
- Understödd barnställning
- Understödd Forward Twist
- Benen uppför väggen
(rotera återställande poser under 10 veckor)
5 minuter:
Savasana (slutlig avkoppling)
5 minuter:
- Mindfulness Meditation
Mer information om tjänsterna finns i bilagan.
Studieinstrument
Short Form 36 (MOS SF-36): MOS SF-36 innehåller åtta individuella skalor från vilka vi kommer att generera poängen Physical Component (PCS) och Mental Component Summary (MCS). De åtta skalorna inkluderar fysisk funktion, rollfunktion-fysisk, kroppslig smärta, social funktion, mental hälsa, rollfunktion-emotionell, vitalitet och allmänna hälsouppfattningar [33]. MOS SF 36 har validerats i den allmänna befolkningen och befolkningsnormer har fastställts för jämförelse mellan specifika grupper. Varje skala poängsätts från 0-100, där 100 är den mest fördelaktiga poängen. SF-36 har validerats i den allmänna befolkningen och befolkningsnormer har fastställts för jämförelse mellan specifika grupper. Sammanfattningsskalorna har standardiserats till en normal frisk referenspopulation, med ett medelpoäng på 50 och en avvikelse på 10 poäng. Inom SF-36 finns en vitalitetsskala med 4 delar som kan användas för att fastställa närvaron eller frånvaron av trötthet.
Kort symtominventering - BSI är ett kort instrument med 53 artiklar utformat för att mäta tre dimensioner av psykisk ångest - somatisering, depression och ångest. Råpoäng omvandlas till T-poäng på basis av normativa data. T-poängen dikotomeras sedan, där en T-poäng 63 klassificerade en respondent som att ha psykiskt lidande.
Överlevande frågeformulär: Ett självrapporteringsformulär kommer att användas för att fastställa all demografisk och historisk information om ras, ålder, inkomst, utbildning, nuvarande och tidigare anställningsstatus och nuvarande och tidigare civilstånd. Aktuella medicinska tillstånd kommer att väljas av deltagaren från checklistan inklusive större medicinska tillstånd inklusive sekundär malignitet, hjärt-, lung- och sköldkörteldysfunktion. Dessutom kommer deltagarna att bli ombedda att lista sina nuvarande mediciner såsom sköldkörtelersättning, immunsuppressiva och antidepressiva medel. Livstids rök- och alkoholvanor kommer också att kvantifieras, liksom reproduktiv historia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Överlevande befolkning
- Vuxna (18 år eller äldre)
- Patienter som behandlas för cancer i åldrarna 18 till 65 år
- Mottog och avslutade cancerbehandling när som helst från 1 januari 2000 upp till 1 månad före studiestartdatum
- Fick cancerbehandling och vård på antingen Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) eller Nashville General Hospital (NGH) eller får för närvarande canceröverlevnadsvård på Vanderbilt REACH for Survivorship Clinic
- Skaffa *medicinskt tillstånd för att utföra lätt träning från primärvårdsläkare, onkolog eller vårdgivare på REACH for Survivorship-kliniken (medicinskt tillstånd måste erhållas minst 2 veckor innan yogaklassen påbörjas).
- Har genomfört, om någonsin fått, någon kemoterapibehandling från 1 januari 2000 upp till 1 månad före studiestartdatum
- Patienter med lymfödem på grund av cancerkirurgi/behandling är behöriga
- Vid liv utan tecken på återkommande sjukdom
- Utan bevis för en efterföljande malignitet efter initial cancerdiagnos
- Ge informerat samtycke
- Bör kunna sitta på stol/golv och luta sig tillbaka utan hjälp
- Kan läsa och förstå engelska
- Kan ha tidigare erfarenhet av yoga eller meditation
Exklusions kriterier:
- Inskriven eller deltar i en yogaklass vid rekryteringstillfället
- Får för närvarande aktiv behandling för cancer
- För närvarande inte i remission
- Har några ytterligare hälsoproblem som hjärnmetastaser eller ventrikulär-peritoneala shuntar vid tidpunkten för deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Yoga grupp
Gruppen kommer att delta i en 10 veckor lång yogaklass
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal canceröverlevande intresserade och villiga att delta i en 10 veckor lång yogaklass på Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) och på Nashville General Hospital
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att öppna upp en yogaklass varje timme i 10 veckor för alla canceröverlevande på VICC och på Nashville General Hospital
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivåer av trötthet med SF-36 och psykologisk distress med BSI-18
Tidsram: 12 månader
|
Deltagarna i yogastudien kommer att bli ombedda att slutföra SF-36 och BSI-18 vid tre olika tidpunkter i studien.
Före starten av en yogaklass, i slutet av den 10 veckor långa yogaklassen och 3 månader efter avslutad yogaklass.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Debra L Friedman, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 091309 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .