- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01229748
Intervento familiare per adolescenti che bevono al pronto soccorso
Intervento familiare per adolescenti che bevono e crisi legate all'alcol nel pronto soccorso
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: indagare in uno studio controllato randomizzato il potenziale di coinvolgimento e l'efficacia dell'intervento centrato sulla famiglia (MDFT) e dell'IM coinvolto nella famiglia (FMII) per gli adolescenti con problemi di alcol
- Ipotesi 1a: l'impegno terapeutico sarà più elevato in MFT e FMII rispetto all'assistenza standard, come evidenziato da un numero più elevato di giovani MFT e FMII arruolati in trattamento per abuso di sostanze.
- Ipotesi 1b: il completamento del trattamento sarà più alto per MFT rispetto a FMII/gruppo e alle cure standard, come evidenziato da più adolescenti/famiglie in MFT che completano un ciclo completo di trattamento.
- Ipotesi 1c: i giovani assegnati a MDFT e FMII/gruppo mostreranno una maggiore diminuzione del consumo di alcol e del binge drinking rispetto ai giovani in cure standard al follow-up di 3 mesi (fine del trattamento). I partecipanti a MDFT mostreranno una maggiore diminuzione del consumo di alcol e del binge drinking rispetto a FMII/gruppo e cure standard durante il periodo post-trattamento e fino a 18 mesi di follow-up, e avranno meno probabilità di soddisfare i criteri diagnostici per un AUD a 18 mesi .
- Ipotesi 1d: i giovani assegnati a MDFT e FMII/gruppo mostreranno maggiori riduzioni rispetto ai giovani nell'assistenza standard in problemi legati al consumo di alcol, tra cui uso di droghe, alcol e guida, lesioni correlate all'alcol, problemi di salute e di salute mentale, problemi scolastici, delinquenza e associazione con coetanei che abusavano di sostanze al follow-up di 3 mesi (fine del trattamento). I giovani in MFT mostreranno maggiori riduzioni di questi problemi rispetto a FMII/gruppo e alle cure standard nel periodo post-trattamento e fino a 18 mesi di follow-up.
Obiettivo 2: esplorare gli effetti del trattamento differenziale con gli adolescenti con comorbidità
- Ipotesi 2: per i giovani con bassi livelli basali di alcol, droghe e problemi psichiatrici, MDFT e FMII/gruppo saranno entrambi più efficaci delle cure standard. L'MFT ridurrà l'uso di alcol in modo più significativo rispetto all'FMII/gruppo per gli adolescenti con alcol, droghe e problemi psichiatrici al basale più gravi.
Obiettivo 3: esaminare il contributo della motivazione e dei fattori familiari come mediatori degli effetti del trattamento
- Ipotesi 3a: sia in MDFT che in FMII/gruppo, la motivazione al cambiamento alla fine delle sessioni iniziali di coinvolgimento sia nell'adolescente che nel genitore predirà la partecipazione al trattamento e gli esiti a 3 mesi (fine del trattamento) in misura maggiore rispetto alla motivazione nell'adolescente o genitore da solo.
- Ipotesi 3b: sia in MDFT che in FMII/gruppo, pratiche genitoriali efficaci e solide relazioni familiari prediranno un miglior consumo di alcol e risultati correlati a 3 mesi di follow-up.
Obiettivo 4: esaminare l'astinenza a lungo termine, i modelli e i predittori di ricaduta fino a 18 mesi di follow-up
- Ipotesi 4a: quattro modelli distinti di ricaduta emergeranno tra il follow-up di 3 mesi e 18 mesi: alta astinenza, bassa astinenza, diminuzione dell'astinenza e aumento dell'astinenza.
- Ipotesi 4b: i giovani MDFT avranno maggiori probabilità di trovarsi nei gruppi ad alta astinenza e ad astinenza crescente; i giovani in FMII/gruppo avranno maggiori probabilità di essere nel gruppo di astinenza decrescente; e i giovani in cura standard avranno maggiori probabilità di essere nel gruppo a bassa astinenza.
- Ipotesi 4c: i giovani in MDFT mostreranno riduzioni più significative dei fattori di rischio per la ricaduta dell'alcol (disfunzione familiare, mancanza di motivazione all'astinenza, aspettative positive sull'alcol, scarso coping dell'astinenza, mancanza di supporto per l'astinenza) rispetto ai giovani in FMII/gruppo o cure standard.
Obiettivo 5: Confrontare i benefici monetari totali/netti alla società di MDFT, FMII/gruppo e cure standard
- Ipotesi 5: MDFT e FMII/gruppo genereranno benefici monetari totali e netti significativamente più elevati per la società rispetto ai giovani in cure standard a 18 mesi dopo la visita al pronto soccorso.
- Ricerca Domanda 5: MDFT o FMII/gruppo genereranno maggiori benefici totali/netti per la società?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 12 e 18 anni
- Presente in pronto soccorso/unità traumatologica
- Soddisfare il cut-off minimo di 4 sull'AUDIT; O BAC dello 0,01% o più su QED; OPPURE segnalare l'uso di alcol entro 6 ore dalla visita al pronto soccorso
- Non ricevere nessun altro trattamento comportamentale
- Almeno un genitore/tutore è disposto a partecipare alle valutazioni e all'intervento
- Consenso dei genitori/assenso dei giovani
Criteri di esclusione:
- Soddisfare i criteri di dipendenza del DSM-IV per qualsiasi sostanza diversa da alcol, marijuana o tabacco
- Ritardo mentale o disturbi pervasivi dello sviluppo
- Sintomi psicotici
- Attuale suicidalità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia familiare multidimensionale
La terapia familiare multidimensionale è un trattamento familiare ambulatoriale per giovani in difficoltà. (Liddle,
2002) considerato negli Stati Uniti e all'estero come un trattamento Best Practice supportato empiricamente per l'abuso di sostanze e la delinquenza degli adolescenti (USDHHS 2002; Drug Strategies 2003; NIDA 1999; Rigter et al 2004).
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La terapia familiare multidimensionale è un trattamento ambulatoriale basato sulla famiglia per i giovani in difficoltà (Liddle, 2002).
La durata del trattamento è di 3 mesi, le sessioni durano 60-90 minuti, con una media di 2 sessioni a settimana e ulteriore lavoro extrafamiliare e contatti telefonici secondo necessità.
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Sperimentale: Colloquio motivazionale familiare
Il colloquio motivazionale (MI; Miller 1983; Miller & Rollnick 1991), è un trattamento centrato sul cliente progettato per rafforzare l'impegno dei clienti e consentire loro di cambiare il loro comportamento di consumo di sostanze (Miller & Rollnick 2002).
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Giovani e genitori ricevono 2 sessioni FMII nelle loro case entro 72 ore dall'incidente al pronto soccorso, e i giovani saranno collegati a un trattamento di gruppo della durata di 3 mesi.
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Altro: Cura standard
La condizione di assistenza standard rappresenterà i servizi tipici per gli adolescenti con problemi di alcol nella comunità: valutazione e rinvio per il trattamento
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I clienti partecipano a due sessioni di gruppo di 90 minuti a settimana. Il trattamento dura tre mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coinvolgimento/mantenimento del trattamento
Lasso di tempo: Percentuale di adolescenti iscritti al trattamento per abuso di sostanze a 3 mesi dopo l'assunzione.
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Indagare il potenziale di coinvolgimento e l'efficacia di un intervento centrato sulla famiglia (MDFT) e di MI coinvolto nella famiglia (FMII) per adolescenti con crisi alcol-correlate.
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Percentuale di adolescenti iscritti al trattamento per abuso di sostanze a 3 mesi dopo l'assunzione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo di alcol/astinenza
Lasso di tempo: I giovani assegnati a MDFT e FMII/gruppo mostreranno una maggiore diminuzione del consumo di alcol e del binge drinking rispetto ai giovani in cura standard a 3 mesi dall'assunzione.
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I partecipanti a MDFT mostreranno una maggiore diminuzione del consumo di alcol e del binge drinking rispetto a FMII/gruppo e cure standard durante il periodo post-trattamento e fino a 18 mesi di follow-up, e avranno meno probabilità di soddisfare i criteri diagnostici per un AUD a 18 mesi .
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I giovani assegnati a MDFT e FMII/gruppo mostreranno una maggiore diminuzione del consumo di alcol e del binge drinking rispetto ai giovani in cura standard a 3 mesi dall'assunzione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cynthia L Rowe, PhD, University of Miami
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20090623
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