- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01228955
Yoga-Intervention für Krebsüberlebende
Bei erwachsenen Krebsüberlebenden wurde eine Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL) einschließlich Müdigkeit, Schlafstörungen und psychosozialem Wohlbefinden (körperlich, emotional und spirituell) festgestellt. Der physische Bereich ist einer der am häufigsten gemessenen Indikatoren für die HRQOL. Trotz der enormen Auswirkungen einer beeinträchtigten Lebensqualität gibt es nur wenige Studien, die Interventionen zur Verbesserung der Lebensqualität bei einer heterogenen Gruppe von Krebsüberlebenden durchgeführt haben. Es gibt wenig Literatur darüber, ob eine Yoga-Intervention bei einer heterogenen Gruppe von Krebsüberlebenden durchführbar ist.
Die vorgeschlagene Forschung wird das Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC), das Nashville General Hospital (NGH) und das REACH for Survivorship-Programm für eine Pilotstudie nutzen. Die Forscher werden prüfen, ob eine Studie mit einem breiten Spektrum an Diagnosen für eine Yoga-Intervention machbar ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Yoga-Programm
Die Yoga-Intervention wird von einem zertifizierten Yogalehrer entwickelt. Die Yogalehrer, die die Kurse unterrichten, werden vor dem Unterrichten geschult; Alle Kurse verkörpern die gleichen Positionen und Techniken. Basierend auf tantrischen Hatha-Yoga-Techniken umfasst die Intervention körperliche Dehnübungen und Körperhaltungen, Atemübungen und Meditation. Alle Übungen werden im Sitzen oder Liegen durchgeführt. Yoga-Positionen konzentrieren sich auf Atemübungen und grundlegende Dehnübungen und sind auf dem einfachen oder einfachen Niveau. Die bei der Intervention zu verwendenden Yoga-Positionen finden Sie im Anhang. Der Unterricht beinhaltet Anweisungen zum Üben der im Unterricht erlernten Techniken zu Hause.
Die in dieser Studie eingesetzten Yogalehrer sind im Yogaunterricht zertifiziert. Die Kurse finden über einen Zeitraum von 60 Minuten in einem ruhigen, schwach beleuchteten Konferenzraum im Gilda's Club und im Nashville General Hospital statt. Die Kurse kombinieren Körperhaltungen (Asanas), Atmung (Pranayama) und Tiefenentspannung (Savsana). Es wird klargestellt, dass die Teilnehmer keine Posen üben sollten, die Unbehagen verursachen oder verschlimmern. Die Yoga-Posen werden an die Bedürfnisse der Teilnehmer angepasst. Die einzelnen Posen werden je nach Pose zwischen 20 Sekunden und 5 Minuten gehalten. Der Unterricht beginnt langsam und macht Fortschritte; Hinzufügen von Posen zur gleichen Sequenz, Atemtechniken und erholsamen Posen für jede Klasse im Laufe der 10 Wochen. Modifikationen und Posenvariationen werden verwendet, um den Unterricht für jeden Einzelnen angemessen zu gestalten. Stühle, Yoga-Requisiten und eine Wand werden zur Unterstützung der Posen verwendet. Der Kurs besteht aus folgender Gliederung:
5 Minuten: Zentrierung, Entspannung, Body Scan
- Sitzend (Sukasana, einfache Pose mit gekreuzten Beinen)
Zurückgelehnt (Savasana, Entspannungshaltung)
10 Minuten: Atemtechniken
- Zwerchfellatmung (Bauchatmung)
- Ujjayi-Atmung (baut Wärme auf und ist ein hörbarer Atemzug)
- Kapalabhati-Atmung (pumpender Atem)
Nadi Sodhana-Atmung (abwechselnde Nasenlochatmung)
10 Minuten: Erwärmung von Wirbelsäule und Körper
- Katze/Kuh
- Wendungen
1/2 Sonnengrüße und Variationen
15 Minuten: Kraftaufbau- und Dehnübungen
- Oberschenkelöffner (zurückgelehnt)
- Herabschauender Hund (an der Wand oder auf dem Boden)
- Ausfallschritte (an der Wand, mit Stuhl oder ohne Requisiten)
- Brückenpose
Heuschreckenpose (mit Variationen)
5 Minuten: Wiederherstellende Posen
- Unterstützte Brückenpose
- Unterstützte Kinderhaltung
- Unterstützte Vorwärtsdrehung
- Beine hoch, Wand
(Restaurierungshaltungen im Laufe von 10 Wochen wechseln)
5 Minuten:
Savasana (Abschlussentspannung)
5 Minuten:
- Achtsamkeitsmeditation
Weitere Einzelheiten zu den Positionen finden Sie im Anhang.
