- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01228955
Йога для выживших после рака
Нарушение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL), включая усталость, проблемы со сном и психосоциальным благополучием (физическим, эмоциональным и духовным), было отмечено у взрослых, перенесших рак. Физический домен является одним из наиболее распространенных измеряемых показателей HRQOL. Несмотря на огромные последствия нарушения качества жизни, в нескольких исследованиях были проведены поэтапные вмешательства, направленные на улучшение качества жизни в гетерогенной группе выживших после рака. Существует мало литературы, посвященной изучению того, возможно ли вмешательство йоги в гетерогенную группу выживших после рака.
Предлагаемое исследование будет использовать Онкологический центр Вандербильта Ингрэма (VICC), Нэшвиллскую больницу общего профиля (NGH) и программу REACH for Survivorship для пилотного исследования. Исследователи увидят, возможно ли исследование с использованием широкого спектра диагнозов для йога-интервенции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Программа йоги
Йога-интервенция будет разработана сертифицированным инструктором по йоге. Инструкторы по йоге, ведущие занятия, пройдут обучение перед проведением занятий; все классы будут воплощать одни и те же позиции и техники. Основываясь на методах тантрической хатха-йоги, вмешательство будет включать физические растяжки и позы, дыхательные упражнения и медитацию. Все упражнения выполняются в сидячем или лежачем положении. Позы йоги будут сосредоточены на дыхательных упражнениях и базовой растяжке и будут на легком или базовом уровне. Позы йоги, которые будут использоваться во время вмешательства, находятся в Приложении. Занятия будут включать инструкции по отработке методов, которым обучают на занятиях дома.
Инструкторы по йоге, задействованные в этом исследовании, сертифицированы для обучения йоге. Занятия будут проходить в течение 60 минут в тихом, слабо освещенном конференц-зале в Gilda's Club и в больнице общего профиля в Нэшвилле. Занятия будут сочетать физические позы (асаны), дыхание (пранаяма) и глубокое расслабление (савсана). Будет четко указано, что участники не должны практиковать какие-либо позы, которые вызывают или усугубляют какой-либо дискомфорт. Позы йоги будут изменены в зависимости от потребностей участников. Отдельные позы будут удерживаться от 20 секунд до 5 минут в зависимости от поз. Занятия будут начинаться медленно и прогрессировать; добавление поз к одной и той же последовательности, техники дыхания и восстановительных поз для каждого класса в течение 10 недель. Модификации и вариации поз будут использоваться, чтобы сделать класс подходящим для каждого человека. Стулья, реквизит для йоги и стена будут использоваться для помощи в позах. Класс будет состоять из следующего плана:
5 минут: центрирование, расслабление, сканирование тела
- Сидя (Сукасана, Простая поза со скрещенными ногами)
Лежа (Шавасана, поза расслабления)
10 минут: Дыхательные техники.
- Диафрагмальное дыхание (дыхание животом)
- Дыхание уджайи (вырабатывает тепло и является слышимым дыханием)
- Дыхание Капалабхати (накачивающее дыхание)
Дыхание Нади Содхана (попеременное дыхание через ноздри)
10 минут: Разогрев позвоночника и тела
- Кошка/Корова
- Повороты
1/2 Приветствие Солнцу и вариации
15 минут: Силовые упражнения и позы на растяжку.
- Открытие подколенного сухожилия (лежа)
- Собака вниз (у стены или на полу)
- Выпады (у стены, со стулом или без реквизита)
- Поза моста
Поза саранчи (с вариациями)
5 минут: Восстановительные позы
- Поддерживаемая поза моста
- Поза поддерживаемого ребенка
- Поддерживаемый поворот вперед
- Ноги вверх по стене
(чередование восстановительных поз в течение 10 недель)
5 минут:
Шавасана (заключительное расслабление)
5 минут:
- Медитация осознанности
Более подробная информация о позициях находится в Приложении.
Учебные инструменты
Краткая форма 36 (MOS SF-36): MOS SF-36 содержит восемь отдельных шкал, на основе которых мы будем генерировать баллы по физическому компоненту (PCS) и сводному умственному компоненту (MCS). Восемь шкал включают физическое функционирование, ролевую функцию — физическую, телесную боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевую функцию — эмоциональную, жизнеспособность и общее восприятие здоровья [33]. MOS SF 36 был валидирован для населения в целом, и были установлены популяционные нормы для сравнения между конкретными группами. Каждая шкала оценивается от 0 до 100, где 100 — это наиболее благоприятная оценка. SF-36 был подтвержден для населения в целом, и были установлены популяционные нормы для сравнения между конкретными группами. Суммарные шкалы были стандартизированы для эталонной нормальной здоровой популяции со средним баллом 50 и отклонением 10 баллов. В SF-36 есть шкала жизнеспособности из 4 пунктов, которую можно использовать для определения наличия или отсутствия усталости.
Краткий перечень симптомов. BSI представляет собой короткий инструмент из 53 пунктов, предназначенный для измерения трех аспектов психологического дистресса - соматизации, депрессии и тревоги. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы на основе нормативных данных. Затем Т-баллы делятся на дихотомические, в которых Т-балл 63 классифицирует респондента как страдающего психологическим дистрессом.
Анкета оставшегося в живых: анкета для самоотчетов будет использоваться для выяснения всей демографической и исторической информации о расе, возрасте, доходе, образовании, текущем и прошлом статусе занятости, а также текущем и прошлом семейном положении. Текущие медицинские состояния будут выбраны участником из контрольного списка, включая основные медицинские состояния, включая вторичные злокачественные новообразования, дисфункцию сердца, легких и щитовидной железы. Кроме того, участников попросят перечислить принимаемые ими в настоящее время лекарства, такие как препараты для замены щитовидной железы, иммунодепрессанты и антидепрессанты. Будут также количественно оценены привычки к курению и алкоголю в течение всей жизни, а также репродуктивный анамнез.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Выжившее население
- Взрослые (18 лет и старше)
- Пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, получающие лечение от любых видов рака
- Получил и завершил лечение рака в любое время с 1 января 2000 г. до 1 месяца до даты начала исследования.
- Получали лечение рака и уход либо в онкологическом центре Вандербильта-Ингрэма (VICC), либо в больнице общего профиля в Нэшвилле (NGH), либо в настоящее время получают лечение от рака в клинике Vanderbilt REACH for Survivorship.
- Получите *медицинское разрешение на выполнение легких упражнений у лечащего врача, онколога или поставщика медицинских услуг в клинике REACH for Survivorship (медицинское разрешение необходимо получить как минимум за 2 недели до начала занятий йогой).
- Завершили, если когда-либо получали, какое-либо химиотерапевтическое лечение с 1 января 2000 г. до 1 месяца до даты начала исследования.
- Пациенты с лимфедемой из-за операции/лечения рака имеют право на участие.
- Жив без признаков рецидива заболевания
- Без признаков последующего злокачественного новообразования после первоначального диагноза рака
- Предоставьте информированное согласие
- Должен быть в состоянии сидеть на стуле/полу и откидываться без посторонней помощи
- Может читать и понимать по-английски
- Может иметь прошлый опыт занятий йогой или медитацией
Критерий исключения:
- Зачислены или посещают занятия йогой на момент набора
- В настоящее время получает активное лечение от рака
- В настоящее время не в ремиссии
- Имейте какие-либо дополнительные проблемы со здоровьем, такие как метастазы в головной мозг или вентрикулярно-перитонеальные шунты во время участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа йоги
Группа отправится на 10-недельный курс йоги.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество выживших после рака, заинтересованных и желающих принять участие в 10-недельном занятии йогой в Онкологическом центре Вандербильта Ингрэма (VICC) и в больнице общего профиля в Нэшвилле.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Исследователи откроют почасовые занятия йогой в течение 10 недель для всех выживших после рака в VICC и в больнице общего профиля в Нэшвилле.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни усталости с использованием SF-36 и психологического стресса с использованием BSI-18
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участников исследования йоги попросят пройти тесты SF-36 и BSI-18 в три разных момента времени исследования.
До начала занятий йогой, в конце 10-недельного занятия йогой и через 3 месяца после завершения занятий йогой.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Debra L Friedman, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 091309 (Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .