- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01229748
Rodinná intervence pro pití mladistvých na pohotovosti
Rodinná intervence v případě pití mladistvých a krizí souvisejících s alkoholem na pohotovosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl 1: Prozkoumat v randomizované kontrolované studii potenciál a účinnost intervence zaměřené na rodinu (MDFT) a IM zapojené do rodiny (FMII) u dospívajících s problémy s alkoholem
- Hypotéza 1a: Zapojení do léčby bude vyšší u MDFT a FMII než ve standardní péči, jak dokazují vyšší počty mladých lidí s MDFT a FMII zařazených do léčby zneužívání návykových látek.
- Hypotéza 1b: Dokončení léčby bude u MDFT vyšší než u FMII/skupina a standardní péče, jak dokazuje více dospívajících/rodin s MDFT, kteří dokončili celou léčbu.
- Hypotéza 1c: Mládež zařazená do MDFT a FMII/skupina bude vykazovat větší pokles v užívání alkoholu a nárazového pití než mládež ve standardní péči po 3 měsících sledování (konec léčby). Účastníci MDFT budou vykazovat větší pokles v užívání alkoholu a nadměrném pití než FMII/skupinová a standardní péče během období po léčbě a až 18měsíčního sledování a bude méně pravděpodobné, že splní diagnostická kritéria pro AUD za 18 měsíců .
- Hypotéza 1d: Mládež zařazená do MDFT a FMII/skupina bude vykazovat větší snížení než mládež ve standardní péči v problémech souvisejících s užíváním alkoholu, včetně užívání drog, pití a řízení, zranění souvisejících s alkoholem, zdravotních a duševních problémů, školních problémů, delikvence a spojení s vrstevníky zneužívajícími návykové látky po 3měsíčním sledování (konec léčby). Mládež v MDFT bude vykazovat větší snížení těchto problémů než FMII/skupinová a standardní péče v období po léčbě a až 18měsíčním sledování.
Cíl 2: Prozkoumat rozdílné účinky léčby u komorbidních adolescentů
- Hypotéza 2: U mládeže s nízkou výchozí úrovní alkoholu, drog a psychiatrických problémů budou MDFT a FMII/skupina účinnější než standardní péče. MDFT sníží spotřebu alkoholu výrazněji než FMII/skupina u dospívajících s vážnějšími výchozími problémy s alkoholem, drogami a psychiatrickými problémy.
Cíl 3: Prozkoumat příspěvek motivačních a rodinných faktorů jako mediátorů účinků léčby
- Hypotéza 3a: Jak u MDFT, tak u FMII/skupiny bude motivace ke změně na konci úvodních setkání u dospívajících i rodičů predikovat účast na léčbě a 3měsíční výsledky (konec léčby) ve větší míře než motivace u dospívajících nebo rodič sám.
- Hypotéza 3b: V MDFT i FMII/skupině budou efektivní rodičovské praktiky a silné rodinné vztahy predikovat lepší alkohol a související výsledky při 3měsíčním sledování.
Cíl 4: Prozkoumat dlouhodobou abstinenci, vzorce a prediktory relapsu až do 18měsíčního sledování
- Hypotéza 4a: Mezi 3. a 18. měsícem sledování se objeví čtyři odlišné vzorce relapsu: vysoká abstinence, nízká abstinence, klesající abstinence a rostoucí abstinence.
- Hypotéza 4b: U mládeže s MDFT bude pravděpodobnější, že bude ve skupinách s vysokou abstinencí a rostoucí abstinencí; mládež v FMII/skupině bude pravděpodobněji ve skupině s klesající abstinencí; a mládež ve standardní péči bude spíše ve skupině s nízkou abstinencí.
- Hypotéza 4c: Mládež v MDFT bude vykazovat významnější snížení rizikových faktorů pro recidivu alkoholu (rodinná dysfunkce, nedostatek abstinenční motivace, pozitivní očekávání alkoholu, špatné zvládání abstinence, nedostatečná podpora abstinence) než mládež ve FMII/skupinové nebo standardní péči.
Cíl 5: Porovnat celkové/čisté peněžní přínosy pro společnost MDFT, FMII/skupina a standardní péče
- Hypotéza 5: MDFT a FMII/skupina budou generovat významně vyšší celkové a čisté peněžní přínosy pro společnost než mládež ve standardní péči 18 měsíců po návštěvě ER.
- Výzkumná otázka 5: Vytvoří MDFT nebo FMII/skupina vyšší celkové/čisté přínosy pro společnost?
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 12 do 18 let
- Přítomen na pohotovosti/úrazové jednotce
- Dodržujte minimální limit 4 na AUDITU; NEBO BAC 0,01 % nebo více na QED; NEBO nahlaste požití alkoholu do 6 hodin od návštěvy pohotovosti
- Nedostává žádnou jinou behaviorální léčbu
- Alespoň jeden rodič/opatrovník je ochoten podílet se na hodnocení a intervenci
- Souhlas rodičů/souhlas mládeže
Kritéria vyloučení:
- Splňujte kritéria závislosti DSM-IV pro jakoukoli jinou látku než alkohol, marihuanu nebo tabák
- Mentální retardace nebo pervazivní vývojové poruchy
- Psychotické příznaky
- Současná sebevražda
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multidimenzionální rodinná terapie
Multidimenzionální rodinná terapie je ambulantní rodinná léčba problémové mládeže. (Liddle,
2002) považovány v USA i v zahraničí za empiricky podporovanou nejlepší praxi léčby zneužívání návykových látek a delikvence mladistvými (USDHHS 2002; Drug Strategies 2003; NIDA 1999; Rigter et al 2004).
|
Multidimenzionální rodinná terapie je ambulantní rodinná léčba problémové mládeže (Liddle, 2002).
Délka léčby je 3 měsíce, sezení trvají 60-90 minut, průměrně 2 sezení týdně a další mimorodinné práce a telefonické kontakty podle potřeby.
|
|
Experimentální: Rodinný motivační rozhovor
Motivační rozhovor (MI; Miller 1983; Miller & Rollnick 1991) je léčba zaměřená na klienta navržená tak, aby posílila odhodlání klientů a umožnila jim změnit jejich návykové chování (Miller & Rollnick 2002).
|
Mládež a rodiče absolvují 2 FMII sezení ve svých domovech do 72 hodin od incidentu na pohotovosti a mládež bude spojena se skupinovou léčbou trvající 3 měsíce.
|
|
Jiný: Standardní péče
Standardní podmínky péče budou představovat typické služby pro dospívající s problémy s alkoholem v komunitě: posouzení a doporučení k léčbě
|
Klienti absolvují dvě 90minutová skupinová sezení týdně. Léčba trvá tři měsíce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zapojení/udržení léčby
Časové okno: Podíl dospívajících zařazených do léčby zneužívání návykových látek 3 měsíce po užití.
|
Prozkoumat potenciál a účinnost intervence zaměřené na rodinu (MDFT) a MI (FMI) u dospívajících s krizemi souvisejícími s alkoholem.
|
Podíl dospívajících zařazených do léčby zneužívání návykových látek 3 měsíce po užití.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání/abstinence alkoholu
Časové okno: Mládež zařazená do MDFT a FMII/skupina bude vykazovat větší pokles v užívání alkoholu a nadměrného pití než u mládeže ve standardní péči 3 měsíce po příjmu.
|
Účastníci MDFT budou vykazovat větší pokles v užívání alkoholu a nadměrném pití než FMII/skupinová a standardní péče během období po léčbě a až 18měsíčního sledování a bude méně pravděpodobné, že splní diagnostická kritéria pro AUD za 18 měsíců .
|
Mládež zařazená do MDFT a FMII/skupina bude vykazovat větší pokles v užívání alkoholu a nadměrného pití než u mládeže ve standardní péči 3 měsíce po příjmu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cynthia L Rowe, PhD, University of Miami
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20090623
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zneužití alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy