- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01228955
Jooga interventio syövästä selviytyneille
Terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL), mukaan lukien väsymys, unihäiriöt ja psykososiaalinen hyvinvointi (fyysinen, emotionaalinen ja henkinen), on havaittu aikuisilla syövästä selviytyneillä. Fyysinen alue on yksi yleisimmistä HRQOL:n mittareista. Huolimatta heikentyneen elämänlaadun valtavista seurauksista, harvat tutkimukset ovat toteuttaneet interventioita, joiden tarkoituksena on parantaa HRQOL:a heterogeenisessa syövästä selviytyneiden ryhmässä. On vain vähän kirjallisuutta, jossa tutkitaan, onko joogainterventio mahdollista heterogeenisessä syövästä selviytyneiden ryhmässä.
Ehdotetussa tutkimuksessa hyödynnetään pilottitutkimuksessa Vanderbilt Ingram Cancer Centeriä (VICC), Nashvillen yleissairaalaa (NGH) ja REACH for Survivorship -ohjelmaa. Tutkijat näkevät, onko tutkimus, jossa käytetään laajaa valikoimaa diagnooseja, toteutettavissa joogainterventioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Jooga-ohjelma
Joogaintervention kehittää sertifioitu jooga-ohjaaja. Tunteja opettavat joogaohjaajat käyvät läpi koulutusta ennen tuntien opettamista; kaikissa luokissa on samat asennot ja tekniikat. Tantrisiin Hatha joogatekniikoihin perustuva interventio sisältää fyysisiä venytyksiä ja asentoja, hengitysharjoituksia ja meditaatiota. Kaikki harjoitukset tehdään istuma- tai makuuasennossa. Joogaasennot keskittyvät hengitysharjoituksiin ja perusvenyttelyyn ja ovat helpolla tai perustasolla. Interventiossa käytettävät joogaasennot löytyvät liitteestä. Tunnilla opetetaan tunneilla opetettujen tekniikoiden harjoittelua kotona.
Tässä tutkimuksessa käytetyt joogaohjaajat ovat joogaopettajia. Luokat pidetään 60 minuutin ajan hiljaisessa, hämärässä konferenssihuoneessa Gilda's Clubissa ja Nashville General Hospitalissa. Tunnilla yhdistyvät fyysiset asennot (asanas), hengitys (pranayama) ja syvä rentoutuminen (savsana). Tehdään selväksi, että osallistujat eivät saa harjoitella mitään asentoa, joka aiheuttaa tai pahentaa epämukavuutta. Jooga-asentoja muokataan osallistujien tarpeiden mukaan. Yksittäisiä asentoja pidetään 20 sekunnista 5 minuuttiin asennoista riippuen. Luokat alkavat hitaasti ja edistyvät; lisäämällä asentoja samaan sarjaan, hengitystekniikoita ja palauttavia asennuksia jokaiselle luokalle 10 viikon aikana. Muokkauksia ja asentovaihteluita käytetään luomaan sopivaksi kullekin yksilölle. Tuoleja, jooga-rekvisiitta ja seinää käytetään asennon apuna. Kurssi koostuu seuraavista kaavoista:
5 minuuttia: keskitys, rentoutuminen, vartaloskannaus
- Istuva (Sukasana, yksinkertainen ristijalkainen asento)
Makaava (savasana, rentoutumisasento)
10 minuuttia: Hengitystekniikat
- Diaframinen hengitys (vatsahengitys)
- Ujjayi-hengitys (rakentaa lämpöä ja on kuultavissa oleva hengitys)
- Kapalabhati hengitys (pumppaava hengitys)
Nadi Sodhana hengitys (vaihtoehtoinen sieraimen hengitys)
10 minuuttia: Lämmittää selkää ja vartaloa
- Kissa/Lehmä
- Kierteet
1/2 Aurinkotervehdyksiä ja muunnelmia
15 minuuttia: Voimanrakennus ja venyttelyasento
- Reisinauhan avaaja (makastettuna)
- Alaspäin suuntautuva koira (seinällä tai lattialla)
- Lunges (seinällä, tuolilla tai ilman rekvisiittaa)
- Bridge Pose
Locust Pose (muunnelmilla)
5 minuuttia: palauttavat asennot
- Tuettu silta-ase
- Tuettu lapsen asento
- Tuettu eteenpäin kierto
- Jalat ylös Seinä
(kääntele korjaavia asennuksia 10 viikon ajan)
5 minuuttia:
Savasana (lopullinen rentoutuminen)
5 minuuttia:
- Mindfulness-meditaatio
Tarkemmat tiedot tehtävistä löytyvät liitteestä.
