Studio pilota per raccogliere e valutare i dati sull'uso dell'ibuprofene IV* nel trattamento di un attacco acuto di emicrania (intravenous)

Criterio di inclusione:

• Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni compresi
• Soggetto con diagnosi di emicrania episodica, con o senza aura secondo i criteri ICHD-2 per almeno un anno prima dello screening
• Il soggetto sperimenta tra 2-10 attacchi di emicrania al mese (nei 6 mesi precedenti) con non più di 15 giorni di mal di testa al mese.
• Il soggetto utilizza o accetta di utilizzare per la durata della partecipazione una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (come determinato dallo sperimentatore), se di sesso femminile e potenzialmente fertile
• Il soggetto è in grado di venire per 4 ore di trattamento in clinica di un attacco di emicrania acuta
• I soggetti sono in grado di comprendere e rispettare tutte le procedure dello studio.
• Il soggetto fornisce il consenso informato scritto prima che venga condotta qualsiasi procedura di screening
• Se il soggetto assume un farmaco preventivo per l'emicrania consentito, la dose è rimasta stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e la dose rimarrà stabile per tutta la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

• Incapace di fare un'autovalutazione affidabile dell'intensità del dolore per alleviare il dolore
• Uso di analgesici o oppioidi entro 24 ore dall'inizio della cefalea da trattare con il farmaco in studio. (Se il soggetto ha un mal di testa idoneo e ha assunto un triptano o DHE entro 24 ore, ma più di 2 ore prima della somministrazione del farmaco in studio, può essere trattato con il farmaco in studio.)
• Pazienti che assumono regolarmente i seguenti farmaci: warfarin, litio, ACE-inibitori, diuretici dell'ansa, diuretici tiazidici, ARB e metotrexato.
• Pazienti con anemia attiva, clinicamente significativa
• Pazienti con una storia o evidenza di asma
• Pazienti con arresto cordiaco di storia
• Soggetti con funzionalità epatica o renale gravemente compromessa, come determinato dallo sperimentatore
• Pazienti con una storia di allergia o ipersensibilità a qualsiasi componente di IVIb, aspirina (o prodotti correlati all'aspirina), FANS o inibitori della COX-2
• Donne incinte o che allattano
• Pazienti con una storia di diatesi emorragica congenita (ad es. emofilia) o qualsiasi sanguinamento attivo clinicamente significativo, o con disfunzione piastrinica sottostante inclusa (ma non limitata a) porpora trombocitopenica idiopatica, coagulazione intravascolare disseminata o disfunzione piastrinica congenita
• Pazienti con sanguinamento gastrointestinale che ha richiesto un intervento medico nelle 6 settimane precedenti (a meno che non sia stato eseguito un intervento chirurgico definitivo).
• Pazienti con conta piastrinica inferiore a 100.000, come determinato nei 28 giorni precedenti il ​​trattamento
• Dipendenza preesistente o attuale da oppioidi.
• - Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
• Soggetti con ipertensione non controllata