Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie ke sběru a vyhodnocení dat o použití IV* ibuprofenu při léčbě akutního záchvatu migrény (intravenous)

16. srpna 2022 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná pilotní studie pro sběr a vyhodnocení údajů o použití intravenózního ibuprofenu při léčbě akutního záchvatu migrény

Jedná se o pilotní studii ke sběru dat o použití intravenózního ibuprofenu (IVIb) při léčbě akutního záchvatu migrény. Údaje o účinnosti IVIb budou shromažďovány u subjektů, které jsou léčeny studovaným léčivem mezi 2 a 72 hodinami od doby nástupu bolesti hlavy.

Periodická hodnocení bezpečnosti a účinnosti budou prováděna před a po podání studovaného léčiva.

Nulová hypotéza: Není žádný rozdíl v podílu subjektů ve 2 léčebných skupinách (aktivní léčba a placebo), u kterých došlo k úlevě od bolesti 2 hodiny po dokončení dvojitě zaslepené léčebné infuze. Úleva od bolesti je definována jako snížení úrovně bolesti hlavy ze silné nebo středně snížené na mírnou nebo bez bolesti hlavy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je zkouška se 3 návštěvami: screeningová návštěva, léčebná návštěva a poslední návštěva. Screeningová a léčebná návštěva se mohou konat ve stejný den. Navíc bude následovat jeden následný telefonát 24 hodin po podání dávky. Subjekty budou podrobeny screeningu a výzkumník určí, zda subjekt pociťuje epizodické migrénové bolesti hlavy či nikoli. Když je potenciální subjekt viděn jako pacient v ordinaci v Jefferson Headache Center, má bolesti hlavy a je doporučen PI nebo spoluřešitelem do této studie, odesílající lékař studie zdokumentuje, že kognice subjektu je neporušená a subjekt je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas v té době. Pokud jsou kognice potenciálního subjektu postiženy migrénou, musí se subjekt vrátit do Jefferson Headache Center pro výzkumnou screeningovou návštěvu, když bolest hlavy a kognitivní potíže vymizí. Subjekty, které nejsou v den screeningu vnímány jako ordinační pacient, musí být v době screeningu bez bolesti hlavy.

Ti jedinci, kteří splňují kvalifikační kritéria, budou způsobilí pro léčbu ve studii. Subjekty, které se kvalifikují, budou požádány, aby se dostavily do centra Jefferson Headache Center do 2 až 72 hodin po nástupu bolesti.

IVIb nebo placebo budou podávány intravenózně jako studijní léčba. Pro aktivní léčbu se 800 mg injekčního ibuprofenu umístí do 250 ml normálního fyziologického roztoku a podává se infuzí po dobu 7-10 minut. (Doba infuze může být v případě potřeby prodloužena až na 1 hodinu kvůli možným anatomickým omezením). Skupina s placebem dostane 250 ml normálního fyziologického roztoku podávaného v infuzi po dobu 7-10 minut. (Doba infuze může být v případě potřeby prodloužena až na 1 hodinu kvůli možným anatomickým omezením). Hodnocení bezpečnosti a účinnosti se bude provádět pravidelně těsně před a po podání studovaného léčiva. Vyhodnocení migrénové bolesti a souvisejících symptomů bude měřeno subjekty po dobu 24 hodin od podání studovaného léku pro léčený záchvat. Pokud mají subjekty stále střední až silnou bolest hlavy 2 hodiny po podání dvojitě zaslepeného studovaného léku, dostanou záchrannou dávku 800 mg. IV Ibuprofen. Subjekty budou propuštěny 4 hodiny po dávce studovaného léku nebo když je to klinicky indikováno.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Jefferson Headache Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 65 let včetně
  • Subjekt s diagnózou epizodické migrény s aurou nebo bez aury podle kritérií ICHD-2 alespoň jeden rok před screeningem
  • Subjekt zažívá 2-10 záchvatů migrény za měsíc (během předchozích 6 měsíců) s ne více než 15 dny bolesti hlavy za měsíc.
  • Subjekt používá nebo souhlasí s tím, že bude po dobu účasti používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (jak určí zkoušející), pokud je žena a je v plodném věku
  • Subjekt je schopen dostavit se na 4 hodiny na kliniku akutního záchvatu migrény
  • Předmět je schopen porozumět všem studijním postupům a dodržovat je.
  • Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoliv screeningových postupů
  • Pokud subjekt užívá povolenou preventivní medikaci proti migréně, dávka byla stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem a dávka zůstane stabilní po celou dobu účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost provést spolehlivou vlastní zprávu o intenzitě bolesti k úlevě od bolesti
  • Použití analgetika nebo opioidu do 24 hodin od nástupu bolesti hlavy k léčbě studovaným lékem. (Pokud má subjekt způsobilou bolest hlavy a užil triptan nebo DHE do 24 hodin, ale více než 2 hodiny před podáním studovaného léku, může být léčen studijním lékem.)
  • Pacienti, kteří pravidelně užívají následující léky: warfarin, lithium, ACE-inhibitory, kličková diuretika, thiazidová diuretika, ARB a metotrexát.
  • Pacienti s aktivní, klinicky významnou anémií
  • Pacienti s anamnézou nebo prokázaným astmatem
  • Pacienti s anamnézou srdečního selhání
  • Subjekty se závažnou poruchou funkce jater nebo ledvin, jak bylo stanoveno zkoušejícím
  • Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku IVIb, aspirin (nebo produkty související s aspirinem), NSAID nebo inhibitory COX-2
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří mají v anamnéze vrozenou krvácivou diatézu (např. hemofilii) nebo jakékoli aktivní klinicky významné krvácení nebo mají základní dysfunkci krevních destiček včetně (ale nejen) idiopatické trombocytopenické purpury, diseminované intravaskulární koagulace nebo vrozené dysfunkce krevních destiček
  • Pacienti, kteří mají GI krvácení, které vyžadovalo lékařskou intervenci během předchozích 6 týdnů (pokud nebyl proveden definitivní chirurgický zákrok).
  • Pacienti, kteří mají počet krevních destiček nižší než 100 000, stanovený během 28 dnů před léčbou
  • Preexistující nebo současná závislost na opioidech.
  • Subjekty, které se zúčastnily výzkumného lékového testu během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo
IV podávání fyziologického roztoku jako placebo
Jiný: solné placebo
250 ml placeba podaného IV
Experimentální: Ibuprofen
IV ibuprofen
Lék: Ibuprofen
800 mg ibuprofenu ve 250 ml fyziologického roztoku podávaného IV
Ostatní jména:
  • Caldolor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání podílu subjektů v kontrolních a aktivních léčebných skupinách, kteří mají úlevu od bolesti 2 hodiny po dokončení dvojitě zaslepené léčebné infuze.
Časové okno: 2 hodiny
Srovnání podílu subjektů v každé léčebné skupině (aktivní léčba a placebo), u kterých došlo k úlevě od bolesti 2 hodiny po dokončení dvojitě zaslepené léčebné infuze. Úleva od bolesti je definována jako snížení úrovně bolesti hlavy ze silné nebo středně snížené na mírnou nebo bez bolesti hlavy.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen D. Silberstein, M.D., Jefferson Headache Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDS/IVIb/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit