- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01229969
Uno studio pilota su Wii Fit come sistema di realtà virtuale a basso costo per valutare la capacità di equilibrio negli anziani (WiiFit)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cadute accidentali negli anziani sono altamente prevalenti e una delle principali fonti di morbilità. Oltre il 30% delle persone di età pari o superiore a 65 anni cade ogni anno e circa la metà di questi casi è ricorrente. Le cadute possono provocare traumi cranici, fratture ossee e persino la morte e sono la principale causa di lesioni sia non fatali che mortali negli anziani. Anche le cadute sono costose. Si stima che ogni anno siano stati spesi 20 miliardi di dollari per fratture dell'anca associate a cadute; si prevede che questo importo aumenterà nel prossimo decennio. I fattori di rischio per le cadute negli anziani sono generalmente multifattoriali. Questi includono l'aumento dell'età, fattori ambientali, malattie acute o croniche, uso di farmaci, deterioramento cognitivo, deficit sensoriali e compromissione dell'equilibrio e dell'andatura.
Il sistema Nintendo Wii Fit è coinvolgente, a basso costo e standardizzato e può essere una modalità di esercizio praticabile per migliorare l'equilibrio negli anziani. Sebbene l'uso della realtà virtuale in un contesto di ricerca non sia nuovo, sono stati condotti pochi studi sui videogiochi a basso costo disponibili in commercio con funzionalità di realtà virtuale. Questi hanno dimostrato risultati incoraggianti, indicando un potenziale utilizzo per la riabilitazione sia nei bambini che negli adulti.
Verranno reclutati per partecipare a questo studio venti persone anziane ambulatoriali di età pari o superiore a 60 anni che risiedono nella comunità. Questo gruppo di partecipanti sarà selezionato per rappresentare il più possibile la comunità generale che abita gli anziani. Dimostreranno un'ampia gamma di capacità in termini di equilibrio e mobilità in cui alcuni sono sani (non caduti), altri con rischi di caduta e altri caduti. Ci si sforzerà di avere una distribuzione equa tra questi tre gruppi.
I soggetti saranno acconsentiti allo studio di ricerca e faremo domande su età, sesso, background educativo, anamnesi ed eventuali cadute nell'anno passato. Saranno anche valutati clinicamente prima dello studio vero e proprio per valutare la vista, lo stato cognitivo e l'equilibrio.
I soggetti qualificati verranno randomizzati in due gruppi di studio in cui un gruppo inizierà lo studio con il test Wii Fit seguito dalla valutazione NeuroCom EquiTest e l'altro gruppo in ordine inverso. Questo contrappeso tra i soggetti ha lo scopo di negare qualsiasi potenziale effetto di ordine. I dati di equilibrio raccolti dal NeuroCom EquiTest verranno confrontati con i punteggi delle prestazioni ottenuti giocando ai due giochi di equilibrio Wii Fit per determinare se i punteggi delle prestazioni sui due giochi di equilibrio Wii Fit sono indicativi della capacità di equilibrio dei partecipanti. Tutti gli interventi di studio sono stati completati in una sessione di 1 giorno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di età pari o superiore a 60 anni
- Risiedi nella comunità
- Chi è con e senza problemi di equilibrio o deambulazione
Criteri di esclusione:
- Stato mentale compromesso, punteggi dei pazienti <21 su Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
- Incapace di deambulare senza un dispositivo di assistenza alla deambulazione
- Non può stare in piedi in modo indipendente per 20 minuti di test in un periodo di 30 minuti
Condizioni mediche instabili
- Cardiopolmonare attivo
- Condizioni neurosensoriali degenerative
- Forte dolore con il carico
- Compromissione della vista
- Peso superiore a 300 libbre (150 kg)
- Attrezzatura Wii Fit usata in passato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Sistema NeuroCom EquiTest®
Misurare la valutazione dell'equilibrio (test per il test di organizzazione sensoriale (SOT) e il limite di stabilità (LOS).
|
Test di Organizzazione Sensoriale (SOT) e Limite di Stabilità (LOS).
Altri nomi:
|
|
SPERIMENTALE: WiiFit
Determina se il Wii Fit è valido e fattibile nel rilevare problemi di equilibrio negli anziani
|
Slalom con gli sci e inclinazione del tavolo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Fattibilità e validità del sistema di gioco Wii Fit nel rilevare problemi di equilibrio negli anziani
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodore M Johnson, MD,MPH, Atlanta Veteran Affairs Adminstration, Emory University School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-060390
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