- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01229904
Gitárok állatorvosoknak: Egy újszerű zeneterápia pszichológiai eredményeinek értékelése
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) gyakori állapot azoknál a személyeknél, akik a fegyveres szolgálatban szolgáltak harc vagy bevetés alatt. A kezelések közé tartoznak a gyógyszerek, a kognitív viselkedésterápia és más szociális támogatási mechanizmusok.
Célunk ebben a projektben, hogy kritikusan értékeljük egy újszerű zeneterápiás beavatkozás hatását a PTSD tüneteire. A Global Burden of Disease Study által kidolgozott becslések azt mutatják, hogy a mentális betegségek az egészségre és a termelékenységre nehezedő betegségek több mint 15%-át teszik ki a kialakult piacgazdaságokban – ez több, mint az összes rákbetegség okozta betegségteher együttvéve.[1] Talán egyetlen iparágban sem érintette a mentális zavarok terhe a munkaerőt olyan súlyosan és áthatóan, mint a fegyveres erőket.
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) a súlyos érzelmi trauma gyakori következménye, amely gyakran a harci expozícióhoz kapcsolódik. Az állapotot jól dokumentálták a visszatérő katonáknál, és a traumával kapcsolatos visszatérő és szorongató gondolatok és érzések, a traumára emlékeztetők tartós elkerülése, valamint a fokozott izgalom, amely megzavarja az alvást, a koncentrációt és a harag modulálásának képességét, jellemzi. A PTSD-ben szenvedőknek gyakran nehézségei vannak a másokkal való kapcsolattartásban, ami magányhoz és elszigeteltséghez vezet, ami tovább fokozza pszichiátriai tüneteiket. A PTSD jelenlegi kezelési lehetőségei közé tartozik a pszichoterápia, a gyógyszeres kezelés vagy ezek kombinációja. Bár ezek a kezelések hatékonynak bizonyultak, a hazatérő katonák gyakran haboznak mentálhigiénés terápiákat keresni és betartani. A PTSD-vel kapcsolatos elkerülés, beleértve a bizalmi nehézségeket, akadályt jelenthet a kezelések megkeresésében vagy befejezésében. Ezenkívül egyes PTSD-gyógyszerek elfogadhatatlan mellékhatásokat okoznak egyes egyéneknél. Ezért nagy szükség van biztonságos, hatékony stratégiák azonosítására és népszerűsítésére a PTSD önkezelésére a veteránok körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) gyakori állapot azoknál a személyeknél, akik a fegyveres szolgálatban szolgáltak harc vagy bevetés alatt. A kezelések közé tartoznak a gyógyszerek, a kognitív viselkedésterápia és más szociális támogatási mechanizmusok.
Célunk ebben a projektben, hogy kritikusan értékeljük egy újszerű zeneterápiás beavatkozás hatását a PTSD tüneteire. A Global Burden of Disease Study által kidolgozott becslések azt mutatják, hogy a mentális betegségek az egészségre és a termelékenységre nehezedő betegségek több mint 15%-át teszik ki a kialakult piacgazdaságokban – ez több, mint az összes rákbetegség okozta betegségteher együttvéve.[1] Talán egyetlen iparágban sem érintette a mentális zavarok terhe a munkaerőt olyan súlyosan és áthatóan, mint a fegyveres erőket.
A poszttraumás stressz-zavar (PTSD) a súlyos érzelmi trauma gyakori következménye, amely gyakran a harci expozícióhoz kapcsolódik. Az állapotot jól dokumentálták a visszatérő katonáknál, és a traumával kapcsolatos visszatérő és szorongató gondolatok és érzések, a traumára emlékeztetők tartós elkerülése, valamint a fokozott izgalom, amely megzavarja az alvást, a koncentrációt és a harag modulálásának képességét, jellemzi. A PTSD-ben szenvedőknek gyakran nehézségei vannak a másokkal való kapcsolattartásban, ami magányhoz és elszigeteltséghez vezet, ami tovább fokozza pszichiátriai tüneteiket. A PTSD jelenlegi kezelési lehetőségei közé tartozik a pszichoterápia, a gyógyszeres kezelés vagy ezek kombinációja. Bár ezek a kezelések hatékonynak bizonyultak, a hazatérő katonák gyakran haboznak mentálhigiénés terápiákat keresni és betartani. A PTSD-vel kapcsolatos elkerülés, beleértve a bizalmi nehézségeket, akadályt jelenthet a kezelések megkeresésében vagy befejezésében. Ezenkívül egyes PTSD-gyógyszerek elfogadhatatlan mellékhatásokat okoznak egyes egyéneknél. Ezért nagy szükség van biztonságos, hatékony stratégiák azonosítására és népszerűsítésére a PTSD önkezelésére a veteránok körében.
Célok:
A cél egy új zenei terápia hatékonyságának felmérése volt a PTSD hatásainak enyhítésében. A beavatkozás előtt és után egy 6 hetes gitárképzési programot értékeltek tapasztalt oktatók irányítása alatt a Guitars for Vets vállalattal együttműködve.
Mód:
Ebben a kísérletben a Milwaukee régióban és a Zablocki VA Medical Centerben jelentős PTSD-tünetekkel rendelkező veteránokat toboroztunk. Negyven alanyt toboroztak, és véletlenszerűen besoroltak egy azonnali vagy egy 6 héttel késleltetett belépő csoportba. Mindkét csoport megkapta a beavatkozást, de a késleltetett csoport 6 hetes periódus után megkapta.
Minden alany kapott egy gitárt, amit a tanulás után megtart, zenét, kellékeket és utasításokat. Mindegyiküknek volt egy órás egyéni képzése minden héten és egy heti csoportos oktatás.
Állapot:
Az adatgyűjtés és elemzések befejeződtek, írjuk a végleges kéziratot. Ezenkívül tavaly júniusban nyújtottunk be támogatást egy többközpontú, MERIT által finanszírozott projekthez. Sajnos nem lesz finanszírozva. Terveink szerint a következő ciklusban újra benyújtjuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295-1000
- Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Veteránok a Zablocki VA vonzáskörzetében tüneti poszttraumás stressz-rendellenességgel
Kizárási kritériumok:
Jelenlegi részvétel pszichiátriai betegség vagy szerhasználat intenzív kezelésében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
A PTSD-ben szenvedő betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy azonnal 6 hetes zeneterápiás kezelésbe kezdjenek, vagy a késleltetett csoportba tartoznak, amely 6 hét után kerül a kezelési ágba.
Ez egy késleltetett belépés RCT.
|
A kezelés egy 6 hetes zeneterápiás beavatkozás.
A tantárgyak 6 héten keresztül heti 1 órás egyéni órát és 1 órás csoportos foglalkozást kapnak.
a tanulmány befejezése után gitárt kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Poszttraumás stressz zavar ellenőrzőlista (PCL)
Időkeret: 6 hét zenei tréninggel végzett beavatkozás után
|
6 hét zenei tréninggel végzett beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
depresszió, társadalmi részvétel, wellness
Időkeret: 6 hét zenei tréninggel végzett beavatkozás után
|
6 hét zenei tréninggel végzett beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Timothy R. Dillingham, MD MS, Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPO 10-075
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .