- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01228955
Interwencja jogi dla osób, które przeżyły raka
U osób dorosłych, które przeżyły raka, odnotowano pogorszenie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL), w tym zmęczenie, problemy ze snem i samopoczucie psychospołeczne (fizyczne, emocjonalne i duchowe). Domena fizyczna jest jednym z najczęściej mierzonych wskaźników HRQOL. Pomimo ogromnych implikacji upośledzonej QOL, niewiele badań obejmowało interwencje mające na celu poprawę HRQOL w heterogennej grupie osób, które przeżyły raka. Istnieje niewiele literatury badającej, czy interwencja jogi jest wykonalna w heterogenicznej grupie osób, które przeżyły raka.
Proponowane badania będą wykorzystywać Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC), Nashville General Hospital (NGH) i program REACH for Survivorship do badania pilotażowego. Badacze sprawdzą, czy badanie wykorzystujące szeroki zakres diagnoz jest wykonalne dla interwencji jogi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Program Joga
Interwencja jogi zostanie opracowana przez certyfikowanego instruktora jogi. Prowadzący zajęcia instruktorzy jogi przejdą szkolenie przed rozpoczęciem zajęć; wszystkie zajęcia będą zawierały te same pozycje i techniki. Oparta na technikach tantrycznej hatha jogi interwencja obejmie fizyczne rozciąganie i pozy, ćwiczenia oddechowe i medytację. Wszystkie ćwiczenia będą wykonywane w pozycji siedzącej lub półleżącej. Pozycje jogi będą koncentrować się na ćwiczeniach oddechowych i podstawowym rozciąganiu i będą na poziomie łatwym lub podstawowym. Pozycje jogi do wykorzystania w interwencji znajdują się w załączniku. Zajęcia będą obejmowały instruktaż ćwiczenia technik nauczanych na zajęciach w domu.
Instruktorzy jogi wykorzystani w tym badaniu są certyfikowani w nauczaniu jogi. Zajęcia będą odbywały się przez 60 minut w cichej, słabo oświetlonej sali konferencyjnej w Gilda's Club oraz w Nashville General Hospital. Zajęcia będą łączyć pozycje fizyczne (asany), oddychanie (pranayama) i głęboką relaksację (savsana). Zostanie wyjaśnione, że uczestnicy nie powinni ćwiczyć żadnej pozycji, która powoduje lub nasila dyskomfort. Pozycje jogi będą modyfikowane w zależności od potrzeb uczestników. Poszczególne pozy będą utrzymywane od 20 sekund do 5 minut w zależności od pozycji. Zajęcia zaczną się powoli i będą się rozwijać; dodawanie pozycji do tej samej sekwencji, technik oddechu i pozycji regenerujących dla każdej klasy przez 10 tygodni. Modyfikacje i warianty pozy zostaną wykorzystane, aby klasa była odpowiednia dla każdej osoby. Krzesła, rekwizyty do jogi i ściana będą używane do pomocy w pozach. Zajęcia będą składać się z następującego konspektu:
5 minut: centrowanie, relaksacja, skanowanie ciała
- Siedząc (Sukasana, prosta pozycja ze skrzyżowanymi nogami)
Pozycja leżąca (savasana, pozycja relaksacyjna)
10 minut: Techniki oddychania
- Oddychanie przeponowe (oddech brzuchem)
- Oddech Ujjayi (wytwarza ciepło i jest słyszalnym oddechem)
- Oddychanie Kapalabhati (oddech pompujący)
Oddychanie Nadi Sodhana (oddech naprzemienny)
10 minut: Rozgrzewka kręgosłupa i ciała
- Kot/Krowa
- Zwroty akcji
1/2 Powitania słońca i wariacje
15 minut: Budowanie siły i rozciąganie pozycji
- Otwieracz ścięgien (leżący)
- Downward Dog (na ścianie lub na podłodze)
- Wykroki (przy ścianie, z krzesłem lub bez rekwizytów)
- Pozycja mostu
Pozycja szarańczy (z wariacjami)
5 minut: Pozycje regenerujące
- Wspierana pozycja mostu
- Wspierana pozycja dziecka
- Obsługiwany skręt do przodu
- Nogi do ściany
(zmieniaj pozycje regenerujące przez 10 tygodni)
5 minut:
Savasana (końcowy relaks)
5 minut:
- Medytacja Uważności
Więcej informacji o stanowiskach znajduje się w załączniku.
Instrumenty do nauki
Skrócony formularz 36 (MOS SF-36): MOS SF-36 zawiera osiem indywidualnych skal, z których wygenerujemy wyniki komponentu fizycznego (PCS) i podsumowania komponentu psychicznego (MCS). Osiem skal obejmuje funkcjonowanie fizyczne, rolę funkcjonalną – fizyczną, ból cielesny, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, funkcję emocjonalną, witalność i ogólne postrzeganie zdrowia [33]. MOS SF 36 został zwalidowany w populacji ogólnej, a normy populacyjne zostały ustalone w celu porównania między określonymi grupami. Każda skala jest oceniana w skali od 0 do 100, przy czym 100 oznacza ocenę najkorzystniejszą. SF-36 został zwalidowany w populacji ogólnej, a normy populacyjne zostały ustalone w celu porównania między określonymi grupami. Skale sumaryczne zostały wystandaryzowane do referencyjnej normalnej zdrowej populacji, ze średnim wynikiem 50 i odchyleniem 10 punktów. W SF-36 znajduje się 4-punktowa skala witalności, która może być wykorzystana do określenia obecności lub braku zmęczenia.
Krótka Inwentaryzacja Objawów – BSI to krótkie narzędzie składające się z 53 pozycji przeznaczone do pomiaru trzech wymiarów dystresu psychicznego – somatyzacji, depresji i lęku. Surowe wyniki są konwertowane na wyniki T na podstawie danych normatywnych. Wyniki T są następnie dychotomizowane, w których wynik T 63 klasyfikuje respondenta jako osobę z dystresem psychicznym.
Kwestionariusz ocalałego: Kwestionariusz samoopisowy zostanie wykorzystany do ustalenia wszystkich informacji demograficznych i historycznych dotyczących rasy, wieku, dochodów, wykształcenia, obecnego i przeszłego statusu zatrudnienia oraz obecnego i przeszłego stanu cywilnego. Aktualne schorzenia zostaną wybrane przez uczestnika z listy kontrolnej obejmującej główne schorzenia, w tym wtórne nowotwory złośliwe, dysfunkcje serca, płuc i tarczycy. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o wymienienie aktualnie przyjmowanych leków, takich jak zastępowanie tarczycy, leki immunosupresyjne i przeciwdepresyjne. Zostaną również określone ilościowo nawyki związane z paleniem i alkoholem w ciągu całego życia, a także historia reprodukcyjna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Populacja ocalałych
- Dorośli (w wieku 18 lat lub starsi)
- Pacjenci leczeni z powodu jakichkolwiek nowotworów w wieku od 18 do 65 lat
- Otrzymał i zakończył leczenie raka w dowolnym momencie od 1 stycznia 2000 do 1 miesiąca przed datą rozpoczęcia badania
- Otrzymał leczenie onkologiczne i opiekę w Vanderbilt-Ingram Cancer Center (VICC) lub Nashville General Hospital (NGH) lub obecnie otrzymuje opiekę po wyleczeniu z raka w Vanderbilt REACH for Survivorship Clinic
- Uzyskaj *zgodę lekarską na wykonywanie lekkich ćwiczeń od lekarza pierwszego kontaktu, onkologa lub pracownika służby zdrowia w klinice REACH for Survivorship (zgodę lekarską należy uzyskać co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem zajęć jogi).
- Ukończyli, jeśli kiedykolwiek otrzymali, jakąkolwiek chemioterapię od 1 stycznia 2000 do 1 miesiąca przed datą rozpoczęcia studiów
- Kwalifikują się pacjenci z obrzękiem limfatycznym spowodowanym operacją/leczeniem raka
- Żyje bez oznak nawracającej choroby
- Bez dowodów późniejszego nowotworu złośliwego po wstępnej diagnozie raka
- Wyraź świadomą zgodę
- Powinien być w stanie siedzieć na krześle/podłodze i leżeć bez pomocy
- Potrafi czytać i rozumieć angielski
- Może mieć wcześniejsze doświadczenie z jogą lub medytacją
Kryteria wyłączenia:
- Zapisał się lub uczęszczał na zajęcia jogi w czasie rekrutacji
- Obecnie przechodzi aktywne leczenie raka
- Obecnie bez remisji
- Mieć jakiekolwiek dodatkowe problemy zdrowotne, takie jak przerzuty do mózgu lub zastawki komorowo-otrzewnowe w czasie uczestnictwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa jogi
Grupa rozpocznie 10-tygodniowe zajęcia jogi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, które przeżyły raka, zainteresowanych i chętnych do udziału w 10-tygodniowych zajęciach jogi w Vanderbilt Ingram Cancer Center (VICC) oraz w Nashville General Hospital
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze otworzą godzinne zajęcia jogi przez 10 tygodni dla wszystkich osób, które przeżyły raka w VICC i Nashville General Hospital
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy zmęczenia za pomocą SF-36 i dystresu psychicznego za pomocą BSI-18
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy badania jogi zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy SF-36 i BSI-18 w trzech różnych punktach czasowych badania.
Przed rozpoczęciem zajęć jogi, pod koniec 10-tygodniowych zajęć jogi i 3 miesiące po zakończeniu zajęć jogi.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Debra L Friedman, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 091309 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .