- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01229748
Семейное вмешательство для подростков, употребляющих алкоголь в отделении неотложной помощи
Семейное вмешательство для подростков, страдающих пьянством и кризисами, связанными с алкоголем, в отделении неотложной помощи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель 1: изучить в рандомизированном контролируемом исследовании потенциал вовлечения и эффективность семейно-ориентированного вмешательства (MDFT) и семейно-ориентированного MI (FMII) для подростков с проблемами алкоголя.
- Гипотеза 1a. Участие в лечении будет выше в группах MDFT и FMII, чем в стандартной помощи, о чем свидетельствует большее число молодых людей из групп MDFT и FMII, зачисленных на лечение от наркозависимости.
- Гипотеза 1b: Завершение лечения будет выше для MDFT, чем для FMII/группы и стандартной помощи, о чем свидетельствует большее количество подростков/семей в MDFT, прошедших полный курс лечения.
- Гипотеза 1c: Молодежь, отнесенная к MDFT и FMII/группе, продемонстрирует большее снижение употребления алкоголя и запоев, чем молодежь, получающая стандартную помощь, через 3 месяца наблюдения (конец лечения). Участники MDFT продемонстрируют большее снижение употребления алкоголя и запоев, чем FMII/группа и стандартная помощь, в период после лечения и до 18 месяцев последующего наблюдения, и они с меньшей вероятностью будут соответствовать диагностическим критериям AUD через 18 месяцев. .
- Гипотеза 1d: Молодежь, отнесенная к MDFT и FMII/группе, продемонстрирует большее снижение, чем молодежь, в стандартной помощи при проблемах, связанных с употреблением алкоголя, включая употребление наркотиков, вождение в нетрезвом виде, травмы, связанные с алкоголем, проблемы со здоровьем и психическим здоровьем, школьные проблемы, правонарушения. , и связь со сверстниками, злоупотребляющими психоактивными веществами, через 3 месяца наблюдения (конец лечения). Молодежь в MDFT продемонстрирует большее снижение этих проблем, чем FMII/группа и стандартная помощь в период после лечения и до 18 месяцев последующего наблюдения.
Цель 2: изучить различные эффекты лечения подростков с сопутствующими заболеваниями.
- Гипотеза 2: Для молодежи с низким исходным уровнем алкогольной, наркотической и психической зависимости и MDFT, и FMII/группа будут более эффективными, чем стандартная помощь. MDFT снизит употребление алкоголя более значительно, чем FMII/группа, для подростков с более тяжелым исходным уровнем алкогольных, наркотических и психических проблем.
Цель 3: изучить вклад мотивации и семейных факторов как медиаторов эффектов лечения.
- Гипотеза 3а: как в MDFT, так и в FMII/группе мотивация к изменению в конце начальных сеансов взаимодействия как у подростка, так и у родителя будет предсказывать участие в лечении и результаты через 3 месяца (окончание лечения) в большей степени, чем мотивация у подростка или родитель один.
- Гипотеза 3b: Как в MDFT, так и в FMII/группе эффективная практика воспитания и крепкие семейные отношения будут предсказывать лучшие последствия употребления алкоголя и связанные с ним результаты через 3 месяца наблюдения.
Цель 4: изучить долгосрочное воздержание, закономерности и предикторы рецидива в течение периода наблюдения до 18 месяцев.
- Гипотеза 4а. В период между 3 и 18 месяцами наблюдения выявляются четыре различных модели рецидива: высокий уровень воздержания, низкий уровень воздержания, снижение уровня воздержания и рост уровня воздержания.
- Гипотеза 4b: молодежь MDFT с большей вероятностью будет находиться в группах с высоким и растущим воздержанием; молодежь в FMII/группе будет с большей вероятностью находиться в группе с уменьшающейся абстиненцией; а молодежь, получающая стандартный уход, с большей вероятностью попадет в группу с низким уровнем воздержания.
- Гипотеза 4c: Молодежь в MDFT продемонстрирует более значительное снижение факторов риска рецидива алкоголизма (семейная дисфункция, отсутствие мотивации воздержания, положительные ожидания от алкоголя, плохое преодоление воздержания, отсутствие поддержки воздержания), чем молодежь в FMII/группе или стандартной помощи.
Цель 5: Сравнить общие/чистые денежные выгоды для общества от MDFT, FMII/группы и стандартной медицинской помощи.
- Гипотеза 5: MDFT и FMII/группа будут генерировать значительно более высокие общие и чистые денежные выгоды для общества, чем молодежь, получающая стандартную помощь, через 18 месяцев после посещения отделения неотложной помощи.
- Исследовательский вопрос 5: Принесут ли MDFT или FMII/группе более высокие общие/чистые выгоды обществу?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 12 до 18 лет
- Присутствует в отделении неотложной помощи/травматологии
- Соответствовать минимальному порогу 4 по ПРОВЕРКЕ; ИЛИ BAC 0,01% или более по QED; ИЛИ сообщите об употреблении алкоголя в течение 6 часов после посещения скорой помощи
- Отсутствие какого-либо другого поведенческого лечения
- По крайней мере, один родитель/опекун желает участвовать в оценке и вмешательстве
- Согласие родителей / согласие молодежи
Критерий исключения:
- Соответствовать критериям зависимости DSM-IV от любого вещества, кроме алкоголя, марихуаны или табака.
- Умственная отсталость или распространенные нарушения развития
- Психотические симптомы
- Текущее самоубийство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многомерная семейная терапия
Многомерная семейная терапия — это амбулаторное семейное лечение проблемной молодежи. (Liddle,
2002) считается в США и за рубежом эмпирически подтвержденным передовым методом лечения подростковой наркомании и правонарушений (USDHHS 2002; Drug Strategies 2003; NIDA 1999; Rigter et al 2004).
|
Многомерная семейная терапия — это амбулаторное семейное лечение проблемной молодежи (Liddle, 2002).
Продолжительность лечения 3 месяца, сеансы длятся 60-90 минут, в среднем 2 сеанса в неделю и дополнительная внесемейная работа и телефонные контакты по мере необходимости.
|
|
Экспериментальный: Семейное мотивационное интервью
Мотивационное интервьюирование (MI; Miller, 1983; Miller & Rollnick, 1991) представляет собой клиентоцентрированное лечение, предназначенное для укрепления приверженности клиентов и предоставления им возможности изменить свое поведение, связанное с употреблением психоактивных веществ (Miller & Rollnick, 2002).
|
Молодежь и родители получают 2 сеанса FMII у себя дома в течение 72 часов после инцидента неотложной помощи, а молодежь будет связана с групповым лечением продолжительностью 3 месяца.
|
|
Другой: Стандартный уход
Стандартные условия ухода будут представлять типичные услуги для подростков с проблемами алкоголя в сообществе: оценка и направление на лечение.
|
Клиенты посещают два 90-минутных групповых занятия в неделю. Лечение длится три месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие/удержание лечения
Временное ограничение: Доля подростков, прошедших курс лечения от наркомании через 3 месяца после приема.
|
Изучить потенциал вовлечения и эффективность вмешательства, ориентированного на семью (MDFT), и семейного МИ (FMII) для подростков с кризисами, связанными с алкоголем.
|
Доля подростков, прошедших курс лечения от наркомании через 3 месяца после приема.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Употребление/воздержание от алкоголя
Временное ограничение: Молодежь, отнесенная к MDFT и FMII/группе, продемонстрирует большее снижение употребления алкоголя и запоев, чем молодежь, получающая стандартный уход, через 3 месяца после приема.
|
Участники MDFT продемонстрируют большее снижение употребления алкоголя и запоев, чем FMII/группа и стандартная помощь, в период после лечения и до 18 месяцев последующего наблюдения, и они с меньшей вероятностью будут соответствовать диагностическим критериям AUD через 18 месяцев. .
|
Молодежь, отнесенная к MDFT и FMII/группе, продемонстрирует большее снижение употребления алкоголя и запоев, чем молодежь, получающая стандартный уход, через 3 месяца после приема.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cynthia L Rowe, PhD, University of Miami
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20090623
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .