- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01228955
Yogaintervensjon for kreftoverlevere
Nedsatt helserelatert livskvalitet (HRQOL) inkludert tretthet, søvnproblemer og psykososialt velvære (fysisk, emosjonell og åndelig) har blitt registrert hos voksne kreftoverlevere. Fysisk domene er en av de vanligste målte indikatorene for HRQOL. Til tross for de enorme implikasjonene av å ha en svekket QOL, har få studier iscenesatt intervensjoner rettet mot å forbedre HRQOL i en heterogen gruppe av kreftoverlevere. Det er lite litteratur som undersøker om en yogaintervensjon er gjennomførbar hos en heterogen gruppe kreftoverlevere.
Den foreslåtte forskningen vil bruke Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC), Nashville General Hospital (NGH) og REACH for Survivorship-programmet for en pilotstudie. Etterforskerne vil se om en studie som bruker et bredt spekter av diagnoser er mulig for en Yoga-intervensjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Yogaprogrammet
Yogaintervensjonen vil bli utviklet av en sertifisert yogainstruktør. Yogainstruktørene som underviser i timene vil gjennomgå opplæring før undervisningen; alle klasser vil legemliggjøre de samme posisjonene og teknikkene. Basert på tantriske Hatha yoga-teknikker, vil intervensjonen inkludere fysiske strekk og positurer, pusteøvelser og meditasjon. Alle øvelser vil bli gjort i sittende eller tilbakelente stilling. Yogastillinger vil fokusere på pusteøvelser og grunnleggende tøying og vil være på det enkle eller grunnleggende nivået. Yogastillinger som skal brukes i intervensjonen er plassert i vedlegget. Klassene vil inkludere instruksjon om å øve på teknikkene som undervises i timene hjemme.
Yogainstruktørene brukt i denne studien er sertifisert i yogainstruksjon. Klassene vil bli holdt over en periode på 60 minutter i et stille, svakt opplyst konferanserom på Gilda's Club og på Nashville General Hospital. Klassene vil kombinere fysiske stillinger (asanas), pust (pranayama) og dyp avslapning (savsana). Det vil bli gjort klart at deltakere ikke bør praktisere noen positur som forårsaker eller forverrer ubehag. Yogastillingene vil bli endret basert på deltakernes behov. Individuelle positurer vil bli holdt fra 20 sekunder til 5 minutter avhengig av stillingene. Klassene vil begynne sakte og utvikle seg; legge til positurer til samme sekvens, pusteteknikker og gjenopprettende positurer for hver klasse over de 10 ukene. Modifikasjoner og posisjonsvariasjoner vil bli brukt for å gjøre klassen passende for hver enkelt. Stoler, yogarekvisitter og en vegg vil bli brukt til å hjelpe til med positurer. Klassen vil bestå av følgende oversikt:
5 minutter: Sentrering, avslapning, kroppsskanning
- Sittende (Sukasana, enkel pose med korsben)
Tilbakelent (Savasana, avslapningsstilling)
10 minutter: Pusteteknikker
- Diaframisk pust (bukpust)
- Ujjayi pust (bygger varme og er et hørbart pust)
- Kapalabhati pust (pumpende pust)
Nadi Sodhana pust (alternativ nesebor pust)
10 minutter: Varmer ryggraden og kroppen
- Katt/ku
- Vridninger
1/2 solhilsener og variasjoner
15 minutter: Styrkebygging og tøyningsstillinger
- Hamstring-åpner (tilbakestilt)
- Nedadgående hund (ved veggen eller på gulvet)
- Utfall (på veggen, med stol eller uten rekvisitter)
- Brostilling
Locust Pose (med variasjoner)
5 minutter: Restorative Poses
- Støttet brostilling
- Støttet barnestilling
- Støttet Forward Twist
- Bena opp veggen
(roter gjenopprettende positurer gjennom 10 uker)
5 minutter:
Savasana (endelig avslapning)
5 minutter:
- Mindfulness meditasjon
Mer informasjon om stillingene finner du i vedlegg.
Studieinstrumenter
Short Form 36 (MOS SF-36): MOS SF-36 inneholder åtte individuelle skalaer som vi vil generere score for fysisk komponent (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). De åtte skalaene inkluderer fysisk funksjon, rollefunksjon-fysisk, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, rollefunksjon-emosjonell, vitalitet og generelle helseoppfatninger [33]. MOS SF 36 har blitt validert i den generelle befolkningen og befolkningsnormer er etablert for sammenligning mellom spesifikke grupper. Hver skala scores fra 0-100, hvor 100 er den mest gunstige poengsummen. SF-36 har blitt validert i den generelle befolkningen og befolkningsnormer er etablert for sammenligning mellom spesifikke grupper. Oppsummeringsskalaene er standardisert til en referanse normal frisk populasjon, med en gjennomsnittsskåre på 50 og avvik på 10 poeng. Inne i SF-36 er en 4-elements vitalitetsskala som kan brukes til å bestemme tilstedeværelse eller fravær av tretthet.
Kort symptomoversikt - BSI er et kort 53-elements instrument designet for å måle tre dimensjoner av psykiske plager - somatisering, depresjon og angst. Råskårer konverteres til T-skårer på grunnlag av normative data. T-skårene blir deretter dikotomisert, der en T-skåre 63 klassifiserte en respondent som å ha psykiske plager.
Overlevende spørreskjema: Et selvrapporteringsskjema vil bli brukt til å fastslå all demografisk og historisk informasjon om rase, alder, inntekt, utdanning, nåværende og tidligere arbeidsstatus, og nåværende og tidligere sivilstatus. Aktuelle medisinske tilstander vil velges av deltakeren fra sjekklisten, inkludert alvorlige medisinske tilstander, inkludert sekundær malignitet, hjerte-, lunge- og skjoldbruskdysfunksjon. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å liste opp sine nåværende medisiner som skjoldbruskkjertelerstatning, immundempende midler og antidepressiva. Livstids røyke- og alkoholvaner vil også bli kvantifisert, samt reproduktiv historie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Overlevende befolkning
- Voksne (18 år eller eldre)
- Pasienter behandlet for kreft i alderen 18 til 65 år
- Mottatt og avsluttet kreftbehandling når som helst fra 1. januar 2000 til 1 måned før startdato for studien
- Mottok kreftbehandling og -pleie ved enten Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) eller Nashville General Hospital (NGH) eller mottar for tiden kreftoverlevelse ved Vanderbilt REACH for Survivorship Clinic
- Få *medisinsk godkjenning for å utføre lett trening fra primærlege, onkolog eller helsepersonell ved REACH for Survivorship-klinikken (medisinsk godkjenning må innhentes minst 2 uker før yogatimen starter).
- Har fullført, hvis noen gang mottatt, en hvilken som helst cellegiftbehandling fra 1. januar 2000 opp til 1 måned før startdatoen for studien
- Pasienter med lymfødem på grunn av kreftkirurgi/behandling er kvalifisert
- I live uten tegn på tilbakevendende sykdom
- Uten bevis på en påfølgende malignitet etter første kreftdiagnose
- Gi informert samtykke
- Bør kunne sitte på stol/gulv og lene seg tilbake uten hjelp
- Kan lese og forstå engelsk
- Kan ha tidligere erfaring med yoga eller meditasjon
Ekskluderingskriterier:
- Påmeldt eller deltar på en yogatime ved rekruttering
- Mottar for tiden aktiv behandling for kreft
- Foreløpig ikke i remisjon
- Har ytterligere helseproblemer som hjernemetastaser eller ventrikulær-peritoneale shunts på tidspunktet for deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Yoga gruppe
Gruppen deltar i en 10 ukers yogatime
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kreftoverlevende interesserte og villige til å delta i en 10 ukers yogatime ved Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) og ved Nashville General Hospital
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil åpne opp en timebasert yogatime i 10 uker for alle kreftoverlevere ved VICC og ved Nashville General Hospital
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av tretthet ved bruk av SF-36 og psykologisk nød ved bruk av BSI-18
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakere i yogastudien vil bli bedt om å fullføre SF-36 og BSI-18 på tre forskjellige tidspunkter i studien.
Før starten av en yogatime, ved slutten av den 10 uker lange yogaklassen og 3 måneder etter fullført yogatime.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Debra L Friedman, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 091309 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .