- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01229748
Interwencja rodzinna dla nastolatków pijących na ostrym dyżurze
Interwencja rodzinna w sytuacjach kryzysowych związanych z piciem alkoholu przez nastolatków i alkoholem na ostrym dyżurze
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel 1: Zbadanie w randomizowanym badaniu kontrolowanym potencjału zaangażowania i skuteczności interwencji skoncentrowanej na rodzinie (MDFT) i MI związanego z rodziną (FMII) dla nastolatków z problemami alkoholowymi
- Hipoteza 1a: Zaangażowanie w leczenie będzie większe w przypadku MDFT i FMII niż w przypadku standardowej opieki, o czym świadczy większa liczba młodzieży z MDFT i FMII zapisanych na leczenie uzależnień.
- Hipoteza 1b: Ukończenie leczenia będzie większe w przypadku MDFT niż FMII/grupa i standardowa opieka, o czym świadczy większa liczba nastolatków/rodzin w MDFT, którzy ukończyli pełny cykl leczenia.
- Hipoteza 1c: Młodzież przypisana do MDFT i FMII/grupa wykaże większy spadek spożycia alkoholu i upijania się niż młodzież objęta standardową opieką podczas 3-miesięcznej obserwacji (koniec leczenia). Uczestnicy MDFT wykażą większe spadki spożycia alkoholu i upijania się niż FMII/grupa i standardowa opieka w okresie po leczeniu i do 18 miesięcy obserwacji, i będą mniej prawdopodobne, że spełnią kryteria diagnostyczne dla AUD po 18 miesiącach .
- Hipoteza 1d: Młodzież przypisana do MDFT i FMII/grupa wykaże większe zmniejszenie problemów związanych z używaniem alkoholu, w tym używaniem narkotyków, piciem i prowadzeniem pojazdów, urazami związanymi z alkoholem, problemami zdrowotnymi i psychicznymi, problemami szkolnymi, przestępczością niż młodzież objęta standardową opieką oraz kontakt z rówieśnikami nadużywającymi substancji podczas 3-miesięcznej obserwacji (koniec leczenia). Młodzież w MDFT wykaże większe zmniejszenie tych problemów niż FMII/grupa i standardowa opieka w okresie po leczeniu i do 18 miesięcy obserwacji.
Cel 2: Zbadanie różnic w efektach leczenia młodzieży ze współistniejącymi chorobami
- Hipoteza 2: W przypadku młodzieży z niskim wyjściowym poziomem alkoholu, narkotyków i problemów psychiatrycznych zarówno MDFT, jak i FMII/grupa będą bardziej skuteczne niż standardowa opieka. MDFT zmniejszy spożycie alkoholu bardziej niż FMII/grupę dla nastolatków z poważniejszymi podstawowymi problemami alkoholowymi, narkotykowymi i psychiatrycznymi.
Cel 3: Zbadanie udziału czynników motywacyjnych i rodzinnych jako mediatorów efektów leczenia
- Hipoteza 3a: Zarówno w MDFT, jak i FMII/grupę, motywacja do zmiany pod koniec początkowych sesji angażujących, zarówno u nastolatka, jak i rodzica, będzie przewidywać uczestnictwo w leczeniu i 3-miesięczne wyniki (zakończenie leczenia) w większym stopniu niż motywacja u nastolatka lub sam rodzic.
- Hipoteza 3b: Zarówno w przypadku MDFT, jak i FMII/grupę, skuteczne praktyki rodzicielskie i silne relacje rodzinne będą przewidywać lepsze wyniki związane z alkoholem i związane z nim po 3 miesiącach obserwacji.
Cel 4: Zbadanie długoterminowej abstynencji, wzorców i czynników prognostycznych nawrotu do 18 miesięcy obserwacji
- Hipoteza 4a: Cztery różne wzorce nawrotów pojawią się między 3 a 18 miesiącem obserwacji: wysoka abstynencja, niska abstynencja, malejąca abstynencja i rosnąca abstynencja.
- Hipoteza 4b: młodzież z MDFT będzie częściej należeć do grup o wysokiej i rosnącej abstynencji; młodzież w FMII/grupie będzie częściej znajdować się w grupie o malejącej abstynencji; a młodzież objęta standardową opieką będzie częściej znajdować się w grupie o niskim poziomie abstynencji.
- Hipoteza 4c: Młodzież z MDFT wykaże bardziej znaczącą redukcję czynników ryzyka nawrotu alkoholowego (dysfunkcja rodziny, brak motywacji do abstynencji, pozytywne oczekiwanie na alkohol, słabe radzenie sobie z abstynencją, brak wsparcia abstynencji) niż młodzież z FMII/grupy lub standardowej opieki.
Cel 5: Porównanie całkowitych/netto korzyści pieniężnych dla społeczeństwa z MDFT, FMII/grupy i opieki standardowej
- Hipoteza 5: MDFT i FMII/grupa wygenerują znacznie wyższe całkowite i netto korzyści pieniężne dla społeczeństwa niż młodzież objęta standardową opieką po 18 miesiącach od wizyty na ostrym dyżurze.
- Pytanie badawcze 5: Czy MDFT lub FMII/grupa przyniosą społeczeństwu wyższe korzyści ogółem/netto?
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W wieku od 12 do 18 lat
- Obecny na ostrym dyżurze/oddziale urazowym
- Spełnij minimalny punkt odcięcia 4 na AUDYCIE; LUB BAC 0,01% lub więcej na QED; LUB zgłosić spożycie alkoholu w ciągu 6 godzin od wizyty na ostrym dyżurze
- Nieotrzymywanie żadnego innego leczenia behawioralnego
- Przynajmniej jeden rodzic/opiekun jest chętny do udziału w ocenie i interwencji
- Zgoda rodzica/zgoda młodzieży
Kryteria wyłączenia:
- Spełnij kryteria uzależnienia DSM-IV dla dowolnej substancji innej niż alkohol, marihuana lub tytoń
- Upośledzenie umysłowe lub całościowe zaburzenia rozwojowe
- Objawy psychotyczne
- Aktualne samobójstwo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wielowymiarowa terapia rodzinna
Wielowymiarowa terapia rodzinna to ambulatoryjna terapia rodzinna dla trudnej młodzieży. (Liddle,
2002) uważana w Stanach Zjednoczonych i za granicą za potwierdzoną empirycznie najlepszą praktykę leczenia uzależnień i przestępczości wśród nastolatków (USDHHS 2002; Drug Strategies 2003; NIDA 1999; Rigter i in. 2004).
|
Wielowymiarowa terapia rodzinna to ambulatoryjna terapia rodzinna dla trudnej młodzieży (Liddle, 2002).
Czas trwania terapii to 3 miesiące, sesje trwają 60-90 minut, średnio 2 sesje tygodniowo oraz dodatkowa praca pozarodzinna i kontakty telefoniczne w razie potrzeby.
|
|
Eksperymentalny: Rodzinny wywiad motywacyjny
Rozmowa motywacyjna (MI; Miller 1983; Miller i Rollnick 1991) to skoncentrowana na kliencie terapia mająca na celu wzmocnienie zaangażowania klientów i umożliwienie im zmiany zachowań związanych z używaniem substancji (Miller i Rollnick 2002).
|
Młodzież i rodzice otrzymują 2 sesje FMII w swoich domach w ciągu 72 godzin od zdarzenia na SOR, a młodzież zostanie powiązana z leczeniem grupowym trwającym 3 miesiące.
|
|
Inny: Opieka standardowa
Standardowe warunki opieki będą obejmować typowe usługi dla nastolatków z problemami alkoholowymi w społeczności: ocena i skierowanie na leczenie
|
Klienci uczestniczą w dwóch 90-minutowych sesjach grupowych tygodniowo. Terapia trwa trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaangażowanie/kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: Odsetek nastolatków zapisanych na leczenie uzależnień po 3 miesiącach od zażycia.
|
Zbadanie potencjału zaangażowania i skuteczności interwencji skoncentrowanej na rodzinie (MDFT) i MI zaangażowanej w rodzinę (FMII) dla nastolatków z kryzysami związanymi z alkoholem.
|
Odsetek nastolatków zapisanych na leczenie uzależnień po 3 miesiącach od zażycia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Używanie alkoholu/abstynencja
Ramy czasowe: Młodzież przypisana do MDFT i FMII/grupa wykaże większy spadek spożycia alkoholu i upijania się niż młodzież objęta standardową opieką po 3 miesiącach od spożycia.
|
Uczestnicy MDFT wykażą większe spadki spożycia alkoholu i upijania się niż FMII/grupa i standardowa opieka w okresie po leczeniu i do 18 miesięcy obserwacji, i będą mniej prawdopodobne, że spełnią kryteria diagnostyczne dla AUD po 18 miesiącach .
|
Młodzież przypisana do MDFT i FMII/grupa wykaże większy spadek spożycia alkoholu i upijania się niż młodzież objęta standardową opieką po 3 miesiącach od spożycia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cynthia L Rowe, PhD, University of Miami
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20090623
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielowymiarowa terapia rodzinna
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktywny, nie rekrutujący
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiOffice of Head StartZakończony
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityZakończonyUderzenie | Niedowład | Paraliż kończyn górnychWłochy
-
Ray HershbergerNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Human Genome Research...Aktywny, nie rekrutujący
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, KoreaZakończonyZwężenie naczyń wieńcowychKorea Południowa
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalRekrutacyjnyNadciśnienie | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Pomostowanie aortalno-wieńcowe | Po PCIChiny
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...University Hospital TuebingenZakończony
-
University of ArizonaZakończonyRelacje rodzinne | Zachowanie, Ogólnospołeczny | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
Ersta Sköndal University CollegeZakończony