- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01229969
Pilotní studie Wii Fit jako nízkonákladového systému virtuální reality k vyhodnocení schopnosti rovnováhy u starších dospělých (WiiFit)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Náhodné pády u starších dospělých jsou vysoce rozšířené a jsou hlavním zdrojem nemocnosti. Více než 30 % lidí ve věku 65 a více let každý rok upadne, přičemž přibližně polovina těchto případů se opakuje. Pády mohou mít za následek poranění hlavy, zlomeniny kostí a dokonce smrt a jsou hlavní příčinou nesmrtelných i smrtelných zranění u starších dospělých. Pády jsou také nákladné. Odhaduje se, že 20 miliard dolarů ročně bylo vynaloženo na zlomeniny kyčle spojené s pády; předpokládá se, že tato částka v příštím desetiletí poroste. Rizikové faktory pádů u seniorů jsou obvykle multifaktorové. Patří mezi ně zvyšující se věk, faktory prostředí, akutní nebo chronické onemocnění, užívání léků, kognitivní poruchy, senzorické deficity a poruchy rovnováhy a chůze.
Systém Nintendo Wii Fit je poutavý, levný a standardizovaný a může být vhodnou cvičební modalitou ke zlepšení rovnováhy u starších lidí. I když použití virtuální reality v kontextu výzkumu není nic nového, bylo provedeno jen málo studií komerčně dostupných levných videoher s funkcemi virtuální reality. Ty prokázaly povzbudivé výsledky, které naznačují potenciální využití pro rehabilitaci u dětí i dospělých.
K účasti na této studii bude vybráno dvacet ambulantních starších jedinců ve věku 60 let a starších, kteří pobývají v komunitě. Tato skupina účastníků bude vybrána tak, aby co nejvíce reprezentovala obecnou komunitu starší dospělé. Prokážou širokou škálu schopností, pokud jde o rovnováhu a pohyblivost, ve kterých jsou někteří zdraví (nepadnoucí), někteří s rizikem pádu a někteří padají. Bude vyvinuto úsilí o rovnoměrné rozdělení mezi tyto tři skupiny.
Subjekty obdrží souhlas s výzkumnou studií a budeme jim klást otázky týkající se věku, pohlaví, vzdělání, anamnézy a případných pádů v minulém roce. Budou také klinicky hodnoceny před skutečnou studií, aby se posoudil zrak, kognitivní stav a rovnováha.
Kvalifikovaní jedinci budou randomizováni do dvou studijních skupin, kde jedna skupina zahájí studii testováním Wii Fit následovaným hodnocením NeuroCom EquiTest a druhá skupina v obráceném pořadí. Tato protiváha mezi subjekty je navržena tak, aby negovala jakýkoli potenciální efekt objednávky. Údaje o vyvážení shromážděné z NeuroCom EquiTest budou porovnány se skóre výkonu získanými při hraní dvou balančních her Wii Fit, aby se určilo, zda skóre výkonu ve dvou balančních hrách Wii Fit svědčí o schopnosti účastníků udržovat rovnováhu. Všechny studijní intervence jsou dokončeny v 1 denním sezení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 60 let a starší
- Bydlet v komunitě
- Kdo má a nemá problémy s rovnováhou nebo chůzí
Kritéria vyloučení:
- Zhoršený duševní stav, skóre pacienta <21 v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
- Bez pomocného zařízení pro chůzi nelze chodit
- Nemůže stát samostatně po dobu 20 minut testování po dobu 30 minut
Nestabilní zdravotní stav
- Aktivní kardiopulmonální
- Degenerativní neurosmyslové stavy
- Silná bolest spojená se zátěží
- Zhoršení zraku
- Váží více než 300 liber (150 kg)
- V minulosti použité vybavení Wii Fit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Systém NeuroCom EquiTest®
Změřte hodnocení rovnováhy (test pro Sensory Organization Test (SOT) a Limit of Stability (LOS).
|
Test senzorické organizace (SOT) a limit stability (LOS).
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Wii Fit
Zjistěte, zda je Wii Fit validní a proveditelné při zjišťování problémů s rovnováhou u starších dospělých
|
Lyžařské slalomy a Tilt stolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proveditelnost a platnost herního systému Wii Fit při odhalování problémů s rovnováhou u starších dospělých
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Theodore M Johnson, MD,MPH, Atlanta Veteran Affairs Adminstration, Emory University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2009-060390
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pády, náhoda
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)DokončenoZranění pádem | Falls | Cvičení Self-Efficacy | Falls Self-EfficacySpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentZatím nenabíráme
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne nábor
-
Brookside Research & Development CompanyNational Institute on Aging (NIA)Aktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
University of British ColumbiaStaženo
-
Hinge Health, IncDokončeno
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
BioSensicsBrigham and Women's Hospital; Spaulding Rehabilitation HospitalDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonDokončeno
Klinické studie na Systém NeuroCom EquiTest®
-
Marmara UniversityDokončenoKyfóza | Zůstatek; Zkreslený | Zůstatek | Onemocnění páteře | Posturální kyfózaKrocan
-
Fondazione Salvatore MaugeriPolitecnico di MilanoNeznámý