Opiskeluinstrumentit
Lyhyt lomake 36 (MOS SF-36): MOS SF-36 sisältää kahdeksan yksittäistä asteikkoa, joista luomme Physical Component (PCS) ja Mental Component Summary (MCS) pisteet. Kahdeksaan asteikkoon kuuluvat fyysinen toiminta, roolitoiminto-fyysinen, ruumiin kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, roolitoiminto-emotionaalinen, elinvoimaisuus ja yleiset terveyskäsitykset [33]. MOS SF 36 on validoitu yleisväestössä ja populaationormit on määritetty vertailua varten tiettyjen ryhmien välillä. Jokainen asteikko pisteytetään 0-100, ja 100 on edullisin pistemäärä. SF-36 on validoitu yleisessä populaatiossa ja populaationormit on määritetty vertailua varten tiettyjen ryhmien välillä. Yhteenvetoasteikot on standardoitu normaaliin terveeseen populaatioon, jonka keskimääräinen pistemäärä on 50 ja poikkeama 10 pistettä. SF-36:ssa on 4 kohdan elinvoimaisuusasteikko, jonka avulla voidaan määrittää väsymyksen olemassaolo tai puuttuminen.
Lyhyt oireluettelo - BSI on lyhyt 53 kohteen mittauslaite, joka on suunniteltu mittaamaan psykologisen ahdistuksen kolmea ulottuvuutta - somatisaatiota, masennusta ja ahdistusta. Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi normatiivisten tietojen perusteella. T-pisteet jaetaan sitten kaksijakoiseksi, jolloin T-pistemäärä 63 luokitteli vastaajalle psykologista ahdistusta.
Survivor Questionnaire: Itseraportoivaa kyselylomaketta käytetään kaikkien demografisten ja historiallisten tietojen varmistamiseen rodusta, iästä, tuloista, koulutuksesta, nykyisestä ja aiemmasta työsuhteesta sekä nykyisestä ja aiemmasta siviilisäädystä. Osallistuja valitsee nykyiset sairaudet tarkistuslistalta, mukaan lukien tärkeimmät sairaudet, mukaan lukien sekundaarinen pahanlaatuisuus, sydämen, keuhkojen ja kilpirauhasen toimintahäiriö. Lisäksi osallistujia pyydetään luetteloimaan nykyiset lääkkeensä, kuten kilpirauhasen korvauslääkkeet, immunosuppressantit ja masennuslääkkeet. Myös elinikäiset tupakointi- ja alkoholitottumukset sekä lisääntymishistoria mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Selviytyneiden väestö
- Aikuiset (18 vuotta täyttäneet)
- 18–65-vuotiaat potilaat, joita hoidetaan minkä tahansa syövän vuoksi
- Saatu ja päättynyt syöpähoitoa milloin tahansa 1.1.2000 alkaen aina 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamispäivää
- Sai syöpähoitoa joko Vanderbilt-Ingram Cancer Centerissä (VICC) tai Nashvillen yleissairaalassa (NGH) tai saat tällä hetkellä syövän selviytymishoitoa Vanderbilt REACH for Survivorship Clinicissä
- Hanki *lääketieteellinen lupa kevyen harjoituksen suorittamiseen perusterveydenhuollon lääkäriltä, onkologilta tai terveydenhuollon tarjoajalta REACH for Survivorship -klinikalta (lääkärintodistus on hankittava vähintään 2 viikkoa ennen joogatunnin aloittamista).
- olet suorittanut, jos koskaan saanut, kemoterapiahoitoa 1. tammikuuta 2000 alkaen enintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkamispäivää
- Potilaat, joilla on syöpäleikkauksen/-hoidon aiheuttama lymfedeema, ovat tukikelpoisia
- Elossa ilman todisteita toistuvasta sairaudesta
- Ilman näyttöä myöhemmästä pahanlaatuisuudesta alkuperäisen syöpädiagnoosin jälkeen
- Anna tietoinen suostumus
- Pitäisi pystyä istumaan tuolilla/lattialla ja nojautumaan ilman apua
- Osaa lukea ja ymmärtää englantia
- Voi olla aikaisempaa kokemusta joogasta tai meditaatiosta
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoittautunut tai osallistunut joogatunnille rekrytoinnin yhteydessä
- Tällä hetkellä aktiivisesti syövän hoidossa
- Tällä hetkellä ei remissiossa
- sinulla on muita terveysongelmia, kuten aivometastaaseja tai kammio-vatsakalvon shuntteja osallistumisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Jooga ryhmä
Ryhmä osallistuu 10 viikon joogatunnille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syövästä selviytyneiden määrä, jotka ovat kiinnostuneita ja halukkaita osallistumaan 10 viikon joogatunnille Vanderbilt Ingram Cancer Centerissä (VICC) ja Nashvillen yleissairaalassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tutkijat avaavat tunneittain joogatunnin 10 viikon ajan kaikille syövästä selviytyneille VICC:ssä ja Nashvillen yleissairaalassa.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys SF-36:lla ja psyykkinen ahdistus BSI-18:lla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Joogatutkimukseen osallistujia pyydetään suorittamaan SF-36 ja BSI-18 kolmessa eri ajankohtana tutkimuksessa.
Ennen joogatunnin alkamista, 10 viikon joogatunnin lopussa ja 3 kuukautta joogatunnin päättymisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Debra L Friedman, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 091309 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .