Estudio piloto para recopilar y evaluar datos sobre el uso de ibuprofeno IV* en el tratamiento de un ataque agudo de migraña (intravenous)

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 65 años, inclusive
• Sujeto diagnosticado con migraña episódica, con o sin aura según los criterios ICHD-2 durante al menos un año antes de la selección
• El sujeto experimenta entre 2 y 10 ataques de migraña por mes (durante los 6 meses anteriores) con no más de 15 días de dolor de cabeza por mes.
• El sujeto está usando o acepta usar durante la duración de la participación una forma de anticoncepción médicamente aceptable (según lo determine el investigador), si es mujer y en edad fértil
• El sujeto puede asistir a un tratamiento de 4 horas en la clínica por un ataque agudo de migraña
• Los sujetos son capaces de comprender y cumplir con todos los procedimientos del estudio.
• El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito antes de que se lleve a cabo cualquier procedimiento de detección.
• Si el sujeto está tomando un medicamento preventivo para la migraña permitido, la dosis ha sido estable durante al menos 4 semanas antes de la selección y la dosis permanecerá estable durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Incapaz de hacer un autoinforme confiable de la intensidad del dolor para el alivio del dolor
• Uso de analgésicos u opioides dentro de las 24 horas posteriores al inicio del dolor de cabeza para ser tratado con la medicación del estudio. (Si el sujeto tiene un dolor de cabeza elegible y ha tomado un triptán o DHE dentro de las 24 horas, pero más de 2 horas antes de la dosificación del fármaco del estudio, puede tratarse con el medicamento del estudio).
• Pacientes que toman los siguientes medicamentos de forma regular: warfarina, litio, inhibidores de la ECA, diuréticos de asa, diuréticos tiazídicos, ARB y metotrexato.
• Pacientes con anemia activa, clínicamente significativa
• Pacientes con antecedentes o evidencia de asma.
• Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardiaca
• Sujetos con insuficiencia renal o hepática grave, según lo determine el investigador
• Pacientes con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a cualquier componente de IVIb, aspirina (o productos relacionados con la aspirina), AINE o inhibidores de la COX-2
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Pacientes que tienen antecedentes de diátesis hemorrágica congénita (p. ej., hemofilia) o cualquier hemorragia activa clínicamente significativa, o tienen una disfunción plaquetaria subyacente que incluye (pero no se limita a) púrpura trombocitopénica idiopática, coagulación intravascular diseminada o disfunción plaquetaria congénita
• Pacientes que tienen sangrado GI que requirió intervención médica dentro de las 6 semanas previas (a menos que se haya realizado una cirugía definitiva).
• Pacientes que tienen un recuento de plaquetas inferior a 100 000, determinado dentro de los 28 días anteriores al tratamiento
• Dependencia preexistente o actual de opioides.
• Sujetos que han participado en un ensayo de fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección
• Sujetos con hipertensión no controlada