Lerninstrumente
Kurzform 36 (MOS SF-36): Der MOS SF-36 enthält acht einzelne Skalen, aus denen wir die Scores für die physische Komponente (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponente (MCS) generieren. Die acht Skalen umfassen körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenfunktion – körperlich, körperlicher Schmerz, soziale Funktion, psychische Gesundheit, Rollenfunktion – emotional, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung [33]. Der MOS SF 36 wurde in der Allgemeinbevölkerung validiert und es wurden Bevölkerungsnormen zum Vergleich zwischen bestimmten Gruppen festgelegt. Jede Skala wird mit einem Wert von 0 bis 100 bewertet, wobei 100 der günstigste Wert ist. Der SF-36 wurde in der Allgemeinbevölkerung validiert und es wurden Bevölkerungsnormen zum Vergleich zwischen bestimmten Gruppen festgelegt. Die zusammenfassenden Skalen wurden auf eine normale gesunde Referenzpopulation standardisiert, mit einem Mittelwert von 50 und einer Abweichung von 10 Punkten. Im SF-36 gibt es eine 4-Punkte-Vitalitätsskala, mit der das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Müdigkeit bestimmt werden kann.
Kurzes Symptominventar – Das BSI ist ein kurzes Instrument mit 53 Elementen, das entwickelt wurde, um drei Dimensionen psychischer Belastung zu messen – Somatisierung, Depression und Angstzustände. Rohwerte werden auf Basis normativer Daten in T-Werte umgerechnet. Die T-Scores werden dann dichotomisiert, wobei ein T-Score von 63 einen Befragten als psychisch belastet einstufte.
Hinterbliebenenfragebogen: Ein Fragebogen zur Selbstauskunft wird verwendet, um alle demografischen und historischen Informationen zu Rasse, Alter, Einkommen, Bildung, aktuellem und früherem Beschäftigungsstatus sowie aktuellem und früherem Familienstand zu ermitteln. Aktuelle Gesundheitszustände werden vom Teilnehmer aus einer Checkliste ausgewählt, einschließlich schwerwiegender Erkrankungen wie sekundärer Malignität, Herz-, Lungen- und Schilddrüsenfunktionsstörungen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, ihre aktuellen Medikamente wie Schilddrüsenersatz, Immunsuppressiva und Antidepressiva aufzulisten. Lebenslange Rauch- und Alkoholgewohnheiten sowie die Fortpflanzungsgeschichte werden ebenfalls quantifiziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Überlebende Bevölkerung
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Patienten, die wegen einer Krebserkrankung im Alter zwischen 18 und 65 Jahren behandelt werden
- Ab dem 1. Januar 2000 bis zu einem Monat vor Studienbeginn eine Krebsbehandlung erhalten und abgeschlossen haben
- Wurden entweder im Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) oder im Nashville General Hospital (NGH) gegen Krebs behandelt und betreut oder erhalten derzeit Krebsüberlebenspflege in der Vanderbilt REACH for Survivorship Clinic
- Holen Sie *die ärztliche Genehmigung zur Durchführung leichter Übungen vom Hausarzt, Onkologen oder Gesundheitsdienstleister der REACH for Survivorship-Klinik ein (die ärztliche Genehmigung muss mindestens 2 Wochen vor Beginn des Yoga-Kurses eingeholt werden).
- Sie haben vom 1. Januar 2000 bis zu einem Monat vor Studienbeginn eine Chemotherapie-Behandlung abgeschlossen (falls jemals erhalten).
- Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit Lymphödemen aufgrund einer Krebsoperation/-behandlung
- Am Leben ohne Anzeichen einer wiederkehrenden Krankheit
- Ohne Hinweise auf eine Folgemalignität nach der ersten Krebsdiagnose
- Geben Sie eine Einverständniserklärung ab
- Sollte in der Lage sein, ohne Hilfe auf einem Stuhl/Boden zu sitzen und sich zurückzulehnen
- Kann Englisch lesen und verstehen
- Kann bereits Erfahrung mit Yoga oder Meditation haben
Ausschlusskriterien:
- Zum Zeitpunkt der Einstellung eingeschrieben oder an einem Yoga-Kurs teilgenommen
- Befindet sich derzeit in aktiver Krebsbehandlung
- Derzeit nicht in Remission
- Sie haben zum Zeitpunkt der Teilnahme weitere gesundheitliche Bedenken wie Hirnmetastasen oder ventrikulär-peritoneale Shunts
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Yoga-Gruppe
Die Gruppe nimmt an einem 10-wöchigen Yoga-Kurs teil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Krebsüberlebenden, die interessiert und bereit sind, an einem 10-wöchigen Yoga-Kurs im Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) und im Nashville General Hospital teilzunehmen
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Forscher werden 10 Wochen lang allen Krebsüberlebenden im VICC und im Nashville General Hospital einen stündlichen Yoga-Kurs anbieten
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaße der Ermüdung anhand des SF-36 und der psychischen Belastung mithilfe des BSI-18
Zeitfenster: 12 Monate
|
Teilnehmer der Yoga-Studie werden gebeten, die Prüfungen SF-36 und BSI-18 zu drei verschiedenen Zeitpunkten der Studie abzuschließen.
Vor Beginn eines Yoga-Kurses, am Ende des 10-wöchigen Yoga-Kurses und 3 Monate nach Abschluss des Yoga-Kurses.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Debra L Friedman, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 091309 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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