- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01229904
Kytary pro veterináře: Hodnocení psychologického výsledku nové muzikoterapie
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžným stavem u osob, které sloužily v ozbrojených službách během boje nebo nasazení. Léčba zahrnuje léky, kognitivně behaviorální terapii a další mechanismy sociální podpory.
Naším cílem v tomto projektu je kriticky zhodnotit účinky nové muzikoterapeutické intervence na symptomy PTSD. Odhady vypracované Global Burden of Disease Study odhalují, že duševní onemocnění představuje více než 15 % zátěže nemocí na zdraví a produktivitu v zavedených tržních ekonomikách – více než zátěž nemocí způsobená všemi druhy rakoviny dohromady.[1] Snad v žádném odvětví nebylo břemeno duševních poruch postiženo jeho pracovní silou tak silně a pronikavě jako ozbrojené síly.
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžným následkem vážného emočního traumatu, které je často spojeno s bojovým vystavením. Tento stav byl dobře zdokumentován u vracejících se vojáků a je charakterizován opakujícími se a úzkostnými myšlenkami a pocity souvisejícími s traumatem, trvalým vyhýbáním se připomínkám traumatu a zvýšeným vzrušením, které narušuje spánek, koncentraci a schopnost modulovat hněv. Osoby trpící PTSD mají často potíže se vztahem k ostatním, což vede k osamělosti a izolaci, což dále zesiluje jejich psychiatrické symptomy. Současné možnosti léčby PTSD zahrnují psychoterapii, medikamentózní léčbu nebo jejich kombinaci. Ačkoli se tato léčba ukázala jako účinná, vracející se vojáci často váhají, zda hledat a dodržovat terapie duševního zdraví. Vyhýbání se PTSD, včetně potíží s důvěrou, může sloužit jako překážka při hledání nebo dokončení léčby. Navíc některé léky na PTSD mají u některých jedinců nepřijatelné vedlejší účinky. Proto je potřeba identifikovat a podporovat bezpečné a účinné strategie pro self-management PTSD mezi veterány.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžným stavem u osob, které sloužily v ozbrojených službách během boje nebo nasazení. Léčba zahrnuje léky, kognitivně behaviorální terapii a další mechanismy sociální podpory.
Naším cílem v tomto projektu je kriticky zhodnotit účinky nové muzikoterapeutické intervence na symptomy PTSD. Odhady vypracované Global Burden of Disease Study odhalují, že duševní onemocnění představuje více než 15 % zátěže nemocí na zdraví a produktivitu v zavedených tržních ekonomikách – více než zátěž nemocí způsobená všemi druhy rakoviny dohromady.[1] Snad v žádném odvětví nebylo břemeno duševních poruch postiženo jeho pracovní silou tak silně a pronikavě jako ozbrojené síly.
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je běžným následkem vážného emočního traumatu, které je často spojeno s bojovým vystavením. Tento stav byl dobře zdokumentován u vracejících se vojáků a je charakterizován opakujícími se a úzkostnými myšlenkami a pocity souvisejícími s traumatem, trvalým vyhýbáním se připomínkám traumatu a zvýšeným vzrušením, které narušuje spánek, koncentraci a schopnost modulovat hněv. Osoby trpící PTSD mají často potíže se vztahem k ostatním, což vede k osamělosti a izolaci, což dále zesiluje jejich psychiatrické symptomy. Současné možnosti léčby PTSD zahrnují psychoterapii, medikamentózní léčbu nebo jejich kombinaci. Ačkoli se tato léčba ukázala jako účinná, vracející se vojáci často váhají, zda hledat a dodržovat terapie duševního zdraví. Vyhýbání se PTSD, včetně potíží s důvěrou, může sloužit jako překážka při hledání nebo dokončení léčby. Navíc některé léky na PTSD mají u některých jedinců nepřijatelné vedlejší účinky. Proto je potřeba identifikovat a podporovat bezpečné a účinné strategie pro self-management PTSD mezi veterány.
Cíle:
Cílem bylo posoudit účinnost nové muzikoterapie na zmírnění účinků PTSD. Konkrétně byl hodnocen 6týdenní kytarový tréninkový program pod vedením zkušených instruktorů prostřednictvím partnerství s Guitars for Vets před a po intervenci.
Metody:
V této studii jsme rekrutovali veterány v regionu Milwaukee a Zablocki VA Medical Center s významnými příznaky PTSD. Čtyřicet subjektů bylo přijato a randomizováno buď do skupiny s okamžitým vstupem nebo do skupiny s odloženým vstupem o 6 týdnů. Obě skupiny dostaly intervenci, ale zpožděná skupina ji obdržela po 6 týdnech.
Každý subjekt dostal kytaru, kterou si po studiu ponechá, hudbu, pomůcky a instrukce. Každý z nich měl každý týden hodinu individuálního tréninku a týdenní skupinovou instruktáž.
Postavení:
Sběr dat a analýzy jsou hotové, píšeme finální rukopis. Letos v červnu jsme navíc podali grant na multicentrický projekt financovaný MERIT. Bohužel nebude financován. Plánujeme jej znovu odeslat v příštím cyklu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Veteráni ve spádové oblasti Zablocki VA se symptomatickou posttraumatickou stresovou poruchou
Kritéria vyloučení:
Současné zapojení do intenzivní léčby psychiatrického onemocnění nebo zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Rameno 1
pacienti s PTSD jsou randomizováni tak, aby buď okamžitě nastoupili na 6týdenní léčbu muzikoterapií, nebo byli v odložené skupině, která vstoupila do léčebné větve po 6 týdnech.
Toto je RCT se zpožděným vstupem.
|
Léčba je 6týdenní muzikoterapeutická intervence.
Subjekty dostávají 1 hodinu individuální lekce a 1 hodinu skupinové sezení týdně po dobu 6 týdnů.
po ukončení studia dostanou kytaru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu (PCL)
Časové okno: po 6 týdnech intervence s hudebním tréninkem
|
po 6 týdnech intervence s hudebním tréninkem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
deprese, sociální participace, wellness
Časové okno: po 6 týdnech intervence s hudebním tréninkem
|
po 6 týdnech intervence s hudebním tréninkem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy R. Dillingham, MD MS, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPO 10-075
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .